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Reabilitação cognitiva e terapia de exposição para acumulação geriátrica (CREST)

4 de abril de 2023 atualizado por: Catherine Ayers, University of California, San Diego
O transtorno de acumulação (DH) é uma condição psiquiátrica crônica, progressiva e debilitante que leva a consequências pessoais e públicas devastadoras, particularmente para adultos mais velhos. Este ensaio confirmatório de eficácia irá aumentar o nosso conhecimento dos mecanismos de ação no tratamento da DH, bem como reduzir a gravidade dos sintomas, a incapacidade e as consequências para a comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de acumulação (DH) é uma condição psiquiátrica crônica, progressiva e debilitante que leva a consequências pessoais e comunitárias devastadoras, particularmente para adultos mais velhos. A DH é definida pela dificuldade persistente em descartar ou se desfazer de pertences devido ao sofrimento associado ao descarte, impulsos para economizar e/ou dificuldade em tomar decisões sobre o que manter e o que descartar. Como resultado, a desordem se acumula e preenche áreas ativas, impedindo o uso normal do espaço e resultando em angústia e incapacidade. Relatórios epidemiológicos da comunidade estimam a prevalência de sintomas de acumulação clinicamente significativos em 7% em indivíduos com mais de 60 anos e taxas ainda mais altas em pessoas com mais de 70 anos. A DH é a única condição neuropsiquiátrica que progride em gravidade e prevalência populacional com a idade, além da demência.

A inibição e a alternância cognitiva foram identificadas como déficits-chave em adultos mais velhos com DH. Essas áreas de funcionamento executivo são consistentes com o domínio de controle cognitivo RDoC e, particularmente, com o subconstruto de seleção, atualização, representação e manutenção de objetivos. Os achados sugerem que esses déficits podem contribuir para a expressão sintomática da DH, grau de comprometimento funcional e respostas modestas ao tratamento da DH. Além disso, medo e ansiedade antecipatórios e experienciais, consistentes com os construtos RDoC de ameaça aguda e potencial, levam a problemas sustentados com o descarte de itens e acúmulo de desordem. Quando essas construções são direcionadas, nosso grupo produziu resultados clinicamente e estatisticamente significativos.

Consistente com o objetivo estratégico 3.1 do NIMH, para chegar a abordagens de tratamento eficazes para domínios terapêuticos não atendidos na ciência comportamental, este projeto busca conduzir o primeiro ensaio confirmatório de eficácia para idosos com DH. Propomos um RCT comparando o CREST a uma condição de controle de gerenciamento de casos para 150 adultos com 50 anos ou mais com DH. Estamos examinando a idade como um moderador e, portanto, incluiremos tanto os participantes de meia-idade quanto os de fim de vida. Uma avaliação do resultado do tratamento, incluindo a gravidade do acúmulo e os resultados funcionais, será realizada na linha de base (0 meses), no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses), 3 meses (9 meses) e 6 meses seguimento (12 meses). Os participantes receberão 26 sessões individuais semanais de 60 minutos ao longo de 32 semanas no máximo (6-7,5 meses). Eles receberão 50% em visitas domiciliares e 50% no escritório. Examinaremos os fatores que medeiam a melhora no CREST (melhor inibição/troca cognitiva e redução do medo/ansiedade de descartar itens) por meio de avaliações fisiológicas, comportamentais, de autorrelato e de paradigma. Fatores individuais (por exemplo, idade e outros fatores demográficos, controle cognitivo de linha de base, gravidade de acumulação de linha de base) e fatores de tratamento (por exemplo, comparecimento à sessão) serão avaliados como moderadores. Os objetivos específicos incluem a determinação da eficácia confirmatória do CREST, mecanismos dos efeitos do CREST e moderadores do CREST. Se bem-sucedido, este projeto levaria a um teste de eficácia em um cenário do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Guava Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com 50 anos ou mais
  • consentimento informado voluntário para participação
  • DSM-5 diagnóstico de DH
  • HD como diagnóstico primário e mais grave
  • estável com medicamentos por pelo menos 8 semanas

Critério de exclusão:

  • psicose ou mania atual medida pelo Mini-International
  • atual ou história de qualquer doença neurodegenerativa
  • transtorno por uso de substâncias
  • uso atual de medicamentos benzodiazepínicos
  • suicídio
  • participação atual em terapia baseada em exposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cognitiva e Terapia de Exposição/Classificação (CREST)

Módulos de Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT) (7 sessões). O Treinamento Cognitivo Compensatório é uma intervenção de treinamento cognitivo manual, de baixa tecnologia, projetada para atingir deficiências cognitivas comuns em pessoas com doenças psiquiátricas. Os módulos CCT especificamente selecionados para o mapa CREST em áreas conhecidas de deficiências neurocognitivas da DH e incluem treinamento em memória prospectiva, priorização, resolução de problemas, planejamento e flexibilidade cognitiva.

Exposição aos Módulos Descarte e Aquisição (19 sessões). Os sintomas de aquisição e poupança são, eles próprios, comportamentos de evitação para evitar sofrimento interno relacionado a pensamentos e emoções negativas. ET utiliza exercícios de exposição in vivo que ocorrem em casa para melhorar a generalização de suas novas habilidades. As hierarquias de medo geralmente começam com um espaço com baixo volume de desordem ou há menos necessidade de salvar um determinado tipo de item naquele ambiente.

Terapia Cognitiva de Reabilitação e Exposição/Classificação (CREST) ​​inclui reabilitação cognitiva do funcionamento executivo e terapia de exposição para descartar/não adquirir.
Comparador Ativo: Gestão de Casos (CM)
Gestão de Casos (CM). A MC consiste num conjunto de estratégias bem estabelecidas normalmente utilizadas em contextos de serviços comunitários para abordar problemas graves e complexos em populações particularmente vulneráveis ​​e muitas vezes marginalizadas, como as pessoas com DH.
O gerenciamento de casos inclui vinculação a recursos, monitoramento de riscos de saúde e segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estoque de economia revisada (SI-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A gravidade dos sintomas de acumulação será medida usando o Saving Inventory-Revised (SI-R), uma medida de autorrelato de 23 itens usada para avaliar sintomas comuns de DH. As subescalas incluem desordem excessiva, aquisição compulsiva e dificuldade em descartar. O SI-R demonstrou boa consistência interna, validade concorrente, validade divergente e confiabilidade teste-reteste em amostras clínicas com HD. A pontuação total será utilizada para as análises.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na classificação de imagem de desordem de auto-relato (CIR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A Clutter Image Rating Scale (CIR) é uma medida que usa uma série de 9 fotografias, cada uma de uma cozinha, sala de estar e quarto com níveis variados de desordem. Os participantes e o avaliador selecionam independentemente a fotografia que mais se assemelha a cada um dos três cômodos da casa. A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste, a confiabilidade entre avaliadores e as correlações com medidas de HD validadas para o CIR foram altas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil PROMIS-43 v2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A funcionalidade será avaliada com o Perfil PROMIS-43 v2., que consiste em uma coleção fixa de conjuntos de 6 itens para avaliar a saúde global e a funcionalidade (nos domínios físico, mental e social). O PROMIS-43 avalia ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor, funcionamento físico, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Evidências substanciais apóiam a validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança das medidas PROMIS entre adultos com e sem condições médicas e de saúde mental.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação de habilidades com base no desempenho da UCSD (UPSA-2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) é uma avaliação das habilidades de funcionamento diário envolvidas na gestão doméstica (por exemplo, escrever uma lista de compras com base em uma receita fornecida), comunicação (por exemplo, reagendar uma consulta médica), finanças (por exemplo, , pagar uma conta de serviço público), compreensão/planejamento (por exemplo, planejar um passeio), gerenciamento de medicamentos (tomar os medicamentos conforme planejado) e transporte (por exemplo, compreensão da leitura de um horário de ônibus). O UPSA-2 demonstrou alta confiabilidade entre avaliadores (0,91) e validade convergente com outras medidas baseadas em desempenho. A pontuação resumida total do UPSA-2 será usada para análises.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste UCSD SORT (U-SORT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste UCSD SORT (U-SORT) será usado para medir as habilidades organizacionais dos participantes em relação à capacidade funcional. Durante a administração do U-SORT, os participantes são instruídos a classificar 42 objetos domésticos (por exemplo, clipes de papel dobrados e não dobrados, pacotes de condimentos usados ​​e não usados) de uma hipotética "gaveta de lixo" em pilhas de "guardar" ou "lixo". Os participantes têm dois minutos para concluir a tarefa e um ponto é concedido para cada item classificado corretamente, totalizando 42 pontos. O U-SORT tem alta consistência interna (alfa = 0,86) e validade convergente adequada. A pontuação total do U-SORT será usada nas análises.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DKEFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O controle cognitivo (inibição e troca cognitiva) será avaliado usando o Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), que foi projetado especificamente para detectar déficits em funções cognitivas de alto nível e demonstrou forte confiabilidade e validade em várias populações clínicas. Administraremos cinco testes do D-KEFS que examinam os componentes do funcionamento executivo, incluindo inibição (o Teste de Interferência de Palavras e Cores), troca cognitiva (Fluência Verbal, Trilhas, Fluência de Design) e Planejamento (Torre).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão para Adultos (BRIEF-A) é uma medida validada que captura visões das funções executivas de um adulto ou auto-regulação de seu ambiente cotidiano. Isso será usado para avaliar nove escalas clínicas não sobrepostas teórica e empiricamente derivadas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tarefa de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ameaça: Medo/Ansiedade será avaliado por meio de uma Tarefa de Evitação Comportamental (BAT), utilizada para avaliar a evitação de classificar e descartar posses. O BAT foi validado para medir a evitação em amostras de TOC e será ajustado para uso em amostras de HD.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta à ameaça de descarte em batimentos por minuto durante BAT.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta à ameaça de descarte em mudanças de temperatura.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH127056-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste projeto incluem dados auto-relatados, observacionais, de paradigma e fisiologia não identificados de participantes com transtorno de acumulação. Durante o consentimento, os participantes receberão informações sobre como seus dados serão compartilhados. Todos os dados não identificados deste projeto serão compartilhados de acordo com a orientação do NIMH por meio do NIMH Data Archive (NDA).

Os dados serão dados individualizados de 150 participantes. Não haverá ferramentas especializadas ou software necessário para acesso. Documentação de apoio, como instrumentos de coleta de dados, protocolos, dicionários de dados e definições serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados o mais rápido possível e o mais tardar no momento de uma publicação associada ou no final de um período de desempenho. Disponibilizaremos os dados enquanto acreditarmos que possam ser úteis para a comunidade científica.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Usaremos o NDA e seguiremos as políticas e procedimentos de acesso consistentes com as políticas de dados do NIMH. O acesso aos bancos de dados gerados pelo projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos para uso não comercial. Esse acesso será fornecido por meio de aplicativos baseados na Web e em um formato comumente usado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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