- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254015
Reabilitação cognitiva e terapia de exposição para acumulação geriátrica (CREST)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno de acumulação (DH) é uma condição psiquiátrica crônica, progressiva e debilitante que leva a consequências pessoais e comunitárias devastadoras, particularmente para adultos mais velhos. A DH é definida pela dificuldade persistente em descartar ou se desfazer de pertences devido ao sofrimento associado ao descarte, impulsos para economizar e/ou dificuldade em tomar decisões sobre o que manter e o que descartar. Como resultado, a desordem se acumula e preenche áreas ativas, impedindo o uso normal do espaço e resultando em angústia e incapacidade. Relatórios epidemiológicos da comunidade estimam a prevalência de sintomas de acumulação clinicamente significativos em 7% em indivíduos com mais de 60 anos e taxas ainda mais altas em pessoas com mais de 70 anos. A DH é a única condição neuropsiquiátrica que progride em gravidade e prevalência populacional com a idade, além da demência.
A inibição e a alternância cognitiva foram identificadas como déficits-chave em adultos mais velhos com DH. Essas áreas de funcionamento executivo são consistentes com o domínio de controle cognitivo RDoC e, particularmente, com o subconstruto de seleção, atualização, representação e manutenção de objetivos. Os achados sugerem que esses déficits podem contribuir para a expressão sintomática da DH, grau de comprometimento funcional e respostas modestas ao tratamento da DH. Além disso, medo e ansiedade antecipatórios e experienciais, consistentes com os construtos RDoC de ameaça aguda e potencial, levam a problemas sustentados com o descarte de itens e acúmulo de desordem. Quando essas construções são direcionadas, nosso grupo produziu resultados clinicamente e estatisticamente significativos.
Consistente com o objetivo estratégico 3.1 do NIMH, para chegar a abordagens de tratamento eficazes para domínios terapêuticos não atendidos na ciência comportamental, este projeto busca conduzir o primeiro ensaio confirmatório de eficácia para idosos com DH. Propomos um RCT comparando o CREST a uma condição de controle de gerenciamento de casos para 150 adultos com 50 anos ou mais com DH. Estamos examinando a idade como um moderador e, portanto, incluiremos tanto os participantes de meia-idade quanto os de fim de vida. Uma avaliação do resultado do tratamento, incluindo a gravidade do acúmulo e os resultados funcionais, será realizada na linha de base (0 meses), no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses), 3 meses (9 meses) e 6 meses seguimento (12 meses). Os participantes receberão 26 sessões individuais semanais de 60 minutos ao longo de 32 semanas no máximo (6-7,5 meses). Eles receberão 50% em visitas domiciliares e 50% no escritório. Examinaremos os fatores que medeiam a melhora no CREST (melhor inibição/troca cognitiva e redução do medo/ansiedade de descartar itens) por meio de avaliações fisiológicas, comportamentais, de autorrelato e de paradigma. Fatores individuais (por exemplo, idade e outros fatores demográficos, controle cognitivo de linha de base, gravidade de acumulação de linha de base) e fatores de tratamento (por exemplo, comparecimento à sessão) serão avaliados como moderadores. Os objetivos específicos incluem a determinação da eficácia confirmatória do CREST, mecanismos dos efeitos do CREST e moderadores do CREST. Se bem-sucedido, este projeto levaria a um teste de eficácia em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Guava Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 50 anos ou mais
- consentimento informado voluntário para participação
- DSM-5 diagnóstico de DH
- HD como diagnóstico primário e mais grave
- estável com medicamentos por pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- psicose ou mania atual medida pelo Mini-International
- atual ou história de qualquer doença neurodegenerativa
- transtorno por uso de substâncias
- uso atual de medicamentos benzodiazepínicos
- suicídio
- participação atual em terapia baseada em exposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cognitiva e Terapia de Exposição/Classificação (CREST)
Módulos de Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT) (7 sessões). O Treinamento Cognitivo Compensatório é uma intervenção de treinamento cognitivo manual, de baixa tecnologia, projetada para atingir deficiências cognitivas comuns em pessoas com doenças psiquiátricas. Os módulos CCT especificamente selecionados para o mapa CREST em áreas conhecidas de deficiências neurocognitivas da DH e incluem treinamento em memória prospectiva, priorização, resolução de problemas, planejamento e flexibilidade cognitiva. Exposição aos Módulos Descarte e Aquisição (19 sessões). Os sintomas de aquisição e poupança são, eles próprios, comportamentos de evitação para evitar sofrimento interno relacionado a pensamentos e emoções negativas. ET utiliza exercícios de exposição in vivo que ocorrem em casa para melhorar a generalização de suas novas habilidades. As hierarquias de medo geralmente começam com um espaço com baixo volume de desordem ou há menos necessidade de salvar um determinado tipo de item naquele ambiente. |
Terapia Cognitiva de Reabilitação e Exposição/Classificação (CREST) inclui reabilitação cognitiva do funcionamento executivo e terapia de exposição para descartar/não adquirir.
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Comparador Ativo: Gestão de Casos (CM)
Gestão de Casos (CM).
A MC consiste num conjunto de estratégias bem estabelecidas normalmente utilizadas em contextos de serviços comunitários para abordar problemas graves e complexos em populações particularmente vulneráveis e muitas vezes marginalizadas, como as pessoas com DH.
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O gerenciamento de casos inclui vinculação a recursos, monitoramento de riscos de saúde e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estoque de economia revisada (SI-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A gravidade dos sintomas de acumulação será medida usando o Saving Inventory-Revised (SI-R), uma medida de autorrelato de 23 itens usada para avaliar sintomas comuns de DH.
As subescalas incluem desordem excessiva, aquisição compulsiva e dificuldade em descartar.
O SI-R demonstrou boa consistência interna, validade concorrente, validade divergente e confiabilidade teste-reteste em amostras clínicas com HD.
A pontuação total será utilizada para as análises.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na classificação de imagem de desordem de auto-relato (CIR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Clutter Image Rating Scale (CIR) é uma medida que usa uma série de 9 fotografias, cada uma de uma cozinha, sala de estar e quarto com níveis variados de desordem.
Os participantes e o avaliador selecionam independentemente a fotografia que mais se assemelha a cada um dos três cômodos da casa.
A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste, a confiabilidade entre avaliadores e as correlações com medidas de HD validadas para o CIR foram altas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil PROMIS-43 v2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A funcionalidade será avaliada com o Perfil PROMIS-43 v2., que consiste em uma coleção fixa de conjuntos de 6 itens para avaliar a saúde global e a funcionalidade (nos domínios físico, mental e social).
O PROMIS-43 avalia ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor, funcionamento físico, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Evidências substanciais apóiam a validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança das medidas PROMIS entre adultos com e sem condições médicas e de saúde mental.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de habilidades com base no desempenho da UCSD (UPSA-2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) é uma avaliação das habilidades de funcionamento diário envolvidas na gestão doméstica (por exemplo, escrever uma lista de compras com base em uma receita fornecida), comunicação (por exemplo, reagendar uma consulta médica), finanças (por exemplo, , pagar uma conta de serviço público), compreensão/planejamento (por exemplo, planejar um passeio), gerenciamento de medicamentos (tomar os medicamentos conforme planejado) e transporte (por exemplo, compreensão da leitura de um horário de ônibus).
O UPSA-2 demonstrou alta confiabilidade entre avaliadores (0,91) e validade convergente com outras medidas baseadas em desempenho.
A pontuação resumida total do UPSA-2 será usada para análises.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste UCSD SORT (U-SORT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste UCSD SORT (U-SORT) será usado para medir as habilidades organizacionais dos participantes em relação à capacidade funcional.
Durante a administração do U-SORT, os participantes são instruídos a classificar 42 objetos domésticos (por exemplo, clipes de papel dobrados e não dobrados, pacotes de condimentos usados e não usados) de uma hipotética "gaveta de lixo" em pilhas de "guardar" ou "lixo".
Os participantes têm dois minutos para concluir a tarefa e um ponto é concedido para cada item classificado corretamente, totalizando 42 pontos.
O U-SORT tem alta consistência interna (alfa = 0,86)
e validade convergente adequada.
A pontuação total do U-SORT será usada nas análises.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DKEFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O controle cognitivo (inibição e troca cognitiva) será avaliado usando o Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), que foi projetado especificamente para detectar déficits em funções cognitivas de alto nível e demonstrou forte confiabilidade e validade em várias populações clínicas.
Administraremos cinco testes do D-KEFS que examinam os componentes do funcionamento executivo, incluindo inibição (o Teste de Interferência de Palavras e Cores), troca cognitiva (Fluência Verbal, Trilhas, Fluência de Design) e Planejamento (Torre).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão para Adultos (BRIEF-A) é uma medida validada que captura visões das funções executivas de um adulto ou auto-regulação de seu ambiente cotidiano.
Isso será usado para avaliar nove escalas clínicas não sobrepostas teórica e empiricamente derivadas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarefa de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ameaça: Medo/Ansiedade será avaliado por meio de uma Tarefa de Evitação Comportamental (BAT), utilizada para avaliar a evitação de classificar e descartar posses.
O BAT foi validado para medir a evitação em amostras de TOC e será ajustado para uso em amostras de HD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resposta à ameaça de descarte em batimentos por minuto durante BAT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resposta à ameaça de descarte em mudanças de temperatura.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH127056-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados coletados neste projeto incluem dados auto-relatados, observacionais, de paradigma e fisiologia não identificados de participantes com transtorno de acumulação. Durante o consentimento, os participantes receberão informações sobre como seus dados serão compartilhados. Todos os dados não identificados deste projeto serão compartilhados de acordo com a orientação do NIMH por meio do NIMH Data Archive (NDA).
Os dados serão dados individualizados de 150 participantes. Não haverá ferramentas especializadas ou software necessário para acesso. Documentação de apoio, como instrumentos de coleta de dados, protocolos, dicionários de dados e definições serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .