Rehabilitación cognitiva y terapia de exposición para el acaparamiento geriátrico (CREST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de acumulación (HD) es una afección psiquiátrica crónica, progresiva y debilitante que tiene consecuencias personales y comunitarias devastadoras, en particular para los adultos mayores. HD se define por la dificultad persistente para descartar o separarse de las posesiones debido a la angustia asociada con el descarte, la urgencia por ahorrar y/o la dificultad para tomar decisiones sobre qué conservar y qué descartar. Como resultado, el desorden se acumula y llena las áreas de vida activa, impidiendo el uso normal del espacio y provocando angustia y discapacidad. Los informes epidemiológicos comunitarios estiman la prevalencia de síntomas de acumulación clínicamente significativos en un 7 % en personas mayores de 60 años e incluso tasas más altas en personas mayores de 70 años. La HD es la única condición neuropsiquiátrica que progresa en severidad y prevalencia poblacional con la edad además de la demencia.
La inhibición y el cambio cognitivo se han identificado como déficits clave en adultos mayores con HD. Estas áreas de funcionamiento ejecutivo son consistentes con el dominio de control cognitivo RDoC y particularmente con la subconstrucción de selección, actualización, representación y mantenimiento de metas. Los resultados sugieren que estos déficits pueden contribuir a la expresión sintomática de la EH, el grado de deterioro funcional y las respuestas modestas al tratamiento de la EH. Además, el miedo y la ansiedad anticipatorios y experienciales, consistentes con las construcciones RDoC de amenaza aguda y potencial, conducen a problemas sostenidos con el descarte de artículos y la acumulación de desorden. Cuando estas construcciones están dirigidas, nuestro grupo ha producido resultados clínica y estadísticamente significativos.
De acuerdo con el objetivo estratégico 3.1 del NIMH, para llegar a enfoques de tratamiento efectivos para los dominios terapéuticos no satisfechos en las ciencias del comportamiento, este proyecto busca realizar el primer ensayo de eficacia confirmatorio para adultos mayores con HD. Proponemos un ECA que compare CREST con una condición de control de manejo de casos para 150 adultos de 50 años o más con HD. Estamos examinando la edad como moderador y, por lo tanto, incluiremos participantes de mediana edad y de edad avanzada. Se realizará una evaluación del resultado del tratamiento, incluida la gravedad de la acumulación y los resultados funcionales, al inicio (0 meses), a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses), a los 3 meses (9 meses) y a los 6 meses. seguimiento (12 meses). Los participantes recibirán 26 sesiones individuales semanales de 60 minutos en el transcurso de un máximo de 32 semanas (6-7,5 meses). Recibirán 50% en visitas a domicilio y 50% en consultorio. Examinaremos los factores que median la mejora en CREST (mejora de la inhibición/cambio cognitivo y reducción del miedo/ansiedad de descartar elementos) a través de evaluaciones fisiológicas, conductuales, de autoinforme y de paradigma. Los factores individuales (p. ej., la edad y otros factores demográficos, el control cognitivo inicial, la gravedad de la acumulación inicial) y los factores de tratamiento (p. ej., la asistencia a la sesión) se evaluarán como moderadores. Los objetivos específicos incluyen determinar la eficacia confirmatoria de CREST, los mecanismos de los efectos de CREST y los moderadores de CREST. Si tiene éxito, este proyecto conduciría a una prueba de eficacia en un entorno del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Guava Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 50 años
- consentimiento informado voluntario para la participación
- Diagnóstico DSM-5 de la EH
- EH como diagnóstico primario y más grave
- estable con medicamentos durante al menos 8 semanas
Criterio de exclusión:
- psicosis o manía actual medida por el Mini-International
- actual o antecedentes de cualquier enfermedad neurodegenerativa
- trastorno por consumo de sustancias
- uso actual de medicamentos con benzodiacepinas
- suicidalidad
- participación actual en la terapia basada en la exposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cognitiva y terapia de exposición/clasificación (CREST)
Módulos de Entrenamiento Cognitivo Compensatorio (CCT) (7 sesiones). El Entrenamiento Cognitivo Compensatorio es una intervención manual de entrenamiento cognitivo de baja tecnología diseñada para abordar las deficiencias cognitivas comunes en personas con enfermedades psiquiátricas. Los módulos CCT seleccionados específicamente para CREST se asignan a áreas conocidas de deficiencias neurocognitivas de la EH e incluyen capacitación en memoria prospectiva, priorización, resolución de problemas, planificación y flexibilidad cognitiva. Módulos de Exposición a Descarte y Adquisición (19 sesiones). Los síntomas de adquirir y ahorrar son en sí mismos comportamientos de evitación para evitar la angustia interna relacionada con pensamientos y emociones negativas. ET utiliza ejercicios de exposición in vivo que se llevan a cabo en el hogar para mejorar la generalización de sus nuevas habilidades. Las jerarquías de miedo generalmente comienzan con un espacio que tiene poco volumen de desorden o hay menos necesidad de guardar un tipo particular de elemento en ese entorno. |
La rehabilitación cognitiva y la terapia de exposición/clasificación (CREST) incluye la rehabilitación cognitiva del funcionamiento ejecutivo y la terapia de exposición para descartar/no adquirir.
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Comparador activo: Gestión de casos (CM)
Gestión de casos (CM).
CM consiste en un conjunto de estrategias bien establecidas que se usan comúnmente en entornos de servicio comunitario para abordar problemas graves y complejos en poblaciones particularmente vulnerables y, a menudo, marginadas, como las personas con HD.
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La gestión de casos incluye la vinculación a los recursos, el seguimiento de los peligros para la salud y la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Inventario de Ahorro-Revisado (SI-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La gravedad de los síntomas de acumulación se medirá utilizando el Inventario de ahorro revisado (SI-R), una medida de autoinforme de 23 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas comunes de la EH.
Las subescalas incluyen desorden excesivo, adquisición compulsiva y dificultad para descartar.
El SI-R ha demostrado buena consistencia interna, validez concurrente, validez divergente y fiabilidad test-retest en muestras clínicas con HD.
La puntuación total se utilizará para los análisis.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la clasificación de imágenes de ecos parásitos (CIR) del autoinforme
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La escala de clasificación de imágenes de desorden (CIR) es una medida que utiliza una serie de 9 fotografías de una cocina, una sala de estar y un dormitorio con diferentes niveles de desorden.
Los participantes y el evaluador seleccionan de forma independiente la fotografía que más se parece a cada una de las tres habitaciones de la casa.
La consistencia interna, la confiabilidad test-retest, la confiabilidad entre evaluadores y las correlaciones con las medidas HD validadas para el CIR fueron altas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS-43 Perfil v2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El funcionamiento se evaluará con PROMIS-43 Profile v2., que consta de una colección fija de conjuntos de 6 elementos para evaluar la salud y el funcionamiento global (en los dominios físico, mental y social).
El PROMIS-43 evalúa la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, los trastornos del sueño y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
Evidencia sustancial respalda la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio de las medidas PROMIS entre adultos con y sin condiciones médicas y de salud mental.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (UPSA-2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño de UCSD (UPSA-2) es una evaluación de las habilidades de funcionamiento cotidiano involucradas en la administración del hogar (p. ej., escribir una lista de compras basada en una receta proporcionada), comunicación (p. ej., reprogramar una cita con el médico), finanzas (p. ej. , pagar una factura de servicios públicos), comprensión/planificación (p. ej., planificar una salida), administración de medicamentos (tomar los medicamentos según lo planeado) y transporte (p. ej., comprensión de lectura del horario de un autobús).
El UPSA-2 ha demostrado una alta confiabilidad entre evaluadores (0.91) y validez convergente con otras medidas basadas en el desempeño.
La puntuación resumida total de UPSA-2 se utilizará para los análisis.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de CLASIFICACIÓN UCSD (U-SORT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La prueba UCSD SORT (U-SORT) se utilizará para medir las habilidades organizativas de los participantes en relación con la capacidad funcional.
Durante la administración del U-SORT, se les indica a los participantes que clasifiquen 42 objetos domésticos (p. ej., sujetapapeles doblados y sin doblar, paquetes de condimentos usados y no usados) de un hipotético "cajón de basura" en pilas de "guardar" o "basura".
Los participantes tienen dos minutos para completar la tarea y se otorga un punto por cada elemento ordenado correctamente, para un total de 42 puntos.
El U-SORT tiene una alta consistencia interna (alfa = .86)
y adecuada validez convergente.
La puntuación total de U-SORT se utilizará en los análisis.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DKEFS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El control cognitivo (inhibición y cambio cognitivo) se evaluará utilizando el sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS), que se diseñó específicamente para detectar déficits en las funciones cognitivas de alto nivel y ha demostrado una gran fiabilidad y validez en varias poblaciones clínicas.
Administraremos cinco pruebas del D-KEFS que examinan los componentes del funcionamiento ejecutivo, incluida la inhibición (la prueba de interferencia de palabras y colores), el cambio cognitivo (fluidez verbal, senderos, fluidez de diseño) y planificación (Tower).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos (BRIEF-A) es una medida validada que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas de un adulto o la autorregulación de su entorno cotidiano.
Esto se utilizará para evaluar nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen: inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarea de evitación del comportamiento (BAT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Amenaza: el miedo/ansiedad se evaluará a través de una tarea de evitación conductual (BAT), utilizada para evaluar la evitación de clasificar y desechar posesiones.
El BAT ha sido validado para medir la evitación en muestras de OCD y se ajustará para su uso en muestras de HD.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta de amenaza al descarte en latidos por minuto durante BAT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta a la amenaza de descarte en cambios de temperatura.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH127056-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos recopilados de este proyecto incluyen datos de autoinforme, de observación, de paradigma y de fisiología anonimizados de participantes con trastorno de acumulación. Durante el consentimiento, los participantes recibirán información sobre cómo se compartirán sus datos. Todos los datos desidentificados de este proyecto se compartirán de acuerdo con la orientación del NIMH a través del Archivo de datos del NIMH (NDA).
Los datos serán datos individualizados de 150 participantes. No habrá herramientas o software especializado que se requiera para el acceso. Se pondrá a disposición documentación de apoyo, como instrumentos de recopilación de datos, protocolos, diccionarios de datos y definiciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .