- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05254015
Riabilitazione cognitiva e terapia dell'esposizione per l'accumulo geriatrico (CREST)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da accumulo (HD) è una condizione psichiatrica cronica, progressiva e debilitante che porta a conseguenze personali e comunitarie devastanti, in particolare per gli anziani. La MH è definita dalla persistente difficoltà a disfarsi oa separarsi dai beni a causa dell'angoscia associata allo scarto, all'impulso a salvare e/o alla difficoltà a prendere decisioni su cosa tenere e cosa scartare. Di conseguenza, il disordine si accumula e riempie le aree abitative attive, impedendo il normale utilizzo dello spazio e provocando disagio e disabilità. Rapporti epidemiologici comunitari stimano la prevalenza di sintomi di accumulo clinicamente significativi al 7% negli individui di età superiore ai 60 anni e tassi ancora più elevati in quelli di età superiore ai 70 anni. La MH è l'unica condizione neuropsichiatrica che progredisce in gravità e prevalenza nella popolazione con l'età, a parte la demenza.
L'inibizione e il cambio cognitivo sono stati identificati come deficit chiave negli anziani con MH. Queste aree di funzionamento esecutivo sono coerenti con il dominio di controllo cognitivo RDoC e in particolare con il sottocostrutto di selezione, aggiornamento, rappresentazione e manutenzione degli obiettivi. I risultati suggeriscono che questi deficit possono contribuire all'espressione sintomatica della MH, al grado di compromissione funzionale e alle risposte modeste al trattamento della MH. Inoltre, la paura e l'ansia anticipatorie ed esperienziali, coerenti con i costrutti RDoC di minaccia acuta e potenziale, portano a problemi sostenuti con lo scarto di oggetti e l'accumulo di disordine. Quando questi costrutti vengono presi di mira, il nostro gruppo ha prodotto risultati clinicamente e statisticamente significativi.
Coerentemente con l'obiettivo strategico NIMH 3.1, per arrivare ad approcci terapeutici efficaci per domini terapeutici insoddisfatti nella scienza comportamentale, questo progetto cerca di condurre il primo studio di conferma dell'efficacia per gli anziani con MH. Proponiamo un RCT che confronta CREST con una condizione di controllo della gestione dei casi per 150 adulti di età pari o superiore a 50 anni con MH. Stiamo esaminando l'età come moderatore e includeremo quindi partecipanti sia di mezza età che di tarda età. Una valutazione dell'esito del trattamento, compresa la gravità dell'accumulo e gli esiti funzionali, sarà condotta al basale (0 mesi), a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi), a 3 mesi (9 mesi) e a 6 mesi controllo (12 mesi). I partecipanti riceveranno 26 sessioni individuali settimanali di 60 minuti nel corso di un massimo di 32 settimane (6-7,5 mesi). Riceveranno il 50% a casa e il 50% di visite in ufficio. Esamineremo i fattori che mediano il miglioramento del CREST (miglioramento dell'inibizione/commutazione cognitiva e riduzione della paura/ansia di scartare oggetti) attraverso valutazioni fisiologiche, comportamentali, self-report e paradigmatiche. Fattori individuali (ad es. età e altri fattori demografici, controllo cognitivo di base, gravità dell'accumulo di base) e fattori di trattamento (ad es. partecipazione alla sessione) saranno valutati come moderatori. Gli obiettivi specifici includono la determinazione dell'efficacia confermativa di CREST, i meccanismi degli effetti CREST ei moderatori di CREST. In caso di successo, questo progetto porterebbe a una prova di efficacia in un ambiente reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Ayers, PhD
- Numero di telefono: 8582204041
- Email: cayers@ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip Salas, MFT
- Numero di telefono: 619-204-6429
- Email: pesalas@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Guava Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti dai 50 anni in su
- consenso informato volontario per la partecipazione
- Diagnosi DSM-5 di MH
- La MH come diagnosi primaria e più grave
- stabile sui farmaci per almeno 8 settimane
Criteri di esclusione:
- psicosi o mania attuali misurate dal Mini-International
- attuale o storia di qualsiasi malattia neurodegenerativa
- disturbo da uso di sostanze
- uso corrente di farmaci a base di benzodiazepine
- suicidio
- attuale partecipazione alla terapia basata sull'esposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione cognitiva e terapia dell'esposizione/smistamento (CREST)
Moduli di formazione cognitiva compensativa (CCT) (7 sessioni). La formazione cognitiva compensativa è un intervento di formazione cognitiva manualizzato, a bassa tecnologia, progettato per colpire i disturbi cognitivi comuni nelle persone con malattie psichiatriche. I moduli CCT specificatamente selezionati per CREST mappano su aree note di disturbi neurocognitivi della MH e includono l'addestramento alla memoria prospettica, la definizione delle priorità, la risoluzione dei problemi, la pianificazione e la flessibilità cognitiva. Esposizione allo scarto e all'acquisizione di moduli (19 sessioni). I sintomi dell'acquisizione e del risparmio sono essi stessi comportamenti di evitamento per evitare il disagio interno correlato a pensieri ed emozioni negative. ET utilizza esercizi di esposizione in vivo che si svolgono in casa per migliorare la generalizzazione delle loro nuove abilità. Le gerarchie della paura in genere iniziano con uno spazio che ha un basso volume di disordine o c'è meno voglia di salvare un particolare tipo di elemento in quell'ambiente. |
La riabilitazione cognitiva e la terapia dell'esposizione/smistamento (CREST) comprende la riabilitazione cognitiva del funzionamento esecutivo e la terapia dell'esposizione per scartare/non acquisire.
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Comparatore attivo: Gestione dei casi (CM)
Gestione dei casi (CM).
Il CM consiste in una serie di strategie ben consolidate comunemente utilizzate nei contesti di servizio alla comunità per affrontare problemi seri e complessi in popolazioni particolarmente vulnerabili e spesso emarginate come quelle con MH.
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La gestione dei casi include il collegamento alle risorse, il monitoraggio della salute e i rischi per la sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel salvataggio dell'inventario rivisto (SI-R)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La gravità dei sintomi di accumulo sarà misurata utilizzando il Saving Inventory-Revised (SI-R), una misura di autovalutazione di 23 item utilizzata per valutare i sintomi comuni della MH.
Le sottoscale includono disordine eccessivo, acquisizione compulsiva e difficoltà a scartare.
Il SI-R ha dimostrato una buona coerenza interna, validità concorrente, validità divergente e affidabilità test-retest in campioni clinici con MH.
Il punteggio totale sarà utilizzato per le analisi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifica della classificazione delle immagini disordinate (CIR) autosegnalate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La Clutter Image Rating Scale (CIR) è una misura che utilizza una serie di 9 fotografie ciascuna di una cucina, un soggiorno e una camera da letto con diversi livelli di disordine.
I partecipanti e il valutatore selezionano in modo indipendente la fotografia che assomiglia di più a ciascuna delle tre stanze della casa.
La coerenza interna, l'affidabilità test-retest, l'affidabilità inter-valutatore e le correlazioni con le misure HD convalidate per il CIR erano elevate.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS-43 Profilo v2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il funzionamento sarà valutato con il profilo PROMIS-43 v2., che consiste in una raccolta fissa di set di 6 elementi per valutare la salute e il funzionamento globali (nei domini fisico, mentale e sociale).
Il PROMIS-43 valuta l'ansia, la depressione, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, l'intensità del dolore, il funzionamento fisico, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Prove sostanziali supportano la validità, l'affidabilità e la reattività al cambiamento delle misure PROMIS tra gli adulti con e senza condizioni mediche e di salute mentale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA-2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) è una valutazione delle abilità di funzionamento quotidiano coinvolte nella gestione della casa (ad es., scrivere una lista della spesa basata su una ricetta fornita), comunicazione (ad es., riprogrammare un appuntamento dal medico), finanza (ad es. , pagare una bolletta), comprensione/pianificazione (per es., pianificare un'uscita), gestione dei farmaci (prendere i farmaci come pianificato) e trasporto (per es., comprensione della lettura di un orario dell'autobus).
L'UPSA-2 ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-rater (0,91) e una validità convergente con altre misure basate sulle prestazioni.
Il punteggio totale di riepilogo UPSA-2 verrà utilizzato per le analisi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test UCSD SORT (U-SORT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il test UCSD SORT (U-SORT) sarà utilizzato per misurare le capacità organizzative dei partecipanti in relazione alla capacità funzionale.
Durante l'amministrazione dell'U-SORT, ai partecipanti viene chiesto di ordinare 42 oggetti domestici (ad esempio, graffette piegate e non piegate, pacchetti di condimenti usati e inutilizzati) da un ipotetico "cassetto della spazzatura" in pile "da conservare" o "spazzatura".
Ai partecipanti vengono concessi due minuti per completare l'attività e viene assegnato un punto per ogni elemento ordinato correttamente, per un totale di 42 punti.
L'U-SORT ha un'elevata coerenza interna (alfa = .86)
e un'adeguata validità convergente.
Il punteggio U-SORT totale verrà utilizzato nelle analisi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DKEFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il controllo cognitivo (inibizione e commutazione cognitiva) sarà valutato utilizzando il Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), che è stato specificamente progettato per rilevare i deficit nelle funzioni cognitive di alto livello e ha dimostrato una forte affidabilità e validità in varie popolazioni cliniche.
Somministreremo cinque test del D-KEFS che esaminano i componenti del funzionamento esecutivo, tra cui l'inibizione (test di interferenza colore-parola), il cambiamento cognitivo (fluenza verbale, percorsi, fluidità progettuale) e pianificazione (torre).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) è una misura convalidata che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive di un adulto o sull'autoregolamentazione del loro ambiente quotidiano.
Questo verrà utilizzato per valutare nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte: inibire, automonitorare, pianificare/organizzare, cambiare, iniziare, monitorare le attività, controllo emotivo, memoria di lavoro e organizzazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attività di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Minaccia: la paura / ansia sarà valutata tramite un compito di evitamento comportamentale (BAT), utilizzato per valutare l'evitamento allo smistamento e allo scarto dei beni.
Il BAT è stato convalidato per misurare l'evitamento nei campioni OCD e sarà adattato per l'uso nei campioni HD.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risposta alla minaccia allo scarto in battiti al minuto durante la BAT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risposta alla minaccia allo scarto nei cambiamenti di temperatura.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH127056-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti da questo progetto includono dati di autovalutazione, osservazione, paradigma e fisiologia dei partecipanti con disturbo da accumulo. Durante il consenso, ai partecipanti verranno fornite informazioni su come i loro dati saranno condivisi. Tutti i dati resi anonimi da questo progetto saranno condivisi in conformità con la guida NIMH tramite l'archivio dati NIMH (NDA).
I dati saranno dati individualizzati di 150 partecipanti. Non ci saranno strumenti o software specializzati necessari per l'accesso. Sarà resa disponibile documentazione di supporto come strumenti di raccolta dati, protocolli, dizionari di dati e definizioni.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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