Kognitivní rehabilitace a expoziční terapie pro geriatrické hromadění (CREST)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha hromadění (HD) je chronický, progresivní a vysilující psychiatrický stav, který vede k ničivým osobním a komunitním následkům, zejména u starších dospělých. DKK je definována přetrvávajícími potížemi s odhazováním nebo loučením s majetkem v důsledku úzkosti spojeného s odhazováním, nutkáním šetřit a/nebo obtížným rozhodováním o tom, co si ponechat a čeho se zbavit. V důsledku toho se nepořádek hromadí a zaplňuje aktivní obytné oblasti, což brání normálnímu využívání prostoru a vede k úzkosti a invaliditě. Epidemiologické zprávy Společenství odhadují prevalenci klinicky významných příznaků hromadění na 7 % u jedinců starších 60 let a ještě vyšší míru u jedinců starších 70 let. HD je jediným neuropsychiatrickým onemocněním, jehož závažnost a populační prevalence progredují s věkem kromě demence.
Inhibice a kognitivní přepínání byly identifikovány jako klíčové deficity u starších dospělých s HD. Tyto výkonné funkční oblasti jsou konzistentní s doménou kognitivní kontroly RDoC a zejména se subkonstruktem výběru, aktualizace, reprezentace a údržby cílů. Zjištění naznačují, že tyto deficity mohou přispívat k symptomatické expresi HD, stupni funkčního poškození a mírné odpovědi na léčbu HD. Navíc anticipační a zkušenostní strach a úzkost, v souladu s konstrukty RDoC akutní a potenciální hrozby, vedou k trvalým problémům s vyhazováním předmětů a hromaděním nepořádku. Když jsou tyto konstrukty cílené, naše skupina produkovala klinicky a statisticky významné výsledky.
V souladu se strategickým cílem NIMH 3.1, dosáhnout účinných léčebných přístupů pro nenaplněné terapeutické domény v behaviorální vědě, se tento projekt snaží provést první potvrzující studii účinnosti pro starší dospělé s HD. Navrhujeme RCT porovnávající CREST s kontrolním stavem case managementu pro 150 dospělých ve věku 50 let a starších s HD. Zkoumáme věk jako moderátor, a proto budeme zahrnovat účastníky středního i pozdního věku. Hodnocení výsledku léčby, včetně závažnosti hromadění a funkčních výsledků, bude provedeno na začátku (0 měsíců), v polovině léčby (3 měsíce), na konci léčby (6 měsíců), za 3 měsíce (9 měsíců) a 6 měsíců sledování (12 měsíců). Účastníci obdrží 26 týdenních 60minutových individuálních sezení v průběhu maximálně 32 týdnů (6-7,5 měsíce). Dostanou 50 % návštěv doma a 50 % návštěv v kanceláři. Budeme zkoumat faktory, které zprostředkovávají zlepšení CRESTu (zlepšená inhibice/kognitivní přepínání a snížení strachu/úzkosti z odhazování věcí) prostřednictvím fyziologických, behaviorálních, sebehodnocení a hodnocení paradigmatu. Jako moderátoři budou hodnoceny individuální faktory (např. věk a další demografické faktory, základní kognitivní kontrola, závažnost základního hromadění) a léčebné faktory (např. účast na sezení). Specifické cíle zahrnují stanovení konfirmační účinnosti CREST, mechanismů účinků CREST a moderátorů CREST. V případě úspěchu by tento projekt vedl ke zkoušce účinnosti v prostředí reálného světa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Guava Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 50 let a starší
- dobrovolný informovaný souhlas s účastí
- Diagnostika DSM-5 DKK
- DKK jako primární, nejtěžší diagnóza
- stabilní na lécích po dobu nejméně 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- současná psychóza nebo mánie podle měření Mini-International
- současná nebo anamnéza jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění
- porucha užívání návykových látek
- současné užívání benzodiazepinů
- sebevražednost
- současná účast na terapii založené na expozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace a expoziční/třídící terapie (CREST)
Moduly kompenzačního kognitivního tréninku (CCT) (7 lekcí). Kompenzační kognitivní trénink je manuální, technicky nenáročná, kognitivní tréninková intervence navržená tak, aby se zaměřila na kognitivní poruchy běžné u lidí s psychiatrickým onemocněním. Moduly CCT speciálně vybrané pro CREST mapují známé oblasti HD neurokognitivních poruch a zahrnují trénink prospektivní paměti, stanovení priorit, řešení problémů, plánování a kognitivní flexibilitu. Vystavení modulům vyřazování a získávání (19 lekcí). Symptomy získávání a ukládání jsou samy o sobě vyhýbavé chování, aby se zabránilo vnitřnímu utrpení souvisejícímu s negativními myšlenkami a emocemi. ET využívá expoziční cvičení in vivo, která se konají doma, aby zlepšila zobecnění jejich nových dovedností. Hierarchie strachu obvykle začínají prostorem, který má malý objem nepořádku, nebo je v tomto prostředí menší nutkání uložit určitý typ položky. |
Kognitivní rehabilitace a terapie expozice/třídění (CREST) zahrnuje kognitivní rehabilitaci výkonných funkcí a terapii expozice pro odhození/nezískání.
|
|
Aktivní komparátor: Správa případů (CM)
Správa případů (CM).
CM sestává ze souboru dobře zavedených strategií běžně používaných v prostředí komunitních služeb k řešení vážných a složitých problémů ve zvláště zranitelných a často marginalizovaných populacích, jako jsou lidé s HD.
|
Správa případů zahrnuje propojení se zdroji, sledování zdravotních a bezpečnostních rizik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ukládání zásob – revidována (SI-R)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Závažnost příznaků hromadění bude měřena pomocí SI-R (Saving Inventory-Revised), což je 23-položková sebehodnota, která se používá k posouzení běžných příznaků HD.
Subškály zahrnují nadměrný nepořádek, nutkavé získávání a obtížnost odhazování.
SI-R prokázal dobrou vnitřní konzistenci, souběžnou validitu, divergentní validitu a spolehlivost testu-retestu v klinických vzorcích s HD.
Celkové skóre bude použito pro analýzy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna v hodnocení CIR (Self-Report Clutter Image Rating)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
CIR (Clutter Image Rating Scale) je míra využívající sérii 9 fotografií kuchyně, obývacího pokoje a ložnice s různou úrovní nepořádku.
Účastníci a hodnotitel nezávisle vyberou fotografii, která se nejvíce podobá každé ze tří místností v domě.
Vnitřní konzistence, spolehlivost test-retest, inter-rater reliability a korelace s validovanými HD měřeními pro CIR byly vysoké.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS-43 Profil v2.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Fungování bude hodnoceno pomocí PROMIS-43 Profile v2., který sestává z pevné kolekce 6-položkových sad pro hodnocení globálního zdraví a fungování (ve fyzické, duševní a sociální oblasti).
PROMIS-43 hodnotí úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, intenzitu bolesti, fyzické fungování, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Podstatné důkazy potvrzují platnost, spolehlivost a schopnost reagovat na změny opatření PROMIS mezi dospělými s a bez zdravotních a duševních poruch.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) je hodnocení každodenních funkčních dovedností zapojených do správy domácnosti (např. psaní nákupního seznamu na základě poskytnutého receptu), komunikace (např. změna termínu návštěvy lékaře), financí (např. , placení účtu za energie), porozumění/plánování (např. plánování výletu), management léků (užívání léků podle plánu) a dopravu (např. čtení s porozuměním jízdního řádu autobusu).
UPSA-2 prokázal vysokou spolehlivost mezi hodnocením (0,91) a konvergentní validitu s jinými měřeními založenými na výkonu.
Pro analýzy bude použito celkové souhrnné skóre UPSA-2.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Test UCSD SORT (U-SORT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Test UCSD SORT (U-SORT) bude použit k měření organizačních dovedností účastníků ve vztahu k funkční kapacitě.
Během administrace U-SORT jsou účastníci instruováni, aby roztřídili 42 domácích předmětů (např. ohnuté a neohnuté kancelářské sponky, použité a nepoužité balíčky s kořením) z hypotetické „zásuvky na odpadky“ buď na „uchovávanou“ nebo „popelnici“.
Na splnění úkolu mají účastníci dvě minuty a za každou správně seřazenou položku je udělen jeden bod, celkem tedy 42 bodů.
U-SORT má vysokou vnitřní konzistenci (alfa = 0,86)
a adekvátní konvergentní platnosti.
V analýzách bude použito celkové skóre U-SORT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DKEFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kognitivní kontrola (inhibice a kognitivní přepínání) bude hodnocena pomocí Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), který byl speciálně navržen pro detekci deficitů kognitivních funkcí na vysoké úrovni a prokázal silnou spolehlivost a validitu v různých klinických populacích.
Budeme spravovat pět testů z D-KEFS, které zkoumají složky výkonného fungování, včetně inhibice (test interference barev a slov), kognitivního přepínání (verbální plynulost, stezky, plynulost designu) a plánování (věž).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) je ověřené měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce dospělých nebo na seberegulaci v jejich každodenním prostředí.
To bude použito k posouzení devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál: Inhibice, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Iniciate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and Organization.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Behavioral Avoidance Task (BAT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hrozba: Strach/úzkost bude posouzena pomocí úkolu Behavioral Avoidance Task (BAT), který se používá k hodnocení vyhýbání se třídění a odhazování věcí.
BAT byla ověřena pro měření zamezení ve vzorcích OCD a bude upravena pro použití ve vzorcích HD.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Reakce na hrozbu vyřazení v úderech za minutu během BAT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Reakce na ohrožení na vyřazení při změnách teploty.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH127056-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data shromážděná z tohoto projektu zahrnují self-report, pozorování, paradigma a fyziologická deidentifikovaná data od účastníků s poruchou hromadění. Během souhlasu budou účastníkům poskytnuty informace o tom, jak budou jejich údaje sdíleny. Všechna deidentifikovaná data z tohoto projektu budou sdílena v souladu s pokyny NIMH prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA).
Data budou individualizovaná data 150 účastníků. Pro přístup nebudou potřeba žádné specializované nástroje ani software. Bude zpřístupněna podpůrná dokumentace, jako jsou nástroje pro sběr dat, protokoly, datové slovníky a definice.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .