Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация и экспозиционная терапия при гериатрическом накопительстве (CREST)

4 апреля 2023 г. обновлено: Catherine Ayers, University of California, San Diego
Расстройство накопления (HD) — это хроническое, прогрессирующее и изнурительное психическое состояние, которое приводит к разрушительным личным и общественным последствиям, особенно для пожилых людей. Это подтверждающее исследование эффективности расширит наши знания о механизмах действия при лечении БХ, а также уменьшит тяжесть симптомов, инвалидность и последствия для общества.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство накопления (HD) — это хроническое, прогрессирующее и изнурительное психическое состояние, которое приводит к разрушительным последствиям для личности и общества, особенно для пожилых людей. HD определяется постоянными трудностями при выбрасывании или расставании с имуществом из-за дистресса, связанного с выбрасыванием, позывов к сохранению и / или трудностей с принятием решений о том, что оставить, а что выбросить. В результате беспорядок накапливается и заполняет активные жилые помещения, препятствуя нормальному использованию пространства и приводя к дистрессу и инвалидности. Эпидемиологические отчеты сообщества оценивают распространенность клинически значимых симптомов накопительства в 7% у лиц старше 60 лет и даже выше у лиц старше 70 лет. БГ является единственным психоневрологическим заболеванием, тяжесть и распространенность которого прогрессирует с возрастом, за исключением деменции.

Торможение и когнитивное переключение были определены как ключевые нарушения у пожилых людей с БГ. Эти исполнительные функциональные области согласуются с областью когнитивного контроля RDoC и, в частности, с подконструкцией выбора, обновления, представления и обслуживания цели. Полученные данные свидетельствуют о том, что эти дефициты могут способствовать симптоматическому выражению БГ, степени функционального нарушения и умеренному ответу на лечение БГ. Кроме того, упреждающий и эмпирический страх и тревога, согласующиеся с конструкциями RDoC острой и потенциальной угрозы, приводят к устойчивым проблемам с выбрасыванием предметов и накоплением беспорядка. Когда эти конструкции нацелены, наша группа добилась клинически и статистически значимых результатов.

В соответствии со стратегической целью NIMH 3.1, заключающейся в разработке эффективных подходов к лечению неудовлетворенных терапевтических областей в науке о поведении, этот проект направлен на проведение первого подтверждающего исследования эффективности для пожилых людей с БХ. Мы предлагаем РКИ, сравнивающее CREST с состоянием ведения больных для 150 взрослых в возрасте 50 лет и старше с БХ. Мы изучаем возраст в качестве модератора и поэтому будем включать участников как среднего, так и позднего возраста. Оценка результатов лечения, включая тяжесть накопительства и функциональные результаты, будет проводиться на исходном уровне (0 месяцев), в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев), через 3 месяца (9 месяцев) и через 6 месяцев. наблюдение (12 месяцев). Участники получат 26 еженедельных 60-минутных индивидуальных занятий в течение максимум 32 недель (6-7,5 месяцев). Они получат 50% на дому и 50% визитов в офис. Мы изучим факторы, которые опосредуют улучшение CREST (улучшение торможения/когнитивного переключения и уменьшение страха/тревоги по поводу выбрасывания предметов) с помощью физиологических, поведенческих, самоотчетных и парадигмальных оценок. Индивидуальные факторы (например, возраст и другие демографические факторы, исходный уровень когнитивного контроля, исходная серьезность накопительства) и факторы лечения (например, посещаемость занятий) будут оцениваться как модераторы. Конкретные цели включают определение подтверждающей эффективности CREST, механизмов эффектов CREST и модераторов CREST. В случае успеха этот проект приведет к испытанию эффективности в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 50 лет и старше
  • добровольное информированное согласие на участие
  • DSM-5 диагностика БГ
  • ГБ как первичный, наиболее тяжелый диагноз
  • стабилен на лекарствах не менее 8 недель

Критерий исключения:

  • текущий психоз или мания по данным Mini-International
  • текущее или история любого нейродегенеративного заболевания
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • текущее использование бензодиазепиновых препаратов
  • самоубийство
  • текущее участие в экспозиционной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация и терапия воздействия/сортировки (CREST)

Модули компенсаторной когнитивной тренировки (ККТ) (7 занятий). Компенсаторная когнитивная тренировка — это ручное, низкотехнологичное вмешательство в когнитивную тренировку, предназначенное для устранения когнитивных нарушений, характерных для людей с психическими заболеваниями. Модули CCT, специально отобранные для CREST, отображают известные области нейрокогнитивных нарушений при БХ и включают в себя обучение проспективной памяти, расстановке приоритетов, решению проблем, планированию и когнитивной гибкости.

Знакомство с отбрасыванием и приобретением модулей (19 сеансов). Симптомы приобретения и сбережения сами по себе являются поведением избегания, чтобы избежать внутреннего стресса, связанного с негативными мыслями и эмоциями. ET использует упражнения по экспозиции in vivo, проводимые дома, чтобы улучшить обобщение своих новых навыков. Иерархии страха обычно начинаются с пространства с небольшим объемом беспорядка или с меньшим желанием сохранить определенный тип элемента в этой среде.

Когнитивная реабилитация и терапия воздействия/сортировки (CREST) ​​включает когнитивную реабилитацию исполнительного функционирования и терапию воздействия для отбрасывания/неприобретения.
Активный компаратор: Управление делами (СМ)
Управление делами (СМ). CM состоит из набора хорошо зарекомендовавших себя стратегий, обычно используемых в условиях общественных работ для решения серьезных и сложных проблем в особенно уязвимых и часто маргинализированных группах населения, таких как люди с HD.
Управление делами включает привязку к ресурсам, мониторинг здоровья и угроз безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сохранении инвентарных запасов - пересмотрено (SI-R)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тяжесть симптомов накопления будет измеряться с использованием пересмотренной инвентаризации сбережений (SI-R), меры самооценки из 23 пунктов, используемой для оценки распространенных симптомов БГ. Подшкалы включают чрезмерный беспорядок, компульсивное приобретение и трудности с отбрасыванием. SI-R продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, параллельную валидность, расходящуюся валидность и надежность повторных тестов в клинических образцах с HD. Общий балл будет использоваться для анализа.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение в самооценке рейтинга изображения помех (CIR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала оценки изображения беспорядка (CIR) — это показатель, использующий серию из 9 фотографий кухни, гостиной и спальни с разным уровнем беспорядка. Участники и оценщик независимо друг от друга выбирают фотографию, наиболее похожую на каждую из трех комнат дома. Внутренняя согласованность, надежность повторного тестирования, надежность между экспертами и корреляции с проверенными показателями HD для CIR были высокими.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС-43 Профиль v2.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Функционирование будет оцениваться с помощью PROMIS-43 Profile v2., который состоит из фиксированного набора наборов из 6 пунктов для оценки общего состояния здоровья и функционирования (в физической, психической и социальной сферах). PROMIS-43 оценивает тревожность, депрессию, утомляемость, интерференцию боли, интенсивность боли, физическое функционирование, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Существенные доказательства подтверждают достоверность, надежность и способность реагировать на изменения показателей PROMIS среди взрослых с медицинскими и психическими заболеваниями и без них.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка навыков на основе результатов UCSD (UPSA-2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) представляет собой оценку навыков повседневного функционирования, связанных с ведением домашнего хозяйства (например, составление списка покупок на основе предоставленного рецепта), коммуникацией (например, изменение графика визита к врачу), финансами (например, , оплата счетов за коммунальные услуги), понимание/планирование (например, планирование прогулки), управление лекарствами (прием лекарств в соответствии с планом) и транспорт (например, понимание прочитанного расписания автобуса). UPSA-2 продемонстрировал высокую межоценочную надежность (0,91) и конвергентную достоверность с другими показателями, основанными на характеристиках. Общий итоговый балл по UPSA-2 будет использоваться для анализа.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест UCSD SORT (U-SORT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест UCSD SORT (U-SORT) будет использоваться для измерения организационных навыков участников, связанных с функциональными способностями. Во время проведения U-SORT участников просят отсортировать 42 предмета домашнего обихода (например, согнутые и несогнутые скрепки, использованные и неиспользованные пакеты с приправами) из гипотетического «ящика для мусора» либо в «хранение», либо в «мусорные» кучи. На выполнение задания участникам дается две минуты, и за каждый правильно отсортированный предмет начисляется по одному баллу, всего 42 балла. U-SORT имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа = 0,86). и адекватная конвергентная валидность. Общий балл U-SORT будет использоваться при анализе.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДКЕФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Когнитивный контроль (торможение и когнитивное переключение) будет оцениваться с использованием системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS), которая была специально разработана для выявления дефицита когнитивных функций высокого уровня и продемонстрировала высокую надежность и достоверность в различных клинических популяциях. Мы проведем пять тестов из D-KEFS, которые исследуют компоненты исполнительного функционирования, включая торможение (тест на интерференцию цветов и слов), когнитивное переключение (вербальная беглость, следы, беглость дизайна) и планирование (башня).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Поведенческий рейтинг исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник оценки поведения исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) — это проверенная мера, которая фиксирует взгляды на исполнительные функции взрослых или саморегуляцию их повседневной среды. Это будет использоваться для оценки девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических шкал: «Запрет», «Самоконтроль», «Планирование/организация», «Сдвиг», «Инициация», «Мониторинг задач», «Эмоциональный контроль», «Рабочая память» и «Организация».
через завершение обучения, в среднем 1 год
Задача поведенческого избегания (BAT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Угроза: страх/беспокойство будет оцениваться с помощью задания на избегание поведения (BAT), используемого для оценки уклонения от сортировки и выбрасывания вещей. BAT был утвержден для измерения избегания в образцах OCD и будет скорректирован для использования в образцах HD.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Реакция на угрозу при выбросе в ударах в минуту во время БАТ.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Реакция на угрозу выброса при изменении температуры.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в рамках этого проекта, включают в себя данные самоотчетов, наблюдений, парадигм и физиологических обезличенных данных участников с расстройством накопления. Во время получения согласия участникам будет предоставлена ​​информация о том, как их данные будут переданы. Все деидентифицированные данные этого проекта будут переданы в соответствии с руководством NIMH через архив данных NIMH (NDA).

Данные будут персонализированными данными 150 участников. Для доступа не потребуется никаких специализированных инструментов или программного обеспечения. Будет доступна вспомогательная документация, такая как инструменты сбора данных, протоколы, словари данных и определения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы как можно скорее, но не позднее времени соответствующей публикации или окончания периода производительности. Мы будем предоставлять данные до тех пор, пока считаем, что они могут быть полезны научному сообществу.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем использовать соглашение о неразглашении и следовать политикам и процедурам доступа, соответствующим политикам данных NIMH. Доступ к базам данных, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей для некоммерческого использования. Такой доступ будет предоставляться с использованием веб-приложений и в широко используемом формате.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться