Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie en exposure-therapie voor geriatrische hamsteren (CREST)

4 april 2023 bijgewerkt door: Catherine Ayers, University of California, San Diego
Hamsterstoornis (HD) is een chronische, progressieve en slopende psychiatrische aandoening die leidt tot verwoestende persoonlijke en publieke gevolgen, vooral voor oudere volwassenen. Deze bevestigende werkzaamheidsstudie zal onze kennis van de werkingsmechanismen bij de behandeling van de ZvH vergroten en de ernst van de symptomen, invaliditeit en gevolgen voor de gemeenschap verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hamsterstoornis (HD) is een chronische, progressieve en slopende psychiatrische aandoening die leidt tot verwoestende persoonlijke en maatschappelijke gevolgen, met name voor oudere volwassenen. De ziekte van Huntington wordt gedefinieerd door aanhoudende moeite met het weggooien of afstand doen van bezittingen als gevolg van leed dat gepaard gaat met het weggooien, drang om te sparen en/of moeite om beslissingen te nemen over wat te houden en wat weg te gooien. Het resultaat is dat rommel zich ophoopt en actieve leefruimtes vult, waardoor het normale gebruik van de ruimte wordt belemmerd, wat leidt tot ongemak en invaliditeit. Communautaire epidemiologische rapporten schatten de prevalentie van klinisch significante hamstersymptomen op 7% bij personen ouder dan 60 jaar en nog hoger bij personen ouder dan 70 jaar. Naast dementie is de ZvH de enige neuropsychiatrische aandoening die in ernst en prevalentie toeneemt met de leeftijd.

Remming en cognitief schakelen zijn geïdentificeerd als de belangrijkste tekortkomingen bij oudere volwassenen met de ZvH. Deze executieve functies komen overeen met het cognitieve controledomein van RDoC en in het bijzonder met het subconstruct doelselectie, actualisering, representatie en onderhoud. Bevindingen suggereren dat deze tekorten kunnen bijdragen aan de symptomatische expressie van de ZvH, de mate van functionele beperkingen en bescheiden reacties op de ZvH-behandeling. Bovendien leiden anticiperende en experiëntiële angst en bezorgdheid, consistent met de RDoC-constructies van acute en potentiële dreiging, tot aanhoudende problemen met het weggooien van items en opeenhoping van rommel. Wanneer deze constructen het doelwit zijn, heeft onze groep klinisch en statistisch significante resultaten opgeleverd.

In overeenstemming met strategisch doel 3.1 van het NIMH, om te komen tot effectieve behandelingsbenaderingen voor onvervulde therapeutische domeinen in de gedragswetenschap, probeert dit project de eerste bevestigende werkzaamheidsstudie uit te voeren voor oudere volwassenen met de ZvH. We stellen een RCT voor waarin CREST wordt vergeleken met een casemanagement-controleconditie voor 150 volwassenen van 50 jaar en ouder met de ZvH. We onderzoeken leeftijd als moderator en zullen daarom zowel midlife- als late life-deelnemers opnemen. Een evaluatie van de behandelingsresultaten, inclusief de ernst van het hamsteren en functionele resultaten, zal worden uitgevoerd bij baseline (0 maanden), halverwege de behandeling (3 maanden), einde van de behandeling (6 maanden), 3 maanden (9 maanden) en 6 maanden follow-up (12 maanden). Deelnemers krijgen 26 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten in de loop van maximaal 32 weken (6-7,5 maanden). Ze krijgen 50% huisbezoeken en 50% kantoorbezoeken. We zullen factoren onderzoeken die verbetering in CREST bemiddelen (verbeterde remming/cognitieve omschakeling en vermindering van angst/angst voor het weggooien van items) door middel van fysiologische, gedrags-, zelfrapportage- en paradigmabeoordelingen. Individuele factoren (bijv. leeftijd en andere demografische factoren, cognitieve controle bij baseline, ernst bij baseline hamsteren) en behandelingsfactoren (bijv. sessiebezoek) zullen als moderatoren worden beoordeeld. De specifieke doelstellingen omvatten het bepalen van de bevestigende werkzaamheid van CREST, mechanismen van CREST-effecten en moderatoren van CREST. Indien succesvol, zou dit project leiden tot een effectiviteitsproef in een echte wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Guava Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 50 jaar en ouder
  • vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname
  • DSM-5-diagnose van de ZvH
  • HD als primaire, meest ernstige diagnose
  • minimaal 8 weken stabiel op medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychose of manie zoals gemeten door de Mini-International
  • huidige of geschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte
  • stoornis in het gebruik van middelen
  • huidig ​​gebruik van benzodiazepinemedicatie
  • suïcidaliteit
  • huidige deelname aan op blootstelling gebaseerde therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve revalidatie en exposure/sorteertherapie (CREST)

Modules voor compenserende cognitieve training (CCT) (7 sessies). Compenserende cognitieve training is een handmatige, low-tech, cognitieve trainingsinterventie die is ontworpen om cognitieve stoornissen aan te pakken die vaak voorkomen bij mensen met psychiatrische aandoeningen. De CCT-modules die specifiek voor CREST zijn geselecteerd, verwijzen naar bekende gebieden van neurocognitieve stoornissen bij de ZvH en omvatten training in prospectief geheugen, prioriteiten stellen, probleemoplossing, planning en cognitieve flexibiliteit.

Blootstelling aan weggooien en verwerven van modules (19 sessies). Symptomen van verwerven en sparen zijn zelf vermijdingsgedrag om interne stress die verband houdt met negatieve gedachten en emoties te vermijden. ET maakt gebruik van in vivo exposure-oefeningen die thuis plaatsvinden om de generalisatie van hun nieuwe vaardigheden te verbeteren. Angsthiërarchieën beginnen meestal met een ruimte met een laag rommelvolume of er is minder drang om een ​​bepaald type item in die omgeving op te slaan.

Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) ​​omvat cognitieve revalidatie van executief functioneren en exposure-therapie voor weggooien/niet-verwerven.
Actieve vergelijker: Casemanagement (CM)
Casemanagement (CM). CM bestaat uit een reeks gevestigde strategieën die gewoonlijk worden gebruikt in instellingen voor dienstverlening aan de gemeenschap om ernstige en complexe problemen aan te pakken in bijzonder kwetsbare en vaak gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, zoals die met de ZvH.
Casemanagement omvat koppelingen naar bronnen, bewaking van gezondheids- en veiligheidsrisico's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in spaarvoorraad-herzien (SI-R)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De ernst van de symptomen van hamsteren zal worden gemeten met behulp van de Saving Inventory-Revised (SI-R), een zelfrapportagemaatstaf met 23 items die wordt gebruikt om veelvoorkomende ZvH-symptomen te beoordelen. Subschalen zijn onder meer overmatige rommel, dwangmatige verwerving en moeite met weggooien. De SI-R heeft een goede interne consistentie, gelijktijdige validiteit, divergente validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond in klinische monsters met de ZvH. De totaalscore wordt gebruikt voor analyses.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in zelfgerapporteerde Clutter Image Rating (CIR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De Clutter Image Rating Scale (CIR) is een maatstaf die gebruikmaakt van een reeks van 9 foto's van elk een keuken, woonkamer en slaapkamer met verschillende niveaus van rommel. Deelnemers en de beoordelaar selecteren onafhankelijk van elkaar de foto die het meest lijkt op elk van de drie kamers in het huis. Interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en correlaties met gevalideerde HD-metingen voor de CIR waren hoog.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-43 Profiel v2.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het functioneren wordt beoordeeld met het PROMIS-43-profiel v2., dat bestaat uit een vaste verzameling van 6 itemsets om de algemene gezondheid en het functioneren (in fysiek, mentaal en sociaal domein) te beoordelen. De PROMIS-43 beoordeelt angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, pijnintensiteit, fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Substantieel bewijs ondersteunt de validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering van de PROMIS-maatregelen bij volwassenen met en zonder medische en mentale gezondheidsproblemen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) is een beoordeling van de vaardigheden van het dagelijks functioneren die betrokken zijn bij het beheer van het huishouden (bijv. een boodschappenlijstje schrijven op basis van een verstrekt recept), communicatie (bijv. het verzetten van een doktersafspraak), financiën (bijv. het betalen van een energierekening), begrip/planning (bijv. een uitje plannen), medicatiebeheer (medicatie volgens plan innemen) en vervoer (bijv. begrijpend lezen van een busdienstregeling). De UPSA-2 heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,91) en convergente validiteit aangetoond met andere op prestaties gebaseerde metingen. De totale UPSA-2-samenvattingsscore wordt gebruikt voor analyses.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
UCSD SORT-test (U-SORT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De UCSD SORT-test (U-SORT) zal worden gebruikt om de organisatorische vaardigheden van deelnemers te meten in relatie tot functionele capaciteit. Tijdens de toediening van de U-SORT krijgen deelnemers de opdracht om 42 huishoudelijke voorwerpen (bijv. Gebogen en niet-gebogen paperclips, gebruikte en ongebruikte kruiderijpakketten) uit een hypothetische "rommellade" te sorteren in stapels voor "bewaar" of "afval". Deelnemers krijgen twee minuten om de taak te voltooien en één punt wordt toegekend voor elk correct gesorteerd item, voor een totaal van 42 punten. De U-SORT heeft een hoge interne consistentie (alpha = .86) en voldoende convergente validiteit. De totale U-SORT-score wordt gebruikt in analyses.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKEFS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Cognitieve controle (inhibitie en cognitieve omschakeling) zal worden beoordeeld met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), dat specifiek is ontworpen om tekorten in cognitieve functies op hoog niveau te detecteren en een sterke betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond in verschillende klinische populaties. We zullen vijf tests van de D-KEFS afnemen die componenten van executief functioneren onderzoeken, waaronder remming (de Color-Word Interference Test), cognitieve omschakeling (Verbal Fluency, Trails, Design Fluency) en Planning (Tower).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) is een gevalideerde meting die de opvattingen vastlegt over de executieve functies van een volwassene of de zelfregulatie in hun dagelijkse omgeving. Dit zal worden gebruikt om negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen te beoordelen: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organization.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gedragsvermijdingstaak (BAT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bedreiging: angst/angst wordt beoordeeld via een gedragsvermijdingstaak (BAT), die wordt gebruikt voor het beoordelen van vermijding bij het sorteren en weggooien van bezittingen. De BAT is gevalideerd voor het meten van vermijding in OCS-samples en zal worden aangepast voor gebruik in HD-samples.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dreigingsreactie op weggooien in slagen per minuut tijdens BAT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bedreigingsreactie op weggooien bij temperatuurveranderingen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH127056-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verzameld uit dit project omvatten zelfrapportage, observatie, paradigma en fysiologie geanonimiseerde gegevens van deelnemers met een verzamelstoornis. Tijdens de toestemming krijgen deelnemers informatie over hoe hun gegevens worden gedeeld. Alle geanonimiseerde gegevens van dit project zullen worden gedeeld in overeenstemming met de NIMH-richtlijnen via het NIMH-gegevensarchief (NDA).

Gegevens zijn geïndividualiseerde gegevens van 150 deelnemers. Er zijn geen gespecialiseerde tools of software vereist voor toegang. Ondersteunende documentatie zoals instrumenten voor gegevensverzameling, protocollen, datawoordenboeken en definities zal beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden zo spoedig mogelijk gedeeld, maar uiterlijk ten tijde van een bijbehorende publicatie of het einde van een speelperiode. We zullen gegevens beschikbaar stellen zolang we denken dat ze nuttig kunnen zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen NDA gebruiken en het beleid en de procedures voor toegang volgen die in overeenstemming zijn met het NIMH-gegevensbeleid. Toegang tot databases die in het kader van het project zijn gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden voor niet-commercieel gebruik. Dergelijke toegang zal worden verleend met behulp van webgebaseerde applicaties en in een algemeen gebruikt formaat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

3
Abonneren