- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05254015
Cognitieve revalidatie en exposure-therapie voor geriatrische hamsteren (CREST)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hamsterstoornis (HD) is een chronische, progressieve en slopende psychiatrische aandoening die leidt tot verwoestende persoonlijke en maatschappelijke gevolgen, met name voor oudere volwassenen. De ziekte van Huntington wordt gedefinieerd door aanhoudende moeite met het weggooien of afstand doen van bezittingen als gevolg van leed dat gepaard gaat met het weggooien, drang om te sparen en/of moeite om beslissingen te nemen over wat te houden en wat weg te gooien. Het resultaat is dat rommel zich ophoopt en actieve leefruimtes vult, waardoor het normale gebruik van de ruimte wordt belemmerd, wat leidt tot ongemak en invaliditeit. Communautaire epidemiologische rapporten schatten de prevalentie van klinisch significante hamstersymptomen op 7% bij personen ouder dan 60 jaar en nog hoger bij personen ouder dan 70 jaar. Naast dementie is de ZvH de enige neuropsychiatrische aandoening die in ernst en prevalentie toeneemt met de leeftijd.
Remming en cognitief schakelen zijn geïdentificeerd als de belangrijkste tekortkomingen bij oudere volwassenen met de ZvH. Deze executieve functies komen overeen met het cognitieve controledomein van RDoC en in het bijzonder met het subconstruct doelselectie, actualisering, representatie en onderhoud. Bevindingen suggereren dat deze tekorten kunnen bijdragen aan de symptomatische expressie van de ZvH, de mate van functionele beperkingen en bescheiden reacties op de ZvH-behandeling. Bovendien leiden anticiperende en experiëntiële angst en bezorgdheid, consistent met de RDoC-constructies van acute en potentiële dreiging, tot aanhoudende problemen met het weggooien van items en opeenhoping van rommel. Wanneer deze constructen het doelwit zijn, heeft onze groep klinisch en statistisch significante resultaten opgeleverd.
In overeenstemming met strategisch doel 3.1 van het NIMH, om te komen tot effectieve behandelingsbenaderingen voor onvervulde therapeutische domeinen in de gedragswetenschap, probeert dit project de eerste bevestigende werkzaamheidsstudie uit te voeren voor oudere volwassenen met de ZvH. We stellen een RCT voor waarin CREST wordt vergeleken met een casemanagement-controleconditie voor 150 volwassenen van 50 jaar en ouder met de ZvH. We onderzoeken leeftijd als moderator en zullen daarom zowel midlife- als late life-deelnemers opnemen. Een evaluatie van de behandelingsresultaten, inclusief de ernst van het hamsteren en functionele resultaten, zal worden uitgevoerd bij baseline (0 maanden), halverwege de behandeling (3 maanden), einde van de behandeling (6 maanden), 3 maanden (9 maanden) en 6 maanden follow-up (12 maanden). Deelnemers krijgen 26 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten in de loop van maximaal 32 weken (6-7,5 maanden). Ze krijgen 50% huisbezoeken en 50% kantoorbezoeken. We zullen factoren onderzoeken die verbetering in CREST bemiddelen (verbeterde remming/cognitieve omschakeling en vermindering van angst/angst voor het weggooien van items) door middel van fysiologische, gedrags-, zelfrapportage- en paradigmabeoordelingen. Individuele factoren (bijv. leeftijd en andere demografische factoren, cognitieve controle bij baseline, ernst bij baseline hamsteren) en behandelingsfactoren (bijv. sessiebezoek) zullen als moderatoren worden beoordeeld. De specifieke doelstellingen omvatten het bepalen van de bevestigende werkzaamheid van CREST, mechanismen van CREST-effecten en moderatoren van CREST. Indien succesvol, zou dit project leiden tot een effectiviteitsproef in een echte wereld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Guava Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 50 jaar en ouder
- vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname
- DSM-5-diagnose van de ZvH
- HD als primaire, meest ernstige diagnose
- minimaal 8 weken stabiel op medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychose of manie zoals gemeten door de Mini-International
- huidige of geschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte
- stoornis in het gebruik van middelen
- huidig gebruik van benzodiazepinemedicatie
- suïcidaliteit
- huidige deelname aan op blootstelling gebaseerde therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve revalidatie en exposure/sorteertherapie (CREST)
Modules voor compenserende cognitieve training (CCT) (7 sessies). Compenserende cognitieve training is een handmatige, low-tech, cognitieve trainingsinterventie die is ontworpen om cognitieve stoornissen aan te pakken die vaak voorkomen bij mensen met psychiatrische aandoeningen. De CCT-modules die specifiek voor CREST zijn geselecteerd, verwijzen naar bekende gebieden van neurocognitieve stoornissen bij de ZvH en omvatten training in prospectief geheugen, prioriteiten stellen, probleemoplossing, planning en cognitieve flexibiliteit. Blootstelling aan weggooien en verwerven van modules (19 sessies). Symptomen van verwerven en sparen zijn zelf vermijdingsgedrag om interne stress die verband houdt met negatieve gedachten en emoties te vermijden. ET maakt gebruik van in vivo exposure-oefeningen die thuis plaatsvinden om de generalisatie van hun nieuwe vaardigheden te verbeteren. Angsthiërarchieën beginnen meestal met een ruimte met een laag rommelvolume of er is minder drang om een bepaald type item in die omgeving op te slaan. |
Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) omvat cognitieve revalidatie van executief functioneren en exposure-therapie voor weggooien/niet-verwerven.
|
Actieve vergelijker: Casemanagement (CM)
Casemanagement (CM).
CM bestaat uit een reeks gevestigde strategieën die gewoonlijk worden gebruikt in instellingen voor dienstverlening aan de gemeenschap om ernstige en complexe problemen aan te pakken in bijzonder kwetsbare en vaak gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, zoals die met de ZvH.
|
Casemanagement omvat koppelingen naar bronnen, bewaking van gezondheids- en veiligheidsrisico's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in spaarvoorraad-herzien (SI-R)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De ernst van de symptomen van hamsteren zal worden gemeten met behulp van de Saving Inventory-Revised (SI-R), een zelfrapportagemaatstaf met 23 items die wordt gebruikt om veelvoorkomende ZvH-symptomen te beoordelen.
Subschalen zijn onder meer overmatige rommel, dwangmatige verwerving en moeite met weggooien.
De SI-R heeft een goede interne consistentie, gelijktijdige validiteit, divergente validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond in klinische monsters met de ZvH.
De totaalscore wordt gebruikt voor analyses.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in zelfgerapporteerde Clutter Image Rating (CIR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Clutter Image Rating Scale (CIR) is een maatstaf die gebruikmaakt van een reeks van 9 foto's van elk een keuken, woonkamer en slaapkamer met verschillende niveaus van rommel.
Deelnemers en de beoordelaar selecteren onafhankelijk van elkaar de foto die het meest lijkt op elk van de drie kamers in het huis.
Interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en correlaties met gevalideerde HD-metingen voor de CIR waren hoog.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS-43 Profiel v2.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het functioneren wordt beoordeeld met het PROMIS-43-profiel v2., dat bestaat uit een vaste verzameling van 6 itemsets om de algemene gezondheid en het functioneren (in fysiek, mentaal en sociaal domein) te beoordelen.
De PROMIS-43 beoordeelt angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, pijnintensiteit, fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Substantieel bewijs ondersteunt de validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering van de PROMIS-maatregelen bij volwassenen met en zonder medische en mentale gezondheidsproblemen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) is een beoordeling van de vaardigheden van het dagelijks functioneren die betrokken zijn bij het beheer van het huishouden (bijv. een boodschappenlijstje schrijven op basis van een verstrekt recept), communicatie (bijv. het verzetten van een doktersafspraak), financiën (bijv. het betalen van een energierekening), begrip/planning (bijv. een uitje plannen), medicatiebeheer (medicatie volgens plan innemen) en vervoer (bijv. begrijpend lezen van een busdienstregeling).
De UPSA-2 heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,91) en convergente validiteit aangetoond met andere op prestaties gebaseerde metingen.
De totale UPSA-2-samenvattingsscore wordt gebruikt voor analyses.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
UCSD SORT-test (U-SORT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De UCSD SORT-test (U-SORT) zal worden gebruikt om de organisatorische vaardigheden van deelnemers te meten in relatie tot functionele capaciteit.
Tijdens de toediening van de U-SORT krijgen deelnemers de opdracht om 42 huishoudelijke voorwerpen (bijv. Gebogen en niet-gebogen paperclips, gebruikte en ongebruikte kruiderijpakketten) uit een hypothetische "rommellade" te sorteren in stapels voor "bewaar" of "afval".
Deelnemers krijgen twee minuten om de taak te voltooien en één punt wordt toegekend voor elk correct gesorteerd item, voor een totaal van 42 punten.
De U-SORT heeft een hoge interne consistentie (alpha = .86)
en voldoende convergente validiteit.
De totale U-SORT-score wordt gebruikt in analyses.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DKEFS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Cognitieve controle (inhibitie en cognitieve omschakeling) zal worden beoordeeld met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), dat specifiek is ontworpen om tekorten in cognitieve functies op hoog niveau te detecteren en een sterke betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond in verschillende klinische populaties.
We zullen vijf tests van de D-KEFS afnemen die componenten van executief functioneren onderzoeken, waaronder remming (de Color-Word Interference Test), cognitieve omschakeling (Verbal Fluency, Trails, Design Fluency) en Planning (Tower).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) is een gevalideerde meting die de opvattingen vastlegt over de executieve functies van een volwassene of de zelfregulatie in hun dagelijkse omgeving.
Dit zal worden gebruikt om negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen te beoordelen: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organization.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedragsvermijdingstaak (BAT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bedreiging: angst/angst wordt beoordeeld via een gedragsvermijdingstaak (BAT), die wordt gebruikt voor het beoordelen van vermijding bij het sorteren en weggooien van bezittingen.
De BAT is gevalideerd voor het meten van vermijding in OCS-samples en zal worden aangepast voor gebruik in HD-samples.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Dreigingsreactie op weggooien in slagen per minuut tijdens BAT.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bedreigingsreactie op weggooien bij temperatuurveranderingen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH127056-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verzameld uit dit project omvatten zelfrapportage, observatie, paradigma en fysiologie geanonimiseerde gegevens van deelnemers met een verzamelstoornis. Tijdens de toestemming krijgen deelnemers informatie over hoe hun gegevens worden gedeeld. Alle geanonimiseerde gegevens van dit project zullen worden gedeeld in overeenstemming met de NIMH-richtlijnen via het NIMH-gegevensarchief (NDA).
Gegevens zijn geïndividualiseerde gegevens van 150 deelnemers. Er zijn geen gespecialiseerde tools of software vereist voor toegang. Ondersteunende documentatie zoals instrumenten voor gegevensverzameling, protocollen, datawoordenboeken en definities zal beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden