Réadaptation cognitive et thérapie d'exposition pour la thésaurisation gériatrique (CREST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de thésaurisation (HD) est une maladie psychiatrique chronique, progressive et débilitante qui entraîne des conséquences personnelles et communautaires dévastatrices, en particulier pour les personnes âgées. La HD est définie par une difficulté persistante à jeter ou à se séparer de ses biens en raison de la détresse associée au fait de jeter, des envies d'économiser et/ou de la difficulté à prendre des décisions sur ce qu'il faut garder et ce qu'il faut jeter. En conséquence, l'encombrement s'accumule et remplit les espaces de vie actifs, empêchant l'utilisation normale de l'espace et entraînant détresse et handicap. Les rapports épidémiologiques communautaires estiment la prévalence des symptômes de thésaurisation cliniquement significatifs à 7 % chez les personnes de plus de 60 ans et des taux encore plus élevés chez les personnes de plus de 70 ans. La MH est la seule affection neuropsychiatrique dont la sévérité et la prévalence dans la population progressent avec l'âge, en dehors de la démence.
L'inhibition et la commutation cognitive ont été identifiées comme des déficits clés chez les personnes âgées atteintes de MH. Ces domaines de fonctionnement exécutif sont cohérents avec le domaine de contrôle cognitif RDoC et en particulier la sous-construction de la sélection, de la mise à jour, de la représentation et de la maintenance des objectifs. Les résultats suggèrent que ces déficits peuvent contribuer à l'expression symptomatique de la MH, au degré de déficience fonctionnelle et à des réponses modestes au traitement de la MH. De plus, la peur et l'anxiété anticipées et expérientielles, compatibles avec les constructions RDoC de menace aiguë et potentielle, entraînent des problèmes persistants de rejet d'objets et d'accumulation d'encombrement. Lorsque ces constructions sont ciblées, notre groupe a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs.
Conformément à l'objectif stratégique 3.1 du NIMH, pour arriver à des approches de traitement efficaces pour les domaines thérapeutiques non satisfaits en sciences du comportement, ce projet vise à mener le premier essai d'efficacité de confirmation pour les personnes âgées atteintes de MH. Nous proposons un ECR comparant CREST à une condition de contrôle de gestion de cas pour 150 adultes de 50 ans et plus atteints de MH. Nous examinons l'âge en tant que modérateur et inclurons donc à la fois les participants de la quarantaine et de la fin de la vie. Une évaluation des résultats du traitement, y compris la sévérité de la thésaurisation et les résultats fonctionnels, sera effectuée au départ (0 mois), à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois), à 3 mois (9 mois) et à 6 mois. suivi (12 mois). Les participants recevront 26 séances individuelles hebdomadaires de 60 minutes sur une période de 32 semaines maximum (6-7,5 mois). Ils recevront 50% de visites à domicile et 50% de visites au bureau. Nous examinerons les facteurs qui interviennent dans l'amélioration de CREST (amélioration de l'inhibition/commutation cognitive et réduction de la peur/anxiété de jeter des objets) par le biais d'évaluations physiologiques, comportementales, d'auto-évaluation et de paradigme. Les facteurs individuels (par exemple, l'âge et d'autres facteurs démographiques, le contrôle cognitif de base, la gravité de la thésaurisation de base) et les facteurs de traitement (par exemple, la participation aux séances) seront évalués en tant que modérateurs. Les objectifs spécifiques comprennent la détermination de l'efficacité de confirmation de CREST, les mécanismes des effets de CREST et les modérateurs de CREST. En cas de succès, ce projet conduirait à un essai d'efficacité dans un environnement réel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Guava Hall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 50 ans et plus
- consentement éclairé volontaire pour la participation
- Diagnostic DSM-5 de la MH
- La MH comme diagnostic principal le plus grave
- stable sur les médicaments pendant au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
- psychose ou manie actuelle telle que mesurée par le Mini-International
- actuel ou histoire de toute maladie neurodégénérative
- trouble lié à l'utilisation de substances
- utilisation actuelle de médicaments à base de benzodiazépines
- suicidalité
- participation actuelle à une thérapie basée sur l'exposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cognitive et thérapie d'exposition/de tri (CREST)
Modules d'Entraînement Cognitif Compensatoire (ECC) (7 séances). L'entraînement cognitif compensatoire est une intervention d'entraînement cognitif manuel, de faible technologie, conçue pour cibler les troubles cognitifs courants chez les personnes atteintes de maladies psychiatriques. Les modules CCT spécifiquement sélectionnés pour CREST correspondent à des domaines connus de troubles neurocognitifs MH et comprennent une formation à la mémoire prospective, à la priorisation, à la résolution de problèmes, à la planification et à la flexibilité cognitive. Exposition aux modules d'élimination et d'acquisition (19 sessions). Les symptômes d'acquisition et d'épargne sont eux-mêmes des comportements d'évitement pour éviter la détresse interne liée aux pensées et émotions négatives. ET utilise des exercices d'exposition in vivo qui se déroulent à la maison pour améliorer la généralisation de leurs nouvelles compétences. Les hiérarchies de peur commencent généralement par un espace qui a un faible volume d'encombrement ou il y a moins d'envie de sauvegarder un type particulier d'élément dans cet environnement. |
La réadaptation cognitive et la thérapie d'exposition/de tri (CREST) comprennent la réadaptation cognitive des fonctions exécutives et la thérapie d'exposition pour rejeter/ne pas acquérir.
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Comparateur actif: Gestion de cas (GC)
Gestion de cas (CM).
Le CM consiste en un ensemble de stratégies bien établies couramment utilisées dans les contextes de services communautaires pour résoudre des problèmes graves et complexes chez des populations particulièrement vulnérables et souvent marginalisées telles que celles atteintes de MH.
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La gestion de cas comprend la mise en relation avec des ressources, la surveillance des risques pour la santé et la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'enregistrement de l'inventaire révisé (SI-R)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La sévérité des symptômes de thésaurisation sera mesurée à l'aide du Saving Inventory-Revised (SI-R), une mesure d'auto-évaluation en 23 éléments utilisée pour évaluer les symptômes courants de la MH.
Les sous-échelles incluent l'encombrement excessif, l'acquisition compulsive et la difficulté à se débarrasser.
Le SI-R a démontré une bonne cohérence interne, une validité concurrente, une validité divergente et une fiabilité test-retest dans des échantillons cliniques atteints de MH.
Le score total sera utilisé pour les analyses.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de l'évaluation de l'image d'encombrement (CIR) auto-rapportée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'échelle d'évaluation de l'encombrement des images (CIR) est une mesure utilisant une série de 9 photographies chacune d'une cuisine, d'un salon et d'une chambre avec différents niveaux d'encombrement.
Les participants et l'évaluateur sélectionnent indépendamment la photographie qui ressemble le plus à chacune des trois pièces de la maison.
La cohérence interne, la fiabilité test-retest, la fiabilité inter-évaluateurs et les corrélations avec les mesures MH validées pour le CIR étaient élevées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil PROMIS-43 v2.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le fonctionnement sera évalué avec le profil PROMIS-43 v2., qui consiste en une collection fixe d'ensembles de 6 éléments pour évaluer la santé globale et le fonctionnement (dans les domaines physique, mental et social).
Le PROMIS-43 évalue l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique, les troubles du sommeil et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
Des preuves substantielles soutiennent la validité, la fiabilité et la réactivité au changement des mesures PROMIS chez les adultes avec et sans problèmes médicaux et de santé mentale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des compétences basées sur la performance UCSD (UPSA-2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'évaluation des compétences basées sur la performance de l'UCSD (UPSA-2) est une évaluation des compétences fonctionnelles quotidiennes impliquées dans la gestion du ménage (par exemple, rédiger une liste de courses basée sur une recette fournie), la communication (par exemple, reporter un rendez-vous chez le médecin), les finances (par exemple, , payer une facture de services publics), compréhension/planification (p. ex., planifier une sortie), gestion des médicaments (prendre des médicaments comme prévu) et transport (p. ex., compréhension en lecture d'un horaire d'autobus).
L'UPSA-2 a démontré une fiabilité inter-évaluateurs élevée (0,91) et une validité convergente avec d'autres mesures basées sur la performance.
Le score total du résumé UPSA-2 sera utilisé pour les analyses.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test UCSD SORT (U-SORT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test UCSD SORT (U-SORT) sera utilisé pour mesurer les compétences organisationnelles des participants en ce qui concerne la capacité fonctionnelle.
Au cours de l'administration de l'U-SORT, les participants sont chargés de trier 42 objets ménagers (par exemple, des trombones pliés et non pliés, des paquets de condiments utilisés et non utilisés) d'un hypothétique « tiroir à déchets » dans des tas de « conserver » ou de « déchets ».
Les participants disposent de deux minutes pour terminer la tâche et un point est attribué pour chaque élément correctement trié, pour un total de 42 points.
Le U-SORT a une cohérence interne élevée (alpha = 0,86)
et une validité convergente adéquate.
Le score total U-SORT sera utilisé dans les analyses.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DKEFS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le contrôle cognitif (inhibition et commutation cognitive) sera évalué à l'aide du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS), qui a été spécialement conçu pour détecter les déficits des fonctions cognitives de haut niveau et a démontré une fiabilité et une validité élevées dans diverses populations cliniques.
Nous administrerons cinq tests du D-KEFS qui examinent les composants du fonctionnement exécutif, y compris l'inhibition (le test d'interférence couleur-mot), la commutation cognitive (fluence verbale, sentiers, fluidité de conception) et la planification (tour).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) est une mesure validée qui capture les points de vue des fonctions exécutives d'un adulte ou de l'autorégulation de son environnement quotidien.
Ceci sera utilisé pour évaluer neuf échelles cliniques dérivées théoriquement et empiriquement qui ne se chevauchent pas : Inhibition, Autosurveillance, Planification/Organisation, Shift, Initier, Surveillance des tâches, Contrôle émotionnel, Mémoire de travail et Organisation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tâche d'évitement comportemental (BAT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Menace : la peur/l'anxiété sera évaluée via une tâche d'évitement comportemental (BAT), utilisée pour évaluer l'évitement du tri et de l'élimination des biens.
Le BAT a été validé pour mesurer l'évitement dans les échantillons de TOC et sera ajusté pour être utilisé dans les échantillons HD.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réponse à la menace de rejet en battements par minute pendant le BAT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réponse à la menace de rejet dans les changements de température.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH127056-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données recueillies dans le cadre de ce projet comprennent des données anonymisées d'auto-évaluation, d'observation, de paradigme et de physiologie de participants atteints de trouble de la thésaurisation. Lors du consentement, les participants recevront des informations sur la manière dont leurs données seront partagées. Toutes les données anonymisées de ce projet seront partagées conformément aux directives du NIMH via le NIMH Data Archive (NDA).
Les données seront des données individualisées de 150 participants. Aucun outil ou logiciel spécialisé ne sera requis pour l'accès. Des documents d'appui tels que des instruments de collecte de données, des protocoles, des dictionnaires de données et des définitions seront mis à disposition.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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