Kognitiivinen kuntoutus ja altistusterapia geriatriseen hamstraukseen (CREST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keräilyhäiriö (HD) on krooninen, etenevä ja heikentävä psykiatrinen tila, joka johtaa tuhoisiin henkilökohtaisiin ja yhteisöllisiin seurauksiin erityisesti iäkkäille aikuisille. HD määritellään jatkuvana vaikeutena heittää pois omaisuutta tai erota omaisuudesta, joka johtuu hävittämiseen liittyvästä ahdistuksesta, säästämishalusta ja/tai vaikeudesta tehdä päätöksiä siitä, mitä pitää ja mitä heittää pois. Tämän seurauksena sotkua kerääntyy ja täyttää aktiiviset asuintilat, mikä estää normaalin tilankäytön ja johtaa ahdistukseen ja vammaisuuteen. Yhteisön epidemiologiset raportit arvioivat kliinisesti merkittävien hamstrausoireiden esiintyvyyden olevan 7 % yli 60-vuotiailla ja jopa korkeampi yli 70-vuotiailla. HD on dementiaa lukuun ottamatta ainoa neuropsykiatrinen sairaus, jonka vakavuus ja yleisyys etenee iän myötä.
Esto ja kognitiivinen vaihtaminen on tunnistettu keskeisiksi puutteiksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on HD. Nämä toimeenpanotoiminta-alueet ovat yhdenmukaisia RDoC:n kognitiivisen ohjausalueen ja erityisesti tavoitteen valinnan, päivityksen, esityksen ja ylläpidon alirakenteen kanssa. Löydökset viittaavat siihen, että nämä puutteet voivat edistää HD:n oireenmukaista ilmentymistä, toimintahäiriön astetta ja vaatimattomia vasteita HD-hoitoon. Lisäksi ennakoiva ja kokemuksellinen pelko ja ahdistus, joka on yhdenmukainen akuutin ja mahdollisen uhan RDoC-konstruktioiden kanssa, johtaa jatkuviin ongelmiin tavaroiden hävittämisessä ja sotkujen kerääntymisessä. Kun nämä rakenteet kohdistetaan, ryhmämme on tuottanut kliinisesti ja tilastollisesti merkittäviä tuloksia.
NIMH:n strategisen tavoitteen 3.1 mukaisesti, jonka tavoitteena on saavuttaa tehokkaita hoitomenetelmiä käyttäytymistieteiden täyttämättömille terapeuttisille aloille, tämä projekti pyrkii suorittamaan ensimmäisen varmistuskokeen iäkkäille aikuisille, joilla on HD. Ehdotamme RCT:tä, jossa verrataan CRESTiä tapaushallinnan valvontaehtoon 150 50-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle HD-potilaalle. Tarkastelemme ikää moderaattorina, ja siksi otamme mukaan sekä keski-iässä että myöhään iässä olevia osallistujia. Hoidon tulosten arviointi, mukaan lukien hamstrauksen vakavuus ja toiminnalliset tulokset, suoritetaan lähtötilanteessa (0 kuukautta), hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta), 3 kuukauden (9 kuukautta) ja 6 kuukauden kuluttua. seuranta (12 kuukautta). Osallistujat saavat 26 viikoittain 60 minuutin yksittäistä istuntoa enintään 32 viikon (6-7,5 kuukautta) aikana. He saavat 50 % kotikäynneistä ja 50 % toimistokäynneistä. Tutkimme tekijöitä, jotka välittävät CRESTin paranemista (parempi esto/kognitiivinen vaihto ja tavaroiden hylkäämisen pelon/ahdistuksen vähentäminen) fysiologisten, käyttäytymis-, itseraportointi- ja paradigmaarviointien avulla. Yksittäisiä tekijöitä (esim. ikä ja muut demografiset tekijät, lähtötason kognitiivinen hallinta, perustason haarukan vakavuus) ja hoitotekijöitä (esim. istuntoihin osallistuminen) arvioidaan moderaattoreina. Erityisiä tavoitteita ovat CRESTin vahvistavan tehon, CREST-vaikutusten mekanismien ja CRESTin moderaattoreiden määrittäminen. Jos projekti onnistuu, se johtaisi tehokkuuskokeeseen todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Guava Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- HD:n DSM-5-diagnoosi
- HD ensisijaisena, vakavimpana diagnoosina
- vakaa lääkkeillä vähintään 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykoosi tai mania Mini-Internationalin mittaamana
- nykyinen tai historiallinen hermostoa rappeuttava sairaus
- päihteiden käytön häiriö
- nykyinen bentsodiatsepiinilääkkeiden käyttö
- itsemurha
- nykyinen osallistuminen altistumiseen perustuvaan terapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus ja altistuminen/lajitteluterapia (CREST)
Compensatory Cognitive Training (CCT) -moduulit (7 istuntoa). Kompensoiva kognitiivinen koulutus on manuaalinen, matalan teknologian, kognitiivinen koulutusinterventio, joka on suunniteltu kohdistamaan kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat yleisiä psykiatrisista sairauksista kärsivillä ihmisillä. Erityisesti CRESTille valitut CCT-moduulit kartoittavat HD-neurokognitiivisten häiriöiden tunnettuja alueita ja sisältävät tulevaisuuden muistin, priorisoinnin, ongelmanratkaisun, suunnittelun ja kognitiivisen joustavuuden koulutuksen. Altistuminen hylkäämis- ja hankintamoduuleille (19 istuntoa). Hankinnan ja säästämisen oireet ovat itsessään välttämiskäyttäytymistä negatiivisiin ajatuksiin ja tunteisiin liittyvän sisäisen ahdistuksen välttämiseksi. ET hyödyntää kotona tapahtuvia in vivo -altistusharjoituksia parantaakseen uusien taitojen yleistämistä. Pelkohierarkiat alkavat tyypillisesti tilasta, jossa on vähän sotkua tai jossa on vähemmän halua tallentaa tietyntyyppistä kohdetta kyseisessä ympäristössä. |
Kognitiivinen kuntoutus- ja altistumis-/lajitteluterapia (CREST) sisältää toimeenpanotoiminnan kognitiivisen kuntoutuksen ja altistusterapian hylkäämiseen/hankimatta jättämiseen.
|
|
Active Comparator: Tapausten hallinta (CM)
Asianhallinta (CM).
CM koostuu joukosta vakiintuneita strategioita, joita käytetään yleisesti yhdyskuntapalveluissa vakavien ja monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseksi erityisen haavoittuvissa ja usein syrjäytyneissä väestöryhmissä, kuten HD-potilaissa.
|
Tapausten hallintaan kuuluu linkittäminen resursseihin, terveys- ja turvallisuusriskien seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos varaston säästämiseen - tarkistettu (SI-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keräilyoireiden vakavuus mitataan käyttämällä Saving Inventory-Revised (SI-R) -menetelmää, joka on 23-kohtainen itseraportointimitta, jota käytetään yleisten HD-oireiden arvioimiseen.
Ala-asteikkoja ovat liiallinen sotku, pakko-osuus ja hylkäämisvaikeudet.
SI-R on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, samanaikaista validiteettia, poikkeavaa validiteettia ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta kliinisissä näytteissä HD:llä.
Kokonaispisteitä käytetään analyyseihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos itseraportissa Clutter Image Rating (CIR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) on mitta, joka käyttää 9 valokuvan sarjaa keittiöstä, olohuoneesta ja makuuhuoneesta, joissa on eri tasoisia sotkua.
Osallistujat ja arvioija valitsevat itsenäisesti valokuvan, joka muistuttaa eniten kodin kolmea huonetta.
Sisäinen johdonmukaisuus, testin uudelleentestauksen luotettavuus, arvioijien välinen luotettavuus ja korrelaatiot validoitujen HD-mittausten kanssa CIR:lle olivat korkeat.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-43 -profiili v2.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toimivuutta arvioidaan PROMIS-43 Profile v2:lla, joka koostuu kiinteästä 6-osaisten sarjojen kokoelmasta maailmanlaajuisen terveyden ja toiminnan arvioimiseksi (fyysisellä, henkisellä ja sosiaalisella alueella).
PROMIS-43 arvioi ahdistusta, masennusta, väsymystä, kivun häiriöitä, kivun voimakkuutta, fyysistä toimintaa, unihäiriöitä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Merkittävät todisteet tukevat PROMIS-toimenpiteiden pätevyyttä, luotettavuutta ja reagointikykyä muutoksiin aikuisten keskuudessa, joilla on lääketieteellisiä ja mielenterveysongelmia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) on arvio jokapäiväisistä toimintataidoista, jotka liittyvät kotitalouden johtamiseen (esim. ostoslistan kirjoittaminen toimitetun reseptin perusteella), viestintään (esim. lääkäriajan vaihtaminen), rahoitukseen (esim. , sähkölaskun maksaminen), ymmärtäminen/suunnittelu (esim. retken suunnittelu), lääkityshallinta (lääkkeiden ottaminen suunnitellusti) ja kuljetus (esim. bussiaikataulun luetun ymmärtäminen).
UPSA-2 on osoittanut korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta (0,91) ja konvergenttia muiden suorituskykyyn perustuvien mittareiden kanssa.
UPSA-2-yhteenvetopisteitä käytetään analyyseihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
UCSD SORT -testi (U-SORT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
UCSD SORT -testiä (U-SORT) käytetään mittaamaan osallistujien organisatorisia taitoja, jotka liittyvät toimintakykyyn.
U-LAJITTELUN hallinnan aikana osallistujia neuvotaan lajittelemaan 42 kotitalousesinettä (esim. taipuneita ja taipumattomia paperiliittimiä, käytettyjä ja käyttämättömiä maustepakkauksia) hypoteettisesta "roskalaatikosta" joko "säilytä" tai "roskakoriin".
Osallistujille annetaan kaksi minuuttia tehtävän suorittamiseen ja jokaisesta oikein lajiteltusta esineestä saa yhden pisteen, yhteensä 42 pistettä.
U-LAJITTELUlla on korkea sisäinen konsistenssi (alfa = 0,86)
ja riittävä konvergentti validiteetti.
U-SORT-kokonaispisteitä käytetään analyyseissä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DKEFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kognitiivinen ohjaus (esto ja kognitiivinen vaihtaminen) arvioidaan Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmällä (D-KEFS), joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan korkean tason kognitiivisten toimintojen puutteita ja joka on osoittanut vahvaa luotettavuutta ja pätevyyttä useissa kliinisissä populaatioissa.
Hallinnoimme viittä D-KEFS:n testiä, jotka tutkivat toimeenpanotoiminnan osia, mukaan lukien esto (väri-sana-interferenssitesti), kognitiivinen vaihto (verbaalinen sujuvuus, polut, suunnittelun sujuvuus) ja suunnittelu (torni).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo – aikuisille suunnattu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) on validoitu mittari, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtotehtävistä tai hänen jokapäiväisen ympäristönsä itsesääntelystä.
Tätä käytetään arvioitaessa yhdeksää ei-päällekkäistä teoreettisesti ja empiirisesti johdettua kliinistä asteikkoa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloitus, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työskentelymuisti ja Organisaatio.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Behavioral Avoidance Task (BAT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uhka: Pelkoa/ahdistusta arvioidaan Behavioral Avoidance Task (BAT) -tehtävän avulla, jota käytetään omaisuuden lajittelun ja hävittämisen välttämisen arvioimiseen.
BAT on validoitu välttämisen mittaamiseen OCD-näytteissä, ja sitä mukautetaan käytettäväksi HD-näytteissä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uhkavastaus hylkäämiseen lyönteinä minuutissa BAT:n aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ihon johtavuusvaste (SCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uhkareaktio hävittämiseen lämpötilan muutoksissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH127056-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä projektista kerätty data sisältää itseraportointia, havainnointia, paradigman ja fysiologian tunnistamattomia tietoja osallistujilta, joilla on hamstraushäiriö. Suostumuksen aikana osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka heidän tietojaan jaetaan. Kaikki tämän projektin tunnistamattomat tiedot jaetaan NIMH:n ohjeiden mukaisesti NIMH-tietoarkiston (NDA) kautta.
Tiedot ovat yksilöllisiä 150 osallistujan tietoja. Käyttöön ei tarvita erikoistyökaluja tai ohjelmistoja. Tukiasiakirjat, kuten tiedonkeruuvälineet, protokollat, tietosanakirjat ja määritelmät, asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .