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노인성 비축에 대한 인지재활 및 노출치료 (CREST)

2023년 4월 4일 업데이트: Catherine Ayers, University of California, San Diego
저장 장애(HD)는 만성적이고 진행성이며 쇠약해지는 정신 질환으로, 특히 노인에게 개인 및 공공에 치명적인 결과를 초래합니다. 이 확증적 효능 시험은 헌팅턴병 치료의 작용 메커니즘에 대한 우리의 지식을 발전시킬 뿐만 아니라 증상의 중증도, 장애 및 지역사회 결과를 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저장 장애(HD)는 만성적이고 진행성이며 쇠약해지는 정신 질환으로, 특히 노인들에게 개인 및 지역 사회에 치명적인 결과를 초래합니다. 헌팅턴병은 버리는 것과 관련된 고통, 저장하려는 충동 및/또는 보관할 것과 버릴 것에 대한 결정을 내리는 데 어려움으로 인해 소유물을 버리거나 이별하는 데 지속적으로 어려움을 겪는 것으로 정의됩니다. 그 결과 잡동사니가 쌓여 활동적인 생활 공간을 채우고 정상적인 공간 사용을 방해하여 고통과 장애를 초래합니다. 지역사회 역학 보고서에 따르면 60세 이상의 개인에서 임상적으로 유의미한 축적 증상의 유병률은 7%이며 70세 이상에서는 더 높은 비율로 추정됩니다. HD는 치매와는 별개로 나이가 들면서 중증도와 인구 유병률이 진행되는 유일한 신경정신과 질환입니다.

억제 및 인지 전환은 HD를 가진 노인의 주요 결손으로 확인되었습니다. 이러한 실행 기능 영역은 RDoC 인지 제어 도메인, 특히 목표 선택, 업데이트, 표현 및 유지 관리 하위 구성과 일치합니다. 결과는 이러한 결함이 헌팅턴병의 증상 표현, 기능 손상 정도, 헌팅턴병 치료에 대한 적당한 반응에 기여할 수 있음을 시사합니다. 더욱이 RDoC의 심각하고 잠재적인 위협과 일치하는 예상 및 경험적 두려움과 불안은 물건을 버리는 것과 어수선한 물건이 쌓이는 문제로 이어집니다. 이러한 구조가 표적이 되었을 때 우리 그룹은 임상적으로나 통계적으로 유의미한 결과를 낳았습니다.

행동 과학에서 충족되지 않은 치료 영역에 대한 효과적인 치료 접근법에 도달하기 위한 NIMH 전략 목표 3.1과 일치하는 이 프로젝트는 헌팅턴병이 있는 노인을 위한 최초의 확인 효능 시험을 수행하고자 합니다. 우리는 50세 이상의 헌팅턴병 성인 150명을 대상으로 CREST를 사례 관리 통제 조건과 비교하는 RCT를 제안합니다. 중재자로서 연령을 조사하고 있으므로 중년 및 노년기 참가자를 모두 포함할 것입니다. 축적 중증도 및 기능적 결과를 포함한 치료 결과 평가는 기준선(0개월), 치료 중간(3개월), 치료 종료(6개월), 3개월(9개월) 및 6개월에 수행됩니다. 후속 조치(12개월). 참가자는 최대 32주(6~7.5개월) 동안 매주 60분씩 26회 개별 세션을 받게 됩니다. 집에서 50%, 사무실 방문 50%를 받게 됩니다. 생리적, 행동적, 자기보고적, 패러다임적 평가를 통해 CREST 개선을 매개하는 요인(개선된 억제/인지적 전환 및 물건 버리는 것에 대한 두려움/불안 감소)을 검토할 것입니다. 개별 요인(예: 연령 및 기타 인구통계학적 요인, 기준 인지 제어, 기준 저장 중증도) 및 치료 요인(예: 세션 참석)이 중재자로 평가됩니다. 구체적인 목표에는 CREST의 확증적 효능, CREST 효과의 메커니즘 및 CREST의 조정자를 결정하는 것이 포함됩니다. 성공한다면 이 프로젝트는 실제 환경에서 유효성 시험으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Guava Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 성인
  • 자발적 참여 동의
  • HD의 DSM-5 진단
  • 일차적이고 가장 심각한 진단으로서의 HD
  • 최소 8주 동안 약물에 안정적

제외 기준:

  • Mini-International에서 측정한 현재 정신병 또는 조증
  • 신경퇴행성 질환의 현재 또는 병력
  • 물질 사용 장애
  • 현재 벤조디아제핀 약물 사용
  • 자살성향
  • 현재 노출 기반 요법 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 재활 및 노출/분류 요법(CREST)

보상 인지 훈련(CCT) 모듈(7 세션). 보상 인지 훈련(Compensatory Cognitive Training)은 정신 질환이 있는 사람들에게 흔한 인지 장애를 대상으로 고안된 수동화된 저기술 인지 훈련 개입입니다. CREST용으로 특별히 선택된 CCT 모듈은 HD 신경인지 장애의 알려진 영역에 매핑하고 예상 기억력, 우선 순위 지정, 문제 해결, 계획 및 인지 유연성에 대한 교육을 포함합니다.

폐기 및 획득 모듈에 대한 노출(19 세션). 획득과 저축의 증상은 그 자체로 부정적인 생각과 감정과 관련된 내적 고통을 피하기 위한 회피 행동입니다. ET는 새로운 기술의 일반화를 강화하기 위해 가정에서 실시되는 생체 내 노출 연습을 활용합니다. 공포 계층은 일반적으로 어수선한 양이 적은 공간에서 시작하거나 해당 환경에서 특정 유형의 항목을 저장하려는 충동이 적습니다.

인지 재활 및 노출/분류 요법(CREST)에는 실행 기능의 인지 재활 및 폐기/취득하지 않는 노출 요법이 포함됩니다.
활성 비교기: 케이스 관리(CM)
케이스 관리(CM). CM은 헌팅턴병 환자와 같이 특히 취약하고 종종 소외된 인구의 심각하고 복잡한 문제를 해결하기 위해 지역 사회 서비스 환경에서 일반적으로 사용되는 일련의 잘 확립된 전략으로 구성됩니다.
사례 관리에는 리소스 연결, 건강 및 안전 위험 모니터링이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재고 수정 저장 변경(SI-R)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
축적 증상의 심각도는 일반적인 헌팅턴병 증상을 평가하는 데 사용되는 23개 항목의 자체 보고 측정인 SI-R(Saving Inventory-Revised)을 사용하여 측정됩니다. 하위 척도에는 과도한 어수선함, 강박적 획득, 폐기의 어려움이 포함됩니다. SI-R은 HD 임상 샘플에서 우수한 내적 일관성, 동시 타당도, 발산 타당도 및 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다. 총 점수는 분석에 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
자가 보고 클러터 이미지 등급(CIR)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
클러터 이미지 등급 척도(CIR)는 다양한 수준의 클러터가 있는 주방, 거실, 침실 각각의 일련의 9장 사진을 사용하여 측정한 것입니다. 참가자와 평가자는 집에 있는 세 개의 방 각각과 가장 유사한 사진을 독립적으로 선택합니다. 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 평가자 간 신뢰도 및 CIR에 대해 검증된 HD 측정과의 상관관계가 높았습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-43 프로필 v2.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기능은 PROMIS-43 프로필 v2로 평가되며, 이는 전체 건강 및 기능(신체적, 정신적 및 사회적 영역에서)을 평가하기 위한 6개 항목 세트의 고정 모음으로 구성됩니다. PROMIS-43은 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 통증 강도, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 평가합니다. 실질적인 증거는 의학적 및 정신 건강 상태가 있거나 없는 성인 사이에서 PROMIS 측정의 변경에 대한 타당성, 신뢰성 및 반응성을 지원합니다.
학업 수료까지 평균 1년
UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA-2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA-2)는 가사 관리(예: 제공된 레시피를 기반으로 쇼핑 목록 작성), 의사소통(예: 의사 약속 변경), 재정(예: , 공과금 지불), 이해/계획(예: 외출 계획), 약물 관리(계획대로 약 복용) 및 교통(예: 버스 일정 읽기 이해). UPSA-2는 높은 평가자 간 신뢰도(0.91)와 다른 성능 기반 측정과의 수렴 타당성을 입증했습니다. 총 UPSA-2 요약 점수가 분석에 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
UCSD 정렬 테스트(U-SORT)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
UCSD SORT 테스트(U-SORT)는 기능적 능력과 관련하여 참가자의 조직 기술을 측정하는 데 사용됩니다. U-SORT를 관리하는 동안 참가자는 가상의 "정크 서랍"에서 "보관" 또는 "쓰레기" 더미로 42개의 가정 용품(예: 구부러지거나 구부러지지 않은 종이 클립, 사용 및 사용되지 않은 조미료 패킷)을 분류하도록 지시받습니다. 참가자는 작업을 완료하는 데 2분이 주어지고 올바르게 정렬된 각 항목에 대해 1점이 부여되어 총 42점이 됩니다. U-SORT는 내부 일관성이 높습니다(알파 = .86). 그리고 적절한 수렴타당도. 총 U-SORT 점수는 분석에 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DKEFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
인지 제어(억제 및 인지 전환)는 D-KEFS(Delis-Kaplan 실행 기능 시스템)를 사용하여 평가할 예정입니다. 이 시스템은 높은 수준의 인지 기능의 결함을 감지하도록 특별히 설계되었으며 다양한 임상 인구에서 강력한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. 우리는 억제(색상-단어 간섭 테스트), 인지 전환(언어 유창성, 트레일, 디자인 유창성) 및 계획(타워)을 포함하여 실행 기능의 구성 요소를 검사하는 D-KEFS의 5가지 테스트를 시행할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
실행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)는 성인의 실행 기능 또는 일상 환경의 자기 조절에 대한 관점을 포착하는 검증된 척도입니다. 이것은 이론적으로 그리고 경험적으로 파생된 9개의 겹치지 않는 임상 척도를 평가하는 데 사용됩니다: 금지, 자기 모니터링, 계획/구성, 이동, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억 및 조직화.
학업 수료까지 평균 1년
행동 회피 작업(BAT)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위협: 두려움/불안은 소유물 분류 및 폐기에 대한 회피를 평가하는 데 활용되는 행동 회피 작업(BAT)을 통해 평가됩니다. BAT는 OCD 샘플의 회피 측정에 대해 검증되었으며 HD 샘플에서 사용하도록 조정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
심박수(HR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
BAT 동안 분당 비트 폐기에 대한 위협 대응.
학업 수료까지 평균 1년
피부 전도 반응(SCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
온도 변화에 따른 폐기에 대한 위협 대응.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2027년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH127056-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 수집한 데이터에는 저장 장애가 있는 참가자의 자기 보고, 관찰, 패러다임 및 생리학 비식별 데이터가 포함됩니다. 동의하는 동안 참가자에게는 데이터 공유 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 이 프로젝트에서 식별되지 않은 모든 데이터는 NDA(NIMH Data Archive)를 통해 NIMH 지침에 따라 공유됩니다.

데이터는 참가자 150명의 개별 데이터입니다. 액세스에 필요한 특수 도구나 소프트웨어는 없습니다. 데이터 수집 도구, 프로토콜, 데이터 사전 및 정의와 같은 지원 문서가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 가능한 한 빨리 공유되며 늦어도 관련 게시 시간 또는 공연 기간 종료 전에 공유됩니다. 우리는 데이터가 과학계에 유용할 수 있다고 믿는 한 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 NDA를 사용하고 NIMH 데이터 정책과 일치하는 액세스 정책 및 절차를 따를 것입니다. 프로젝트에서 생성된 데이터베이스에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 비상업적 용도로 사용할 수 있습니다. 이러한 액세스는 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 일반적으로 사용되는 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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