- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05254015
Kognitiv rehabilitering og eksponeringsterapi til geriatrisk hamstring (CREST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoarding disorder (HD) er en kronisk, progressiv og invaliderende psykiatrisk tilstand, der fører til ødelæggende personlige og samfundsmæssige konsekvenser, især for ældre voksne. HD er defineret ved vedvarende vanskeligheder med at kassere eller skille sig af med ejendele på grund af nød i forbindelse med kassering, trang til at redde og/eller vanskeligheder med at træffe beslutninger om, hvad der skal beholdes, og hvad der skal kasseres. Som et resultat ophobes rod og fylder aktive opholdsområder, hvilket forhindrer normal brug af plads og resulterer i nød og handicap. Epidemiologiske fællesskabsrapporter anslår prævalensen af klinisk signifikante hamstringssymptomer til 7 % hos personer over 60 år og endnu højere for personer over 70 år. HD er den eneste neuropsykiatriske tilstand, der udvikler sig i sværhedsgrad og befolkningsprævalens med alderen bortset fra demens.
Hæmning og kognitiv skift er blevet identificeret som nøglemangler hos ældre voksne med HS. Disse eksekutive funktionsområder er i overensstemmelse med RDoC kognitive kontroldomæne og især målvalg, opdatering, repræsentation og vedligeholdelsesunderkonstruktion. Resultater tyder på, at disse mangler kan bidrage til det symptomatiske udtryk for HS, graden af funktionsnedsættelse og beskedne reaktioner på HS-behandling. Foregribende og erfaringsbaseret frygt og angst, i overensstemmelse med RDoC-konstruktionerne af akut og potentiel trussel, fører desuden til vedvarende problemer med at kassere genstande og ophobning af rod. Når disse konstruktioner er målrettet, har vores gruppe produceret klinisk og statistisk signifikante resultater.
I overensstemmelse med NIMHs strategiske mål 3.1, for at nå frem til effektive behandlingstilgange for uopfyldte terapeutiske domæner i adfærdsvidenskab, søger dette projekt at gennemføre det første bekræftende effektforsøg for ældre voksne med HS. Vi foreslår en RCT, der sammenligner CREST med en sagsbehandlingskontroltilstand for 150 voksne på 50 år og ældre med HD. Vi undersøger alder som moderator og vil derfor inkludere både midtvejs- og senlivsdeltagere. En evaluering af behandlingsresultatet, herunder sværhedsgraden af hamstring og funktionelle resultater, vil blive udført ved baseline (0 måneder), midt i behandlingen (3 måneder), behandlingens afslutning (6 måneder), 3 måneder (9 måneder) og 6 måneder. opfølgning (12 måneder). Deltagerne vil modtage 26 ugentlige 60-minutters individuelle sessioner i løbet af maksimalt 32 uger (6-7,5 måneder). De vil modtage 50 % i hjemmet og 50 % kontorbesøg. Vi vil undersøge faktorer, der medierer forbedring af CREST (forbedret hæmning/kognitiv skift og reduktion i frygt/angst for at kassere genstande) gennem fysiologiske, adfærdsmæssige, selvrapporterende og paradigmevurderinger. Individuelle faktorer (f.eks. alder og andre demografiske faktorer, baseline kognitiv kontrol, baseline hamstrings sværhedsgrad) og behandlingsfaktorer (f.eks. sessionsdeltagelse) vil blive evalueret som moderatorer. De specifikke mål omfatter bestemmelse af bekræftende effekt af CREST, mekanismer for CREST-effekter og moderatorer af CREST. Hvis det lykkes, vil dette projekt føre til en effektivitetstest i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Guava Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 50 år og derover
- frivilligt informeret samtykke til deltagelse
- DSM-5 diagnose af HD
- HD som den primære, mest alvorlige diagnose
- stabil på medicin i mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykose eller mani som målt af Mini-International
- nuværende eller historie med enhver neurodegenerativ sygdom
- misbrugsforstyrrelse
- nuværende brug af benzodiazepinmedicin
- suicidalitet
- nuværende deltagelse i eksponeringsbaseret terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST)
Kompenserende kognitiv træning (CCT) moduler (7 sessioner). Kompensatorisk kognitiv træning er en manualiseret, lavteknologisk, kognitiv træningsintervention designet til at målrette kognitive svækkelser, der er almindelige hos mennesker med psykiatriske sygdomme. CCT-modulerne specifikt udvalgt til CREST kortlægger kendte områder med HD neurokognitive svækkelser og inkluderer træning i prospektiv hukommelse, prioritering, problemløsning, planlægning og kognitiv fleksibilitet. Eksponering for kasserings- og anskaffelsesmoduler (19 sessioner). Symptomer på erhvervelse og opsparing er i sig selv undgåelsesadfærd for at undgå indre nød relateret til negative tanker og følelser. ET bruger in vivo eksponeringsøvelser, der finder sted i hjemmet for at øge generaliseringen af deres nye færdigheder. Frygthierarkier starter typisk med et rum, der har lav rodvolumen, eller der er mindre trang til at gemme en bestemt type emne i det miljø. |
Kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) omfatter kognitiv genoptræning af eksekutiv funktion og eksponeringsterapi for at kassere/ikke erhverve.
|
Aktiv komparator: Sagsbehandling (CM)
Sagsbehandling (CM).
CM består af et sæt veletablerede strategier, der almindeligvis anvendes i samfundstjenestemiljøer til at løse alvorlige og komplekse problemer i særligt sårbare og ofte marginaliserede befolkningsgrupper såsom dem med HS.
|
Sagsbehandling omfatter kobling til ressourcer, overvågning af sundheds- og sikkerhedsrisici.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i lagring af beholdning-revideret (SI-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sværhedsgraden af hamstringssymptomer vil blive målt ved hjælp af Saving Inventory-Revised (SI-R), en selvrapportering på 23 punkter, der bruges til at vurdere almindelige HS-symptomer.
Underskalaer inkluderer overdreven rod, kompulsiv tilegnelse og besvær med at kassere.
SI-R har vist god intern konsistens, samtidig validitet, divergerende validitet og test-gentest reliabilitet i kliniske prøver med HS.
Den samlede score vil blive brugt til analyser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i selvrapporterende Clutter Image Rating (CIR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) er et mål, der bruger en serie på 9 fotografier af hvert køkken, stue og soveværelse med varierende niveauer af rod.
Deltagerne og bedømmeren udvælger uafhængigt det fotografi, der minder mest om hvert af de tre rum i hjemmet.
Intern konsistens, test-gentest-pålidelighed, inter-bedømmer-pålidelighed og korrelationer med validerede HD-mål for CIR var høje.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS-43-profil v2.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Funktionen vil blive vurderet med PROMIS-43 Profile v2., som består af en fast samling af 6-element sæt til at vurdere global sundhed og funktion (i fysiske, mentale og sociale domæner).
PROMIS-43 vurderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Væsentlige beviser understøtter validiteten, pålideligheden og lydhørheden over for ændringer af PROMIS-foranstaltningerne blandt voksne med og uden medicinske og mentale helbredstilstande.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) er en vurdering af daglige funktionsevner involveret i husholdningsledelse (f.eks. at skrive en indkøbsliste baseret på en meddelt opskrift), kommunikation (f.eks. omlægning af en lægebesøg), økonomi (f.eks. , betaling af en forbrugsregning), forståelse/planlægning (f.eks. planlægning af en udflugt), medicinhåndtering (tage medicin som planlagt) og transport (f.eks. læseforståelse af en busplan).
UPSA-2 har vist høj inter-rater reliabilitet (0,91) og konvergent validitet med andre præstationsbaserede mål.
Den samlede UPSA-2-resuméscore vil blive brugt til analyser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
UCSD SORT Test (U-SORT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
UCSD SORT Test (U-SORT) vil blive brugt til at måle deltagernes organisatoriske færdigheder, når de relaterer til funktionel kapacitet.
Under administrationen af U-SORT bliver deltagerne instrueret i at sortere 42 husholdningsgenstande (f.eks. bøjede og ubøjede papirclips, brugte og ubrugte krydderipakker) fra en hypotetisk "skrammelskuffe" i enten "behold" eller "affaldsbunker".
Deltagerne får to minutter til at udføre opgaven, og der gives et point for hvert korrekt sorteret emne, i alt 42 point.
U-SORT har høj intern konsistens (alfa = .86)
og tilstrækkelig konvergent validitet.
Den samlede U-SORT score vil blive brugt i analyser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DKEFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv kontrol (hæmning og kognitiv skift) vil blive vurderet ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), som er specielt designet til at opdage mangler i kognitive funktioner på højt niveau og har vist stærk pålidelighed og validitet i forskellige kliniske populationer.
Vi vil administrere fem tests fra D-KEFS, der undersøger komponenter i eksekutiv funktion, herunder hæmning (farve-ord-interferenstesten), kognitiv skift (verbal flydende, spor, design flydende) og planlægning (tårn).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et valideret mål, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering af deres hverdagsmiljø.
Dette vil blive brugt til at vurdere ni ikke-overlappende teoretisk og empirisk afledte kliniske skalaer: Inhiber, Self-Monitor, Plan/Organiser, Skift, Initier, Opgavemonitor, Emotionel Kontrol, Arbejdshukommelse og Organisation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behavioural Avoidance Task (BAT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trussel: Frygt/Angst vil blive vurderet via en Behavioural Avoidance Task (BAT), der bruges til at vurdere undgåelse til at sortere og kassere ejendele.
BAT er blevet valideret til måling af undgåelse i OCD-prøver og vil blive justeret til brug i HD-prøver.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Puls (HR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trusselsrespons på kassering i slag pr. minut under BAT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trusselsrespons på kassering i temperaturændringer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH127056-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet fra dette projekt inkluderer selvrapportering, observation, paradigme og fysiologi afidentificerede data fra deltagere med hamstringsforstyrrelse. Under samtykke vil deltagerne blive informeret om, hvordan deres data vil blive delt. Alle de-identificerede data fra dette projekt vil blive delt i overensstemmelse med NIMH-vejledning via NIMH Data Archive (NDA).
Data vil være individualiseret data på 150 deltagere. Der kræves ingen specialiserede værktøjer eller software for at få adgang. Understøttende dokumentation såsom dataindsamlingsinstrumenter, protokoller, dataordbøger og definitioner vil blive stillet til rådighed.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende