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Kognitive Rehabilitation und Expositionstherapie für geriatrisches Horten (CREST)

4. April 2023 aktualisiert von: Catherine Ayers, University of California, San Diego
Die Hortungsstörung (HD) ist eine chronische, fortschreitende und schwächende psychiatrische Erkrankung, die zu verheerenden persönlichen und öffentlichen Folgen führt, insbesondere für ältere Erwachsene. Diese bestätigende Wirksamkeitsstudie wird unser Wissen über die Wirkmechanismen bei der Behandlung der Huntington-Krankheit erweitern sowie die Schwere der Symptome, Behinderung und die Folgen für die Gemeinschaft reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hortungsstörung (HD) ist eine chronische, fortschreitende und schwächende psychiatrische Erkrankung, die zu verheerenden persönlichen und gemeinschaftlichen Folgen führt, insbesondere für ältere Erwachsene. HD ist definiert durch anhaltende Schwierigkeiten, Besitz wegzuwerfen oder sich von ihm zu trennen, aufgrund von Stress, der mit dem Wegwerfen verbunden ist, dem Drang zu sparen und/oder Schwierigkeiten, Entscheidungen darüber zu treffen, was zu behalten und was wegzuwerfen ist. Infolgedessen sammelt sich Unordnung an und füllt aktive Wohnbereiche, was die normale Nutzung des Raums verhindert und zu Leiden und Behinderungen führt. Epidemiologische Berichte der Gemeinschaft schätzen die Prävalenz klinisch signifikanter Hortungssymptome bei Personen über 60 Jahren auf 7 % und bei Personen über 70 Jahren sogar noch höher. Abgesehen von Demenz ist die Huntington-Krankheit die einzige neuropsychiatrische Erkrankung, deren Schweregrad und Bevölkerungsprävalenz mit dem Alter fortschreiten.

Hemmung und kognitives Umschalten wurden als Schlüsseldefizite bei älteren Erwachsenen mit Huntington identifiziert. Diese exekutiven Funktionsbereiche stehen im Einklang mit der kognitiven Kontrolldomäne von RDoC und insbesondere dem Subkonstrukt Zielauswahl, Aktualisierung, Repräsentation und Aufrechterhaltung. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Defizite zur symptomatischen Ausprägung der Huntington-Krankheit, zum Grad der funktionellen Beeinträchtigung und zum bescheidenen Ansprechen auf die Behandlung der Huntington-Krankheit beitragen können. Darüber hinaus führen antizipative und erfahrungsbezogene Angst und Angst, die mit den RDoC-Konstrukten der akuten und potenziellen Bedrohung übereinstimmen, zu anhaltenden Problemen mit dem Wegwerfen von Gegenständen und der Anhäufung von Unordnung. Wenn diese Konstrukte gezielt eingesetzt werden, hat unsere Gruppe klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse erzielt.

In Übereinstimmung mit dem strategischen Ziel 3.1 des NIMH, zu wirksamen Behandlungsansätzen für unerfüllte therapeutische Bereiche in der Verhaltenswissenschaft zu gelangen, versucht dieses Projekt, die erste bestätigende Wirksamkeitsstudie für ältere Erwachsene mit Huntington durchzuführen. Wir schlagen eine RCT vor, die CREST mit einer Fallmanagement-Kontrollbedingung für 150 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit Huntington vergleicht. Wir untersuchen das Alter als Moderator und werden daher sowohl Teilnehmer im mittleren als auch im späten Alter einbeziehen. Eine Bewertung des Behandlungsergebnisses, einschließlich Hortungsschwere und funktioneller Ergebnisse, wird zu Beginn (0 Monate), während der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate), nach 3 Monaten (9 Monate) und nach 6 Monaten durchgeführt Nachsorge (12 Monate). Die Teilnehmer erhalten 26 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen über einen Zeitraum von maximal 32 Wochen (6-7,5 Monate). Sie erhalten 50 % Hausbesuche und 50 % Bürobesuche. Wir werden Faktoren untersuchen, die eine Verbesserung von CREST (verbesserte Hemmung/kognitives Umschalten und Verringerung der Angst/Angst vor dem Wegwerfen von Gegenständen) durch physiologische, Verhaltens-, Selbstberichts- und Paradigmenbewertungen vermitteln. Individuelle Faktoren (z. B. Alter und andere demografische Faktoren, kognitive Kontrolle zu Beginn, Schweregrad des Hortens zu Beginn) und Behandlungsfaktoren (z. B. Teilnahme an Sitzungen) werden als Moderatoren bewertet. Zu den spezifischen Zielen gehören die Bestimmung der bestätigenden Wirksamkeit von CREST, Mechanismen von CREST-Effekten und Moderatoren von CREST. Bei Erfolg würde dieses Projekt zu einem Wirksamkeitsversuch in einer realen Umgebung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Guava Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren
  • freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme
  • DSM-5-Diagnose der Huntington-Krankheit
  • HD als primäre, schwerste Diagnose
  • stabil auf Medikamente für mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Psychose oder Manie, gemessen von der Mini-International
  • aktuelle oder Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Substanzgebrauchsstörung
  • aktuelle Einnahme von Benzodiazepin-Medikamenten
  • Selbstmord
  • aktuelle Teilnahme an einer expositionsbasierten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitation und Expositions-/Sortiertherapie (CREST)

Module des kompensatorischen kognitiven Trainings (CCT) (7 Sitzungen). Das kompensatorische kognitive Training ist eine manuelle kognitive Trainingsintervention, die darauf ausgelegt ist, auf kognitive Beeinträchtigungen abzuzielen, die häufig bei Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen auftreten. Die speziell für CREST ausgewählten CCT-Module bilden bekannte Bereiche von neurokognitiven Beeinträchtigungen der Huntington-Krankheit ab und beinhalten Training in prospektivem Gedächtnis, Priorisierung, Problemlösung, Planung und kognitiver Flexibilität.

Exposition gegenüber Modulen zum Verwerfen und Erwerben (19 Sitzungen). Symptome des Erwerbens und Sparens sind selbst Vermeidungsverhalten, um inneren Stress im Zusammenhang mit negativen Gedanken und Emotionen zu vermeiden. ET nutzt In-vivo-Expositionsübungen, die zu Hause stattfinden, um die Verallgemeinerung ihrer neuen Fähigkeiten zu verbessern. Angsthierarchien beginnen normalerweise mit einem Raum, der wenig Unordnung aufweist, oder es besteht weniger Bedarf, eine bestimmte Art von Objekt in dieser Umgebung zu speichern.

Die kognitive Rehabilitation und Expositions-/Sortiertherapie (CREST) ​​umfasst die kognitive Rehabilitation exekutiver Funktionen und die Expositionstherapie für das Verwerfen/Nicht-Erwerben.
Aktiver Komparator: Fallmanagement (CM)
Fallmanagement (CM). CM besteht aus einer Reihe gut etablierter Strategien, die üblicherweise in gemeinnützigen Einrichtungen verwendet werden, um ernsthafte und komplexe Probleme in besonders gefährdeten und oft marginalisierten Bevölkerungsgruppen wie denjenigen mit Huntington anzugehen.
Das Fallmanagement umfasst die Verknüpfung mit Ressourcen, die Überwachung von Gesundheits- und Sicherheitsrisiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sparbestandsrevision (SI-R)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Schwere der Hortungssymptome wird mit dem Saving Inventory-Revised (SI-R) gemessen, einem 23-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung häufiger Huntington-Symptome verwendet wird. Zu den Subskalen gehören übermäßige Unordnung, zwanghaftes Erwerben und Schwierigkeiten beim Verwerfen. Der SI-R hat eine gute interne Konsistenz, gleichzeitige Gültigkeit, abweichende Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit in klinischen Proben mit HD gezeigt. Die Gesamtpunktzahl wird für Analysen verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der selbstberichteten Clutter Image Rating (CIR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Clutter Image Rating Scale (CIR) ist ein Maß, bei dem eine Serie von 9 Fotografien jeweils einer Küche, eines Wohnzimmers und eines Schlafzimmers mit unterschiedlichem Grad an Unordnung verwendet wird. Die Teilnehmer und der Bewerter wählen unabhängig voneinander das Foto aus, das jedem der drei Räume des Hauses am ähnlichsten ist. Interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Interrater-Zuverlässigkeit und Korrelationen mit validierten HD-Maßnahmen für die CIR waren hoch.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-43-Profil v2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem PROMIS-43-Profil v2. bewertet, das aus einer festen Sammlung von 6-Item-Sets besteht, um die globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit (in körperlichen, geistigen und sozialen Bereichen) zu bewerten. Der PROMIS-43 bewertet Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, körperliche Funktionsfähigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Umfangreiche Beweise unterstützen die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der PROMIS-Maßnahmen auf Veränderungen bei Erwachsenen mit und ohne medizinische und psychische Erkrankungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
UCSD Leistungsbasierte Kompetenzbewertung (UPSA-2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA-2) ist eine Bewertung der alltäglichen Fähigkeiten, die in den Bereichen Haushaltsführung (z. B. Erstellen einer Einkaufsliste auf der Grundlage eines bereitgestellten Rezepts), Kommunikation (z. B. Verschieben eines Arzttermins), Finanzen (z. B. , Bezahlen einer Stromrechnung), Verstehen/Planen (z. B. Planen eines Ausflugs), Medikationsmanagement (Medikamente wie geplant einnehmen) und Transportieren (z. B. Lesen eines Busfahrplans). Der UPSA-2 hat eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (0,91) und konvergente Validität mit anderen leistungsbasierten Maßen gezeigt. Die Gesamtpunktzahl der UPSA-2-Zusammenfassung wird für Analysen verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
UCSD SORT-Test (U-SORT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der UCSD SORT-Test (U-SORT) wird verwendet, um die organisatorischen Fähigkeiten der Teilnehmer in Bezug auf die funktionale Kapazität zu messen. Während der Durchführung des U-SORT werden die Teilnehmer angewiesen, 42 Haushaltsgegenstände (z. B. gebogene und nicht gebogene Büroklammern, gebrauchte und unbenutzte Gewürzpakete) aus einer hypothetischen „Müllschublade“ entweder in „Bewahrungs“- oder „Müll“-Stapel zu sortieren. Die Teilnehmer haben zwei Minuten Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, und für jedes richtig sortierte Element wird ein Punkt vergeben, also insgesamt 42 Punkte. Der U-SORT hat eine hohe interne Konsistenz (alpha = .86) und adäquate konvergente Validität. Der Gesamt-U-SORT-Score wird in Analysen verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DKEFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kognitive Kontrolle (Hemmung und kognitives Umschalten) wird mit dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bewertet, das speziell entwickelt wurde, um Defizite in kognitiven Funktionen auf hoher Ebene zu erkennen, und sich in verschiedenen klinischen Populationen als stark zuverlässig und valide erwiesen hat. Wir werden fünf Tests des D-KEFS durchführen, die Komponenten der Exekutivfunktion untersuchen, darunter Hemmung (der Farbwort-Interferenztest), kognitives Umschalten (Verbal Fluency, Trails, Design Fluency) und Planung (Tower).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) ist ein validiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen eines Erwachsenen oder die Selbstregulierung seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Dies wird verwendet, um neun sich nicht überschneidende theoretisch und empirisch abgeleitete klinische Skalen zu bewerten: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verhaltensvermeidungsaufgabe (BAT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bedrohung: Angst/Angst wird über eine Verhaltensvermeidungsaufgabe (BAT) bewertet, die zur Bewertung der Vermeidung des Sortierens und Wegwerfens von Besitztümern verwendet wird. Der BAT wurde für die Messung der Vermeidung in OCD-Proben validiert und wird für die Verwendung in HD-Proben angepasst.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bedrohungsreaktion auf das Verwerfen in Schlägen pro Minute während BAT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bedrohungsreaktion auf das Wegwerfen bei Temperaturänderungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Ayers, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH127056-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten umfassen Selbstberichte, Beobachtungs-, Paradigmen- und physiologisch anonymisierte Daten von Teilnehmern mit Hortungsstörung. Während der Zustimmung werden die Teilnehmer darüber informiert, wie ihre Daten weitergegeben werden. Alle nicht identifizierten Daten aus diesem Projekt werden gemäß den NIMH-Richtlinien über das NIMH-Datenarchiv (NDA) weitergegeben.

Die Daten werden individualisierte Daten von 150 Teilnehmern sein. Für den Zugriff sind keine speziellen Tools oder Software erforderlich. Unterstützende Dokumentation wie Datenerfassungsinstrumente, Protokolle, Datenwörterbücher und Definitionen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so schnell wie möglich weitergegeben, spätestens jedoch zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder dem Ende eines Leistungszeitraums. Wir werden Daten so lange zur Verfügung stellen, wie wir glauben, dass sie für die wissenschaftliche Gemeinschaft nützlich sein könnten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden NDA verwenden und die Richtlinien und Verfahren für den Zugriff befolgen, die mit den NIMH-Datenrichtlinien übereinstimmen. Der Zugang zu den im Rahmen des Projekts generierten Datenbanken wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zur nichtkommerziellen Nutzung zur Verfügung stehen. Dieser Zugang wird über webbasierte Anwendungen und in einem allgemein gebräuchlichen Format bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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