Enterprise 2 血管再建デバイス
2026年5月15日 更新者：Methodist Health System
Codman Enterprise 2 血管再建デバイスを使用したステント支援コイル塞栓術を使用した頭蓋内ワイドネック動脈瘤の治療。
この研究の主な目的は、ワイドネック構成の頭蓋内動脈瘤の塞栓形成を成功させる際の Enterprise 2 再構成デバイスの使用の有効性に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
Codman Enterprise 2 血管再建デバイスは、自己拡張型ニチノール、準拠、クローズドセル、再捕捉可能な設計で、1 人のオペレーターが展開できます。 Codman Enterprise 2 血管再建デバイスは、イントロデューサー シースと取り外し可能なプッシュ ワイヤーを備えた単一ユニットとして滅菌パッケージ化されています。
このデバイスは、頭蓋内動脈瘤、特に動脈瘤の基部に広い開口部があるため、動脈瘤内にコイル塞栓材料を維持できないような広いネックを有する頭蓋内動脈瘤のステント支援コイル塞栓術を支援するように設計されています。 Codman Enterprise 2 血管再建デバイスは、広頸嚢状脳動脈瘤の場合の人道使用デバイス (HUD) として FDA によって承認されています。
この研究の主な目的は、ワイドネック構成の頭蓋内動脈瘤の塞栓形成を成功させる際の Enterprise 2 再構成デバイスの使用の有効性に関するデータを収集することです。 第二に、発生する可能性のある安全性や配送上の問題、あるいはこれまで文書化されていない可能性のある患者への有害事象を判断すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は最初に評価され、参加者に含まれる場合は、デバイスの使用を含む手順を受けます。
説明
包含基準:
- 広いネック（4mm以上、またはドームとネックの比が2：1以上と定義される）を有する頭蓋内動脈瘤を有する成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- 首の小さな動脈瘤、ステント留置には不向き。
- 抗血小板薬に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス受信者
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自己拡張型ニチノール、コンプライアント、クローズドセル、再捕捉可能なデザインで、1 人のオペレーターが展開でき、頭蓋内動脈瘤、特にネックが広く、コイルを維持できないような動脈瘤のステント支援コイル塞栓術を支援するように設計されています。動脈瘤の基部には広い開口部があるため、動脈瘤内に塞栓物質が入り込みやすくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの有効性 - ステントの移動
時間枠：患者は処置日から最低2年間追跡され、追跡期間を含めた総研究期間は4年間計画されています。
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以前の観察研究では、他のステントでは、流れ力学や潜在的にステントのサイズ不足により、時間の経過とともにステントが元の位置から移動する可能性があることが指摘されています。
これにより、動脈の流れが妨げられる可能性があり、さらには動脈瘤が露出して穴が開き、塞栓コイルが流出する可能性もあります。
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患者は処置日から最低2年間追跡され、追跡期間を含めた総研究期間は4年間計画されています。
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デバイスの有効性 - ステントの短縮
時間枠：患者は処置日から最低2年間追跡され、追跡期間を含めた総研究期間は4年間計画されています。
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ステントが配置後にわずかに収縮する場合、特にステントが曲がりくねった角の周りに配置される場合には、わずかに短くなる可能性があります。
このタイプのイベントでは、ステントが短くなって動脈瘤の開口部が露出し、塞栓コイルが動脈瘤から飛び出てしまう可能性がない限り、一般に患者に重大な影響はありません。
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患者は処置日から最低2年間追跡され、追跡期間を含めた総研究期間は4年間計画されています。
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デバイスの有効性 - ステント内狭窄
時間枠：患者は処置日から最低2年間追跡され、追跡期間を含めた総研究期間は4年間計画されています。
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ステントに関するこの既知の現象では、局所的な炎症反応または過剰な新内膜形成によって、留置されたステントの内腔に物質が蓄積する可能性があります。
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患者は処置日から最低2年間追跡され、追跡期間を含めた総研究期間は4年間計画されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bartley Mitchell, MD、Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。