Zařízení pro cévní rekonstrukci Enterprise 2
Léčba intrakraniálních aneuryzmat se širokým krkem pomocí stentem asistované spirálové embolizace s přístrojem pro vaskulární rekonstrukci Codman Enterprise 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device je samoexpandibilní nitinolový, vyhovující, uzavřený, znovu zachytitelný design, který může být nasazen jediným operátorem. Zařízení pro vaskulární rekonstrukci Codman Enterprise 2 je sterilně zabaleno jako jedna jednotka se zaváděcím pouzdrem a odnímatelným tlačným drátem.
Toto zařízení bylo navrženo tak, aby pomáhalo při spirálové embolizaci intrakraniálních aneuryzmat za pomoci stentu, konkrétně těch, které mají široké hrdlo, které by jinak neudrželo spirálový embolizační materiál uvnitř aneuryzmatu kvůli širokému otvoru na bázi aneuryzmatu. Zařízení pro rekonstrukci cév Codman Enterprise 2 je schváleno úřadem FDA jako zařízení pro humanitární použití (HUD) v případech vakovitých mozkových aneuryzmat se širokým hrdlem.
Primárním cílem této studie je shromáždit data týkající se účinnosti použití rekonstrukčního zařízení Enterprise 2 při úspěšné embolizaci intrakraniálních aneuryzmat se širokým krčkem. Za druhé, k určení jakýchkoli problémů s bezpečností nebo dodáním, které se mohou vyskytnout, nebo jakýchkoli nežádoucích příhod u pacienta, které mohly být dříve nezdokumentované.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší) s intrakraniálními aneuryzmaty se širokým krkem (definovaným jako > nebo = do 4 mm nebo s poměrem kupole ke krku 2:1 nebo větším).
Kritéria vyloučení:
- Malokrké aneuryzmata, nevhodné pro stentování.
- Neschopnost tolerovat antiagregační léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemce zařízení
|
samoexpandibilní nitinolový, poddajný, uzavřený, znovu zachytitelný design s uzavřenými buňkami, který může být nasazen jediným operátorem navržený tak, aby pomáhal při embolizaci intrakraniálních aneuryzmat pomocí spirály stentem, konkrétně těch, které mají široký krk, který by jinak spirálu neudržel embolizační materiál uvnitř aneuryzmatu kvůli širokému otvoru ve spodině aneuryzmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení – migrace stentu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let od data výkonu s plánovanou celkovou dobou trvání studie 4 roky, včetně doby sledování.
|
Předchozí studie pozorování u jiných stentů zaznamenaly, že v průběhu času může stent migrovat ze svého původního umístění vzhledem k dynamice toku a potenciálně v důsledku poddimenzování stentu.
To by mohlo potenciálně narušit průtok tepnou nebo dokonce odkrýt aneuryzma, otevřít se a potenciálně umožnit odtok embolizačních spirál.
|
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let od data výkonu s plánovanou celkovou dobou trvání studie 4 roky, včetně doby sledování.
|
|
Efektivita zařízení – Přední zkrácení stentu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let od data výkonu s plánovanou celkovou dobou trvání studie 4 roky, včetně doby sledování.
|
Pokud se stent po umístění mírně smrští, může se mírně zkrátit, zejména pokud je stent umístěn kolem klikatého rohu.
U tohoto typu příhody obecně neexistuje žádný významný dopad na pacienta, ledaže by se stent zkrátil a odkryl otvor aneuryzmatu, což by potenciálně umožnilo vysunutí embolizačních spirál z aneuryzmatu.
|
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let od data výkonu s plánovanou celkovou dobou trvání studie 4 roky, včetně doby sledování.
|
|
Účinnost zařízení – stenóza ve stentu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let od data výkonu s plánovanou celkovou dobou trvání studie 4 roky, včetně doby sledování.
|
V tomto známém jevu u stentů je možné, že buď prostřednictvím lokální zánětlivé reakce nebo hyper neointimalizace, může dojít k nahromadění hmoty na vnitřním lumen jakéhokoli stentu, který je umístěn.
|
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let od data výkonu s plánovanou celkovou dobou trvání studie 4 roky, včetně doby sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001.VAS.2017.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .