Dispositivo de reconstrucción vascular Enterprise 2
15 de mayo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho mediante embolización en espiral asistida por stent con el dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise 2.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia del uso del dispositivo de reconstrucción Enterprise 2 para embolizar con éxito aneurismas intracraneales con una configuración de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise 2 es un diseño recapturable de células cerradas, compatible con nitinol y autoexpandible que puede ser implementado por un solo operador. El dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise 2 se empaqueta estéril como una sola unidad con una vaina introductora y un cable de empuje desmontable.
Este dispositivo fue diseñado para ayudar en la embolización de espirales asistida por stent de aneurismas intracraneales, específicamente aquellos que tienen un cuello ancho que de otro modo no mantendría el material de embolización de espirales dentro del aneurisma debido a la amplia abertura en la base del aneurisma. El dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise 2 está aprobado por la FDA como dispositivo de uso humanitario (HUD) en casos de aneurismas cerebrales saculares de cuello ancho.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia del uso del dispositivo de reconstrucción Enterprise 2 para embolizar con éxito aneurismas intracraneales con una configuración de cuello ancho. En segundo lugar, para determinar cualquier problema de seguridad o de entrega que pueda ocurrir, o cualquier evento adverso del paciente que no haya sido documentado previamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán evaluados inicialmente y, si se incluyen, se someterán a un procedimiento que incluye el uso del dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) con aneurismas intracraneales con cuello ancho (definido como > o = a 4 mm, o con una relación domo a cuello de 2:1 o mayor).
Criterio de exclusión:
- Aneurismas de cuello pequeño, inapropiados para colocación de stent.
- Incapacidad para tolerar la medicación antiplaquetaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Destinatario del dispositivo
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un diseño de nitinol autoexpandible, compatible, de celda cerrada, recapturable que puede ser implementado por un solo operador diseñado para ayudar en la embolización de aneurismas intracraneales con espiral asistida por stent, específicamente aquellos que tienen un cuello ancho que de otro modo no mantendría la espiral material de embolización dentro del aneurisma debido a la amplia abertura en la base del aneurisma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo: migración del stent
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 2 años a partir de la fecha del procedimiento, con una duración total prevista de 4 años del estudio, incluido el tiempo de seguimiento.
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Los estudios de observación anteriores han señalado en otros stents que, con el tiempo, un stent puede migrar desde su ubicación original, dada la dinámica del flujo y, potencialmente, por el tamaño insuficiente del stent.
Esto podría interrumpir potencialmente el flujo a través de la arteria, o incluso descubrir el aneurisma, abriéndose, permitiendo potencialmente el flujo de salida de las espirales de embolización.
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Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 2 años a partir de la fecha del procedimiento, con una duración total prevista de 4 años del estudio, incluido el tiempo de seguimiento.
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Eficacia del dispositivo: acortamiento del stent
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 2 años a partir de la fecha del procedimiento, con una duración total prevista de 4 años del estudio, incluido el tiempo de seguimiento.
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Si un stent se contrae ligeramente después de la colocación, entonces podría acortarse un poco, especialmente si el stent se coloca alrededor de una esquina tortuosa.
En este tipo de evento, generalmente no hay un impacto significativo para el paciente, a menos que el stent se acorte y descubra la abertura del aneurisma, lo que podría permitir que las bobinas de embolización salgan del aneurisma.
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Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 2 años a partir de la fecha del procedimiento, con una duración total prevista de 4 años del estudio, incluido el tiempo de seguimiento.
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Eficacia del dispositivo: estenosis en el stent
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 2 años a partir de la fecha del procedimiento, con una duración total prevista de 4 años del estudio, incluido el tiempo de seguimiento.
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En este fenómeno conocido con los stents, es posible que ya sea por reacción inflamatoria local o por hiperneointimalización, pueda haber una acumulación de material en el lumen interno de cualquier stent que se coloque.
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Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 2 años a partir de la fecha del procedimiento, con una duración total prevista de 4 años del estudio, incluido el tiempo de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001.VAS.2017.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .