Enterprise 2 vaatreconstructieapparaat
Behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals met behulp van stent-geassisteerde coil-embolisatie met het Codman Enterprise 2-apparaat voor vaatreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device is een zelfuitzettend nitinol, conform, gesloten cel, heroverbaar ontwerp dat door één enkele operator kan worden gebruikt. Het Codman Enterprise 2 instrument voor vaatreconstructie is steriel verpakt als een enkele eenheid met een inbrenghuls en een afneembare duwdraad.
Dit apparaat is ontworpen om te helpen bij de stent-geassisteerde spiraal-embolisatie van intracraniale aneurysma's, met name aneurysma's met een wijde hals die anders het spiraal-embolisatiemateriaal niet in het aneurysma zou houden vanwege de brede opening aan de basis van het aneurysma. Het Codman Enterprise 2-apparaat voor vaatreconstructie is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel voor humanitair gebruik (HUD) in gevallen van sacculaire cerebrale aneurysma's met wijde hals.
Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens over de effectiviteit van het gebruik van het Enterprise 2-reconstructie-instrument bij het succesvol emboliseren van intracraniale aneurysma's met wijde halsconfiguratie. Ten tweede, om eventuele veiligheids- of leveringsproblemen vast te stellen die zich kunnen voordoen, of eventuele ongewenste voorvallen bij de patiënt die voorheen niet gedocumenteerd waren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met intracraniale aneurysma's met een wijde hals (gedefinieerd als > of = tot 4 mm, of met een koepel-halsverhouding van 2:1 of groter).
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysma's met kleine hals, niet geschikt voor stents.
- Onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaat ontvanger
|
een zelfuitzettend nitinol, meegevend, geslotencellig, hervangbaar ontwerp dat kan worden ingezet door een enkele operator, ontworpen om te helpen bij de stent-geassisteerde spiraalembolisatie van intracraniale aneurysma's, met name aneurysma's met een wijde hals die anders de spiraal niet zou houden embolisatiemateriaal in het aneurysma vanwege de brede opening aan de basis van het aneurysma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaateffectiviteit - stentmigratie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd.
|
Eerdere observatiestudies hebben bij andere stents opgemerkt dat een stent na verloop van tijd kan migreren van zijn oorspronkelijke locatie, gezien de stromingsdynamiek en mogelijk door te kleine afmetingen van de stent.
Dit kan mogelijk de stroom door de slagader verstoren of zelfs het aneurysma blootleggen, openen, waardoor mogelijk embolisatiespiralen kunnen uitstromen.
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd.
|
|
Effectiviteit van het apparaat - Fore-verkorting van de stent
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd.
|
Als een stent na plaatsing iets samentrekt, kan deze iets korter worden, vooral als de stent om een bochtige hoek wordt geplaatst.
Bij dit type gebeurtenis is er over het algemeen geen significante impact op de patiënt, tenzij de stent korter wordt en de opening van het aneurysma blootlegt, waardoor mogelijk embolisatiespiralen uit het aneurysma kunnen komen.
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd.
|
|
Effectiviteit van het apparaat - Stenose in de stent
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd.
|
Bij dit bekende fenomeen met stents is het mogelijk dat ofwel door een lokale ontstekingsreactie of door hyperneo-intimalisatie, er zich een opeenhoping van materiaal kan voordoen op het binnenlumen van elke geplaatste stent.
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 2 jaar vanaf de datum van de procedure, met een geplande totale duur van 4 jaar van de studie, inclusief follow-up tijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001.VAS.2017.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .