Enterprise 2 Verisuonten jälleenrakennuslaite
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Methodist Health System
Kallonsisäisten leveäkaulaisten aneurysmien hoito stenttiavusteisella kierukkaembolisaatiolla Codman Enterprise 2 -vaskulaarisen rekonstruktiolaitteen avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa Enterprise 2 Reconstruction Devicen käytön tehokkuudesta leveän kaulan muodon mukaisten kallonsisäisten aneurysmien embolisoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device on itsestään laajeneva nitinoli, yhteensopiva, suljetuin soluin, uudelleen siepattava malli, jonka yksi käyttäjä voi ottaa käyttöön. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device on pakattu steriilinä yhdeksi yksiköksi, jossa on sisäänvientisuojus ja irrotettava työntölanka.
Tämä laite on suunniteltu auttamaan stenttiavusteisessa kierukassa kallonsisäisissä aneurysmissa, erityisesti sellaisissa, joissa on leveä kaula, joka ei muuten säilyttäisi kierukan embolisaatiomateriaalia aneurysmassa aneurysman pohjassa olevan leveän aukon vuoksi. FDA on hyväksynyt Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Devicen humanitaariseksi käyttölaitteeksi (HUD) leveäkaulaisten aivovaltimoiden aneurysmien tapauksissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa Enterprise 2 Reconstruction Devicen käytön tehokkuudesta leveän kaulan muodon mukaisten kallonsisäisten aneurysmien embolisoinnissa. Toiseksi määrittää mahdolliset turvallisuus- tai toimitusongelmat tai mahdolliset haittatapahtumat, joita ei ole aiemmin dokumentoitu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat arvioidaan aluksi, ja jos osallistujat otetaan mukaan, he käyvät läpi menettelyn, joka sisältää laitteen käytön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on kallonsisäinen aneurysma, jolla on leveä kaula (määritelty > tai = - 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde 2:1 tai suurempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Pienen kaulan aneurysmat, ei sovellu stentointiin.
- Kyvyttömyys sietää verihiutalelääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laitteen vastaanottaja
|
itsestään laajeneva nitinoli, yhteensopiva, umpisoluinen, uudelleen kiinnitettävä malli, jota yksi käyttäjä voi ottaa käyttöön ja joka on suunniteltu auttamaan stenttiavusteisessa kierukassa kallonsisäisten aneurysmojen embolisaatiossa, erityisesti sellaisissa, joissa on leveä kaula, joka ei muuten ylläpitäisi kierukkaa embolisaatiomateriaali aneurysman sisällä aneurysman pohjassa olevan leveän aukon vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tehokkuus - stentin siirto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä, ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 4 vuotta seuranta-aika mukaan lukien.
|
Aikaisempien havaintojen tutkimukset ovat huomanneet muissa stenteissä, että ajan myötä stentti voi siirtyä alkuperäisestä sijainnistaan virtausdynamiikan ja mahdollisesti stentin alikoon vuoksi.
Tämä voi mahdollisesti häiritä virtausta valtimon läpi tai jopa paljastaa aneurysman ja avautua, mikä mahdollisesti mahdollistaa embolisaatiokierukan ulosvirtauksen.
|
Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä, ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 4 vuotta seuranta-aika mukaan lukien.
|
|
Laitteen tehokkuus - Stentin etulyhennys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä, ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 4 vuotta seuranta-aika mukaan lukien.
|
Jos stentti supistuu hieman asennuksen jälkeen, se voi lyhentyä hieman, varsinkin jos stentti asetetaan mutkaisen kulman ympärille.
Tämän tyyppisissä tapahtumissa ei yleensä ole merkittävää vaikutusta potilaaseen, ellei stentti lyhennä ja paljasta aneurysman aukkoa, mikä mahdollisesti mahdollistaa embolisaatiokierukan irtoamisen aneurysmasta.
|
Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä, ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 4 vuotta seuranta-aika mukaan lukien.
|
|
Laitteen tehokkuus - In-stent stenoosi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä, ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 4 vuotta seuranta-aika mukaan lukien.
|
Tässä tunnetussa stenttien ilmiössä on mahdollista, että joko paikallisen tulehdusreaktion tai hyperneointimalisaation seurauksena minkä tahansa asennetun stentin sisäonteloon voi kertyä materiaalia.
|
Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen päivämäärästä, ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 4 vuotta seuranta-aika mukaan lukien.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001.VAS.2017.D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .