Urządzenie do rekonstrukcji naczyń Enterprise 2
Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi za pomocą cewkowej embolizacji wspomaganej stentem za pomocą urządzenia do rekonstrukcji naczyń Codman Enterprise 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie do rekonstrukcji naczyń Codman Enterprise 2 to samorozprężalna, zgodna z nitinolem konstrukcja o zamkniętych komórkach i możliwości ponownego wychwytywania, którą może wdrożyć jeden operator. Urządzenie do rekonstrukcji naczyń Codman Enterprise 2 jest pakowane sterylnie jako pojedyncza jednostka z koszulką wprowadzającą i odłączanym prowadnikiem.
To urządzenie zostało zaprojektowane, aby wspomagać embolizację tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą cewki wspomaganej stentem, szczególnie tych, które mają szeroką szyjkę, która w przeciwnym razie nie utrzymywałaby materiału do embolizacji cewki w tętniaku z powodu szerokiego otworu u podstawy tętniaka. Urządzenie do rekonstrukcji naczyń Codman Enterprise 2 zostało zatwierdzone przez FDA jako urządzenie do użytku humanitarnego (HUD) w przypadkach tętniaków workowatych mózgu z szeroką szyjką.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności wykorzystania urządzenia Enterprise 2 Reconstruction Device w skutecznej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych o konfiguracji z szeroką szyją. Po drugie, w celu określenia wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem lub porodem, które mogą wystąpić, lub wszelkich niepożądanych zdarzeń u pacjentów, które mogły wcześniej nie być udokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z tętniakami wewnątrzczaszkowymi z szeroką szyją (definiowaną jako > lub = do 4 mm lub ze stosunkiem kopuły do szyjki 2:1 lub większym).
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki o małej szyi, nieodpowiednie do stentowania.
- Nietolerancja leków przeciwpłytkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorca urządzenia
|
samorozprężalna nitinolowa, podatna konstrukcja o zamkniętych komórkach, którą można ponownie wychwycić, którą może zastosować jeden operator, zaprojektowana do wspomagania stentowanej embolizacji cewki tętniaków wewnątrzczaszkowych, szczególnie tych, które mają szeroką szyjkę, która w innym przypadku nie utrzymywałaby cewki materiału embolizacyjnego w obrębie tętniaka z powodu szerokiego otworu u podstawy tętniaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność urządzenia — migracja stentu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres minimum 2 lat od daty zabiegu, z planowanym łącznym czasem trwania badania wynoszącym 4 lata, wliczając w to czas obserwacji.
|
Badania wcześniejszej obserwacji wykazały, że w przypadku innych stentów stent może z czasem migrować z pierwotnego położenia, biorąc pod uwagę dynamikę przepływu i potencjalnie ze względu na zbyt mały rozmiar stentu.
Może to potencjalnie zakłócić przepływ przez tętnicę, a nawet odsłonić tętniak, otwierając się, potencjalnie umożliwiając wypływ cewek embolizujących.
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres minimum 2 lat od daty zabiegu, z planowanym łącznym czasem trwania badania wynoszącym 4 lata, wliczając w to czas obserwacji.
|
|
Efektywność urządzenia — skracanie przodu stentu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres minimum 2 lat od daty zabiegu, z planowanym łącznym czasem trwania badania wynoszącym 4 lata, wliczając w to czas obserwacji.
|
Jeśli stent lekko się skurczy po umieszczeniu, może się nieznacznie skrócić, szczególnie jeśli stent jest umieszczony wokół krętego rogu.
W przypadku tego typu zdarzenia na ogół nie ma to znaczącego wpływu na pacjenta, chyba że stent miałby się skrócić i odsłonić otwór tętniaka, potencjalnie umożliwiając wysunięcie cewek embolizacyjnych z tętniaka.
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres minimum 2 lat od daty zabiegu, z planowanym łącznym czasem trwania badania wynoszącym 4 lata, wliczając w to czas obserwacji.
|
|
Skuteczność urządzenia — zwężenie w stencie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres minimum 2 lat od daty zabiegu, z planowanym łącznym czasem trwania badania wynoszącym 4 lata, wliczając w to czas obserwacji.
|
W przypadku tego znanego zjawiska związanego ze stentami możliwe jest, że albo w wyniku miejscowej reakcji zapalnej, albo w wyniku hiperneopintymalizacji, może dojść do nagromadzenia materiału na wewnętrznym świetle każdego umieszczonego stentu.
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres minimum 2 lat od daty zabiegu, z planowanym łącznym czasem trwania badania wynoszącym 4 lata, wliczając w to czas obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001.VAS.2017.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .