Dispositivo di ricostruzione vascolare Enterprise 2
Trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo mediante embolizzazione a bobina assistita da stent con il dispositivo di ricostruzione vascolare Codman Enterprise 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di ricostruzione vascolare Codman Enterprise 2 è un nitinol autoespandibile, conforme, a celle chiuse, con design recuperabile che può essere utilizzato da un singolo operatore. Il dispositivo per la ricostruzione vascolare Codman Enterprise 2 è confezionato sterile come singola unità con una guaina di introduzione e un filo di spinta staccabile.
Questo dispositivo è stato progettato per assistere nell'embolizzazione della bobina assistita da stent di aneurismi intracranici, in particolare quelli che hanno un collo largo che altrimenti non manterrebbe il materiale di embolizzazione della bobina all'interno dell'aneurisma a causa dell'ampia apertura alla base dell'aneurisma. Il dispositivo per la ricostruzione vascolare Codman Enterprise 2 è approvato dalla FDA come dispositivo per uso umanitario (HUD) in caso di aneurismi cerebrali sacculari a collo largo.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di ricostruzione Enterprise 2 nell'embolizzazione riuscita di aneurismi intracranici con configurazione a collo largo. In secondo luogo, per determinare eventuali problemi di sicurezza o di consegna che potrebbero verificarsi o eventuali eventi avversi del paziente che potrebbero essere stati precedentemente non documentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con aneurismi intracranici con collo largo (definito come > o = a 4 mm, o con un rapporto cupola-collo di 2:1 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Aneurismi a collo piccolo, inappropriati per lo stent.
- Incapacità di tollerare i farmaci antipiastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatario del dispositivo
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un design autoespandibile in nitinol, cedevole, a cellule chiuse, recuperabile che può essere distribuito da un singolo operatore progettato per assistere nell'embolizzazione della bobina assistita da stent di aneurismi intracranici, in particolare quelli che hanno un collo largo che altrimenti non manterrebbe la bobina materiale di embolizzazione all'interno dell'aneurisma a causa dell'ampia apertura alla base dell'aneurisma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del dispositivo-migrazione dello stent
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni dalla data della procedura, con una durata totale pianificata di 4 anni dello studio, compreso il tempo di follow-up.
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Precedenti studi di osservazione hanno rilevato in altri stent che, nel tempo, uno stent può migrare dalla sua posizione originale, data la dinamica del flusso e potenzialmente a causa del sottodimensionamento dello stent.
Ciò potrebbe potenzialmente interrompere il flusso attraverso l'arteria o persino scoprire l'aneurisma, aprendosi, consentendo potenzialmente il deflusso delle bobine di embolizzazione.
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I pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni dalla data della procedura, con una durata totale pianificata di 4 anni dello studio, compreso il tempo di follow-up.
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Efficacia del dispositivo - Accorciamento dello stent
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni dalla data della procedura, con una durata totale pianificata di 4 anni dello studio, compreso il tempo di follow-up.
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Se uno stent si contrae leggermente dopo il posizionamento, potrebbe accorciarsi leggermente, in particolare se lo stent è posizionato attorno a un angolo torto.
In questo tipo di evento, generalmente non vi è alcun impatto significativo per il paziente, a meno che lo stent non si accorci e scopra l'apertura dell'aneurisma, consentendo potenzialmente la fuoriuscita delle bobine di embolizzazione dall'aneurisma.
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I pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni dalla data della procedura, con una durata totale pianificata di 4 anni dello studio, compreso il tempo di follow-up.
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Efficacia del dispositivo: stenosi interna allo stent
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni dalla data della procedura, con una durata totale pianificata di 4 anni dello studio, compreso il tempo di follow-up.
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In questo fenomeno noto con gli stent, è possibile che, attraverso una reazione infiammatoria locale o per iperneointimalizzazione, possa esserci un accumulo di materiale sul lume interno di qualsiasi stent posizionato.
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I pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni dalla data della procedura, con una durata totale pianificata di 4 anni dello studio, compreso il tempo di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001.VAS.2017.D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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