Enterprise 2 血管重建装置
2026年5月15日 更新者：Methodist Health System
使用 Codman Enterprise 2 血管重建装置进行支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤。
本研究的主要目的是收集有关使用 Enterprise 2 重建装置成功栓塞宽颈配置颅内动脉瘤的有效性的数据。
研究概览
详细说明
Codman Enterprise 2 血管重建装置是一种自膨胀镍钛合金、顺应性、闭孔、可回收设计，可由单个操作员部署。 Codman Enterprise 2 血管重建装置采用无菌包装，作为一个单独的单元，带有一个导引鞘和一个可拆卸的推线。
该装置旨在协助颅内动脉瘤的支架辅助弹簧圈栓塞术，特别是那些颈部较宽的动脉瘤，因为动脉瘤底部开口较宽，否则无法将弹簧圈栓塞材料保持在动脉瘤内。 Codman Enterprise 2 血管重建装置被 FDA 批准为宽颈囊状脑动脉瘤病例的人道主义使用装置 (HUD)。
本研究的主要目的是收集有关使用 Enterprise 2 重建装置成功栓塞宽颈配置颅内动脉瘤的有效性的数据。 其次，确定可能发生的任何安全或交付问题，或之前可能未记录的任何不良患者事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将接受初步评估，如果包括在内，将接受包括使用该设备在内的程序。
描述
纳入标准：
- 患有宽颈颅内动脉瘤（定义为 > 或 = 4 毫米，或圆顶与颈部之比为 2:1 或更大）的成年患者（18 岁或以上）。
排除标准：
- 小颈动脉瘤，不适合支架置入术。
- 不能耐受抗血小板药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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设备收件人
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自膨胀镍钛合金、顺应性、闭孔、可回收设计，可由单个操作员部署，旨在协助颅内动脉瘤的支架辅助弹簧圈栓塞，特别是那些颈部较宽而无法以其他方式保持弹簧圈的动脉瘤由于动脉瘤底部的开口较宽，动脉瘤内的栓塞材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备有效性-支架迁移
大体时间：从手术之日起，将对患者进行至少 2 年的随访，计划的研究总持续时间为 4 年，包括随访时间。
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先前的观察研究在其他支架中指出，随着时间的推移，考虑到流动动力学和支架尺寸可能过小，支架可能会从其原始位置迁移。
这可能会扰乱通过动脉的血流，甚至会暴露动脉瘤、开口，从而可能允许栓塞线圈流出。
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从手术之日起，将对患者进行至少 2 年的随访，计划的研究总持续时间为 4 年，包括随访时间。
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设备有效性 - 支架缩短
大体时间：从手术之日起，将对患者进行至少 2 年的随访，计划的研究总持续时间为 4 年，包括随访时间。
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如果支架在放置后稍微收缩，那么它可能会稍微缩短，特别是如果支架放置在一个弯曲的角落周围。
在这种类型的事件中，通常不会对患者产生重大影响，除非支架会缩短并暴露动脉瘤的开口，从而可能使栓塞线圈从动脉瘤中脱出。
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从手术之日起，将对患者进行至少 2 年的随访，计划的研究总持续时间为 4 年，包括随访时间。
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设备有效性 - 支架内狭窄
大体时间：从手术之日起，将对患者进行至少 2 年的随访，计划的研究总持续时间为 4 年，包括随访时间。
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在这种已知的支架现象中，可能是通过局部炎症反应或过度新内膜化，在放置的任何支架的内腔上可能会积聚物质。
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从手术之日起，将对患者进行至少 2 年的随访，计划的研究总持续时间为 4 年，包括随访时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bartley Mitchell, MD、Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2026年1月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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