Enterprise 2 vaskulær rekonstruksjonsenhet
Behandling av intrakranielle vidhalsede aneurismer ved bruk av stent-assistert spoleembolisering med Codman Enterprise 2 vaskulær rekonstruksjonsenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device er en selvekspanderende nitinol-kompatibel, lukket-cellet, gjenfangbar design som kan brukes av en enkelt operatør. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device er pakket sterilt som en enkelt enhet med en innføringshylse og en avtakbar push-wire.
Denne enheten ble utviklet for å hjelpe til med stent-assistert spoleembolisering av intrakranielle aneurismer, spesielt de som har en bred hals som ellers ikke ville opprettholde spoleemboliseringsmaterialet inne i aneurismen på grunn av den brede åpningen ved bunnen av aneurismen. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device er godkjent av FDA som en Humanitarian Use Device (HUD) i tilfeller av vidhalsede sackulære cerebrale aneurismer.
Hovedmålet med denne studien er å samle inn data om effektiviteten av å bruke Enterprise 2 Reconstruction Device for vellykket embolisering av intrakranielle aneurismer med bred halskonfigurasjon. For det andre å fastslå eventuelle sikkerhets- eller leveringsproblemer som kan oppstå, eller eventuelle uønskede pasienthendelser som tidligere kan ha vært udokumenterte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) med intrakranielle aneurismer med bred hals (definert som > eller = til 4 mm, eller med et kuppel-til-hals-forhold på 2:1 eller mer).
Ekskluderingskriterier:
- Småhalsede aneurismer, uegnet for stenting.
- Manglende evne til å tolerere blodplatehemmende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhetsmottaker
|
en selvekspanderende nitinol, kompatibel, lukket-cellet, gjenfangbar design som kan brukes av en enkelt operatør designet for å hjelpe til med stent-assistert spoleembolisering av intrakranielle aneurismer, spesielt de som har en bred hals som ellers ikke ville opprettholde spiralen emboliseringsmateriale inne i aneurismen på grunn av den brede åpningen ved bunnen av aneurismen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetseffektivitet – stentmigrering
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra prosedyredatoen, med planlagt total varighet på 4 år av studien, inkludert oppfølgingstid.
|
Tidligere observasjonsstudier har bemerket i andre stenter at over tid kan en stent migrere fra sin opprinnelige plassering, gitt strømningsdynamikken og potensielt fra underdimensjonering av stenten.
Dette kan potensielt forstyrre strømningen gjennom arterien, eller til og med avdekke aneurismen, åpne seg, og muligens tillate utstrømning av emboliseringsspiraler.
|
Pasientene vil bli fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra prosedyredatoen, med planlagt total varighet på 4 år av studien, inkludert oppfølgingstid.
|
|
Enhetseffektivitet - Stentforkortning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra prosedyredatoen, med planlagt total varighet på 4 år av studien, inkludert oppfølgingstid.
|
Hvis en stent trekker seg litt sammen etter plassering, kan den forkortes litt, spesielt hvis stenten plasseres rundt et tortøs hjørne.
I denne typen hendelser er det vanligvis ingen signifikant påvirkning på pasienten, med mindre stenten skulle forkorte og avdekke åpningen til aneurismen, noe som potensielt tillater emboliseringsspiraler å komme ut av aneurismen.
|
Pasientene vil bli fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra prosedyredatoen, med planlagt total varighet på 4 år av studien, inkludert oppfølgingstid.
|
|
Enhetseffektivitet - stenose i stent
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra prosedyredatoen, med planlagt total varighet på 4 år av studien, inkludert oppfølgingstid.
|
I dette kjente fenomenet med stenter er det mulig at enten gjennom lokal inflammatorisk reaksjon eller ved hyper neointimalisering, kan det være en opphopning av materila på den indre lumen av enhver stent som plasseres.
|
Pasientene vil bli fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra prosedyredatoen, med planlagt total varighet på 4 år av studien, inkludert oppfølgingstid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001.VAS.2017.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .