Dispositif de reconstruction vasculaire Enterprise 2
Traitement des anévrismes intracrâniens à col large à l'aide de l'embolisation par bobine assistée par stent avec le dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise 2 est une conception en nitinol auto-expansible, conforme, à cellules fermées et recapturable qui peut être déployée par un seul opérateur. Le dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise 2 est emballé stérile en une seule unité avec une gaine d'introduction et un fil de poussée détachable.
Ce dispositif a été conçu pour aider à l'embolisation par bobine assistée par stent des anévrismes intracrâniens, en particulier ceux qui ont un col large qui ne maintiendrait pas autrement le matériau d'embolisation par bobine dans l'anévrisme en raison de la large ouverture à la base de l'anévrisme. Le dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise 2 est approuvé par la FDA en tant que dispositif à usage humanitaire (HUD) dans les cas d'anévrismes cérébraux sacculaires à col large.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données concernant l'efficacité de l'utilisation du dispositif de reconstruction Enterprise 2 pour emboliser avec succès les anévrismes intracrâniens avec une configuration à col large. Deuxièmement, pour déterminer tout problème de sécurité ou d'accouchement qui pourrait survenir, ou tout événement indésirable chez le patient qui aurait pu être précédemment non documenté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant des anévrismes intracrâniens avec un col large (définis comme > ou = à 4 mm, ou avec un rapport dôme sur col de 2:1 ou plus).
Critère d'exclusion:
- Anévrismes à petit col, inadaptés à la pose d'un stent.
- Incapacité à tolérer les médicaments antiplaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Destinataire de l'appareil
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une conception en nitinol auto-expansible, conforme, à cellules fermées, recapturable qui peut être déployée par un seul opérateur, conçue pour aider à l'embolisation par bobine assistée par stent des anévrismes intracrâniens, en particulier ceux qui ont un col large qui ne maintiendrait pas la bobine autrement matériel d'embolisation dans l'anévrisme en raison de la large ouverture à la base de l'anévrisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif - Migration du stent
Délai: Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de la procédure, avec une durée totale prévue de 4 ans de l'étude, y compris le temps de suivi.
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Des études d'observation antérieures ont noté dans d'autres stents qu'au fil du temps, un stent peut migrer de son emplacement d'origine, compte tenu de la dynamique du flux et potentiellement du sous-dimensionnement du stent.
Cela pourrait potentiellement perturber le flux à travers l'artère, ou même découvrir l'anévrisme, s'ouvrir, permettant potentiellement la sortie des bobines d'embolisation.
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Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de la procédure, avec une durée totale prévue de 4 ans de l'étude, y compris le temps de suivi.
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Efficacité du dispositif - Raccourcissement préalable du stent
Délai: Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de la procédure, avec une durée totale prévue de 4 ans de l'étude, y compris le temps de suivi.
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Si un stent se contracte légèrement après sa mise en place, il peut se raccourcir légèrement, en particulier si le stent est placé autour d'un coin tortueux.
Dans ce type d'événement, il n'y a généralement pas d'impact significatif sur le patient, à moins que le stent ne raccourcisse et découvre l'ouverture de l'anévrisme, permettant potentiellement aux bobines d'embolisation de sortir de l'anévrisme.
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Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de la procédure, avec une durée totale prévue de 4 ans de l'étude, y compris le temps de suivi.
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Efficacité du dispositif - Sténose intra-stent
Délai: Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de la procédure, avec une durée totale prévue de 4 ans de l'étude, y compris le temps de suivi.
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Dans ce phénomène connu avec les stents, il est possible que soit par réaction inflammatoire locale soit par hyper néointimalisation, il puisse y avoir une accumulation de matière sur la lumière interne de tout stent qui est placé.
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Les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans à compter de la date de la procédure, avec une durée totale prévue de 4 ans de l'étude, y compris le temps de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001.VAS.2017.D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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