Устройство для реконструкции сосудов Enterprise 2
Лечение внутричерепных аневризм с широкой шейкой с использованием спиральной эмболизации стентом с помощью устройства для реконструкции сосудов Codman Enterprise 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство для реконструкции сосудов Codman Enterprise 2 представляет собой саморасширяющуюся нитиноловую, совместимую конструкцию с закрытыми ячейками, повторно захватываемой конструкцией, которая может быть развернута одним оператором. Устройство для реконструкции сосудов Codman Enterprise 2 стерильно упаковано как единое целое с оболочкой интродьюсера и съемной проволочной нажимной проволокой.
Это устройство было разработано для облегчения эмболизации внутричерепных аневризм спиралью с помощью стента, особенно тех, которые имеют широкую шейку, которая в противном случае не удерживала бы материал для эмболизации спиралью внутри аневризмы из-за широкого отверстия в основании аневризмы. Устройство для реконструкции сосудов Codman Enterprise 2 одобрено FDA как устройство для гуманитарного использования (HUD) в случаях мешотчатых церебральных аневризм с широкой шейкой.
Основной целью данного исследования является сбор данных об эффективности использования устройства реконструкции Enterprise 2 для успешной эмболизации внутричерепных аневризм с широкой шейкой. Во-вторых, определить любые проблемы с безопасностью или доставкой, которые могут возникнуть, или любые нежелательные явления у пациентов, которые могли быть ранее незадокументированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше) с внутричерепными аневризмами с широкой шейкой (определяемой как > или = 4 мм или с соотношением купола к шейке 2:1 или больше).
Критерий исключения:
- Аневризмы с маленькой шейкой, не подходящие для стентирования.
- Непереносимость антитромбоцитарных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатель устройства
|
саморасширяющаяся нитиноловая, податливая, закрытоячеистая, повторно захватываемая конструкция, которая может быть развернута одним оператором, предназначенная для помощи в эмболизации интракраниальных аневризм с помощью стента с помощью катушки, особенно тех, которые имеют широкую шейку, которая в противном случае не удержала бы спираль эмболизирующий материал внутри аневризмы из-за широкого отверстия в основании аневризмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства — миграция стента
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет с даты процедуры, при запланированной общей продолжительности исследования 4 года, включая время наблюдения.
|
Предыдущие наблюдательные исследования показали, что в отношении других стентов со временем стент может мигрировать из своего исходного положения, учитывая динамику потока и, возможно, из-за недостаточного размера стента.
Это потенциально может нарушить кровоток через артерию или даже обнажить аневризму, открыв ее, что может привести к оттоку катушек для эмболизации.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет с даты процедуры, при запланированной общей продолжительности исследования 4 года, включая время наблюдения.
|
|
Эффективность устройства - Стент Укорочение
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет с даты процедуры, при запланированной общей продолжительности исследования 4 года, включая время наблюдения.
|
Если стент немного сжимается после установки, он может немного укоротиться, особенно если стент установлен вокруг извилистого угла.
В этом типе события, как правило, нет значительного воздействия на пациента, если только стент не укорачивает и не обнажает отверстие аневризмы, что потенциально позволяет спиралям для эмболизации выйти из аневризмы.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет с даты процедуры, при запланированной общей продолжительности исследования 4 года, включая время наблюдения.
|
|
Эффективность устройства — стеноз в стенте
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет с даты процедуры, при запланированной общей продолжительности исследования 4 года, включая время наблюдения.
|
В этом известном явлении со стентами возможно, что либо из-за местной воспалительной реакции, либо из-за гипернеоинтимализации может происходить накопление материала во внутреннем просвете любого установленного стента.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет с даты процедуры, при запланированной общей продолжительности исследования 4 года, включая время наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001.VAS.2017.D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .