Enterprise 2 Vaskulær Rekonstruktionsanordning
Behandling af intrakranielle bredhalsede aneurismer ved hjælp af stent-assisteret spoleembolisering med Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device er et selvekspanderende nitinol, kompatibelt, lukket-cellet, genindfangeligt design, der kan implementeres af en enkelt operatør. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device er pakket sterilt som en enkelt enhed med en indføringshylster og en aftagelig push-wire.
Denne enhed er designet til at hjælpe med stent-assisteret spoleembolisering af intrakranielle aneurismer, specielt dem, der har en bred hals, som ellers ikke ville holde spoleemboliseringsmaterialet inde i aneurismen på grund af den brede åbning i bunden af aneurismen. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device er godkendt af FDA som en Humanitarian Use Device (HUD) i tilfælde af bredhalsede sackulære cerebrale aneurismer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data vedrørende effektiviteten af at bruge Enterprise 2 Reconstruction Device til succesfuld embolisering af intrakranielle aneurismer med bred halskonfiguration. For det andet at fastslå eventuelle sikkerheds- eller leveringsproblemer, der kan opstå, eller eventuelle uønskede patienthændelser, der tidligere kan have været udokumenterede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre) med intrakranielle aneurismer med en bred hals (defineret som > eller = til 4 mm, eller med et kuppel-til-hals-forhold på 2:1 eller mere).
Ekskluderingskriterier:
- Småhalsede aneurismer, uegnede til stenting.
- Manglende evne til at tolerere trombocythæmmende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhedsmodtager
|
et selvekspanderende nitinol, kompatibelt, lukket-cellet, genindfangeligt design, der kan implementeres af en enkelt operatør designet til at hjælpe med stent-assisteret spoleembolisering af intrakranielle aneurismer, specifikt dem, der har en bred hals, der ellers ikke ville opretholde spiralen emboliseringsmateriale i aneurismen på grund af den brede åbning i bunden af aneurismen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedseffektivitet-Stentmigrering
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid.
|
Tidligere observationsundersøgelser har bemærket i andre stents, at en stent over tid kan migrere fra sin oprindelige placering på grund af flowdynamikken og potentielt fra stentens underdimensionering.
Dette kan potentielt forstyrre flowet gennem arterien eller endda afdække aneurismen, åbne sig, hvilket potentielt muliggør udstrømning af emboliseringsspiraler.
|
Patienter vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid.
|
|
Enhedseffektivitet - Stentforkortning
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid.
|
Hvis en stent trækker sig lidt sammen efter placeringen, kan den forkortes lidt, især hvis stenten placeres rundt om et slynget hjørne.
I denne type hændelse er der generelt ingen væsentlig påvirkning af patienten, medmindre stenten skulle forkorte og afdække åbningen af aneurismen, hvilket potentielt tillader emboliseringsspiraler at komme ud af aneurismen.
|
Patienter vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid.
|
|
Enhedens effektivitet - In-stent stenose
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid.
|
I dette kendte fænomen med stenter er det muligt, at der enten gennem lokal inflammatorisk reaktion eller ved hyper neointimalisering kan være en ophobning af materila på det indre lumen af enhver stent, der placeres.
|
Patienter vil blive fulgt i en minimumsperiode på 2 år fra datoen for proceduren, med planlagt samlet varighed på 4 år af undersøgelsen, inklusive opfølgningstid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001.VAS.2017.D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet