Enterprise 2 Vaskulär rekonstruktionsenhet
Behandling av intrakraniella vidhalsade aneurysm med hjälp av stentassisterad spoleembolisering med Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device är en självexpanderande nitinol-kompatibel, återfångbar design med slutna celler som kan användas av en enda operatör. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device är förpackad sterilt som en enda enhet med ett införingsskydd och en löstagbar trycktråd.
Denna anordning har utformats för att hjälpa till med stentassisterad spiralembolisering av intrakraniella aneurysm, speciellt de som har en bred hals som annars inte skulle bibehålla spiralemboliseringsmaterialet i aneurysmet på grund av den breda öppningen vid basen av aneurysmet. Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device är godkänd av FDA som en Humanitarian Use Device (HUD) i fall av vidhalsade sackulära cerebrala aneurysm.
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om effektiviteten av att använda Enterprise 2 Reconstruction Device för att framgångsrikt embolisera intrakraniella aneurysm med bred halskonfiguration. För det andra, för att fastställa eventuella säkerhets- eller leveransproblem som kan uppstå, eller eventuella negativa patienthändelser som tidigare kan ha varit odokumenterade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) med intrakraniella aneurysm med bred hals (definierad som > eller = till 4 mm, eller med ett förhållande mellan kupol och hals på 2:1 eller mer).
Exklusions kriterier:
- Småhalsade aneurysm, olämpliga för stentning.
- Oförmåga att tolerera trombocytdämpande medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhetsmottagare
|
en självexpanderande nitinol-kompatibel design som kan återfångas med slutna celler som kan användas av en enda operatör utformad för att hjälpa till med stentassisterad spiralembolisering av intrakraniella aneurysmer, speciellt de som har en bred hals som annars inte skulle bibehålla spiralen emboliseringsmaterial i aneurysmet på grund av den breda öppningen vid basen av aneurysmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetseffektivitet-Stentmigrering
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period på minst 2 år från ingreppsdatumet, med en planerad total varaktighet på 4 år av studien, inklusive uppföljningstid.
|
Tidigare observationsstudier har noterat i andra stentar att en stent med tiden kan migrera från sin ursprungliga plats, med tanke på flödesdynamiken och eventuellt på grund av underdimensionering av stenten.
Detta kan potentiellt störa flödet genom artären, eller till och med avslöja aneurysmet, öppnande, vilket potentiellt tillåter utflöde av emboliseringsspolar.
|
Patienterna kommer att följas under en period på minst 2 år från ingreppsdatumet, med en planerad total varaktighet på 4 år av studien, inklusive uppföljningstid.
|
|
Enhetens effektivitet - Stentförkortning
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period på minst 2 år från ingreppsdatumet, med en planerad total varaktighet på 4 år av studien, inklusive uppföljningstid.
|
Om en stent drar ihop sig något efter placeringen kan den förkortas något, särskilt om stenten placeras runt ett slingrande hörn.
I denna typ av händelse är det i allmänhet ingen signifikant påverkan på patienten, såvida inte stenten skulle förkorta och avslöja öppningen av aneurysmet, vilket potentiellt tillåter emboliseringsspolar att komma ut ur aneurysmet.
|
Patienterna kommer att följas under en period på minst 2 år från ingreppsdatumet, med en planerad total varaktighet på 4 år av studien, inklusive uppföljningstid.
|
|
Enhetens effektivitet - in-stentstenos
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period på minst 2 år från ingreppsdatumet, med en planerad total varaktighet på 4 år av studien, inklusive uppföljningstid.
|
I detta kända fenomen med stentar är det möjligt att antingen genom lokal inflammatorisk reaktion eller genom hyper neointimalisering, kan det finnas en uppbyggnad av materila på den inre lumen av varje stent som placeras.
|
Patienterna kommer att följas under en period på minst 2 år från ingreppsdatumet, med en planerad total varaktighet på 4 år av studien, inklusive uppföljningstid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001.VAS.2017.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .