Dispositivo de Reconstrução Vascular Enterprise 2
Tratamento de aneurismas intracranianos de pescoço largo usando embolização de mola assistida por stent com o dispositivo de reconstrução vascular Codman Enterprise 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dispositivo de Reconstrução Vascular Codman Enterprise 2 é um nitinol auto-expansível, complacente, de célula fechada, design recapturável que pode ser implantado por um único operador. O Dispositivo de Reconstrução Vascular Codman Enterprise 2 é embalado estéril como uma unidade única com uma bainha introdutora e um fio push destacável.
Este dispositivo foi projetado para auxiliar na embolização de molas assistida por stent de aneurismas intracranianos, especificamente aqueles que possuem um colo largo que, de outra forma, não manteria o material de embolização da mola dentro do aneurisma devido à ampla abertura na base do aneurisma. O Dispositivo de Reconstrução Vascular Codman Enterprise 2 é aprovado pelo FDA como um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) em casos de aneurismas cerebrais saculares de pescoço largo.
O objetivo principal deste estudo é coletar dados sobre a eficácia do uso do dispositivo de reconstrução Enterprise 2 na embolização bem-sucedida de aneurismas intracranianos com configuração de pescoço largo. Em segundo lugar, para determinar quaisquer problemas de segurança ou entrega que possam ocorrer, ou quaisquer eventos adversos do paciente que possam não ter sido documentados anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) com aneurismas intracranianos com colo largo (definido como > ou = a 4 mm, ou com relação cúpula/colo de 2:1 ou maior).
Critério de exclusão:
- Aneurismas de colo pequeno, inapropriados para colocação de stent.
- Incapacidade de tolerar medicamentos antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Destinatário do dispositivo
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um nitinol auto-expansível, complacente, de células fechadas, design recapturável que pode ser implantado por um único operador projetado para auxiliar na embolização assistida por stent de aneurismas intracranianos, especificamente aqueles que têm um pescoço largo que de outra forma não manteria a bobina material de embolização dentro do aneurisma devido à ampla abertura na base do aneurisma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do dispositivo-Migração de stent
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos a partir da data do procedimento, com duração total prevista de 4 anos do estudo, incluindo o tempo de seguimento.
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Estudos de observação prévia observaram em outros stents que, ao longo do tempo, um stent pode migrar de seu local original, dada a dinâmica do fluxo e potencialmente devido ao subdimensionamento do stent.
Isso poderia potencialmente interromper o fluxo através da artéria ou até mesmo descobrir o aneurisma, abrindo, potencialmente permitindo a saída de bobinas de embolização.
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos a partir da data do procedimento, com duração total prevista de 4 anos do estudo, incluindo o tempo de seguimento.
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Eficácia do dispositivo - encurtamento do stent
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos a partir da data do procedimento, com duração total prevista de 4 anos do estudo, incluindo o tempo de seguimento.
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Se um stent se contrair ligeiramente após a colocação, ele pode encurtar ligeiramente, principalmente se o stent for colocado em um canto tortuoso.
Nesse tipo de evento, geralmente não há impacto significativo para o paciente, a menos que o stent encurte e descubra a abertura do aneurisma, permitindo potencialmente que as bobinas de embolização saiam do aneurisma.
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos a partir da data do procedimento, com duração total prevista de 4 anos do estudo, incluindo o tempo de seguimento.
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Eficácia do dispositivo - estenose intra-stent
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos a partir da data do procedimento, com duração total prevista de 4 anos do estudo, incluindo o tempo de seguimento.
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Nesse conhecido fenômeno dos stents, é possível que seja por reação inflamatória local ou por hiperneointimalização, haja acúmulo de matéria no lúmen interno de qualquer stent que for colocado.
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Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos a partir da data do procedimento, com duração total prevista de 4 anos do estudo, incluindo o tempo de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001.VAS.2017.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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