NNC0174-0833 が標準体重、太りすぎ、または肥満の中国人ボランティアでどのように振る舞うかに関する調査研究
2023年11月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
正常体重、過体重、または肥満の中国人男性被験者におけるNNC0174-0833の単回皮下投与の薬物動態特性の調査
この研究の目的は、研究薬が参加者の体内でどのように作用し、どのように体から除去されるかを調べることです。
この研究では、中国の健康な男性を対象に、3 つの異なる用量の研究薬を比較しています。
参加者は、0.3 mg、0.9 mg、または 1.8 mg NNC0174-0833 のいずれかを取得します。参加者が取得する用量は偶然に決定されます。
NNC0174-0833 は新薬であり、医薬品評価センターによって承認されていません。
私たちは研究薬をテストして、人々が減量するのを助けることができる薬を作ります.
参加者は、診療所で研究看護師または医師から1回の注射を受けます。 注射は、胃領域の皮膚のひだに針で行われます。
研究は約5ヶ月続きます。 ただし、参加者の参加は約2か月続きます。
参加者は、研究スタッフと一緒に8回の診療所を訪問します。 これらの訪問の 1 つは、7 日間、6 泊の滞在になります。
情報提供の訪問を除くすべての訪問で、参加者は他の臨床検査と一緒に採血されます。
参加者は、健康、病歴、メンタルヘルスを含む習慣について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の中国人男性被験者。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が20.0〜39.9 kg / m ^ 2（両方を含む）。
- -スクリーニング時の体重が60.0〜110.0 kg（両方を含む）。
主な除外基準
- -性的禁欲または外科的に不妊化されていない男性被験者（精管切除術）、またはパートナーが非常に効果的な避妊法を使用する意思がない（地域の規制または慣行によって必要とされる）試験全体（「試験の終わり」まで） .
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0174 0833 1.8mg
各参加者は NNC0174 0833 を 1 回投与されます。
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参加者は、0.3 mg、0.9 mg、または 1.8 mg NNC0174-0833 の単回投与を皮下 (皮下、皮下) に投与します。
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実験的：NNC0174 0833 0.9mg
各参加者は NNC0174 0833 を 1 回投与されます。
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参加者は、0.3 mg、0.9 mg、または 1.8 mg NNC0174-0833 の単回投与を皮下 (皮下、皮下) に投与します。
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実験的：NNC0174 0833 0.3mg
各参加者は NNC0174 0833 を 1 回投与されます。
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参加者は、0.3 mg、0.9 mg、または 1.8 mg NNC0174-0833 の単回投与を皮下 (皮下、皮下) に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞、NNC0174-0833: NNC0174-0833 血漿濃度-時間曲線の下の時間 0 から無限大までの単回投与後の領域
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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h・nmol/Lで測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-168、NNC0174-0833: NNC0174-0833 血漿濃度-時間曲線の下の領域は、単回投与後 0 時間から 168 時間後まで
時間枠：投与前（1日目）から来院3（8日目）まで
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h・nmol/Lで測定
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投与前（1日目）から来院3（8日目）まで
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Cmax、NNC0174-0833: 血漿中の NNC0174-0833 の最大濃度
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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nmol/Lで測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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tmax、NNC0174-0833: NNC0174-0833 の投与から最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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時間単位で測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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t1/2、NNC0174-0833: NNC0174-0833 の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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時間単位で測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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CL/FNNC0174-0833: NNC0174-0833 の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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L/h で測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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Vz/FNNC0174-0833: 終末期における NNC0174-0833 の見かけの分布体積
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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Lで測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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体重の変化
時間枠：投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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パーセンテージで測定
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投与前（1日目）から訪問7（36日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。