Tutkimustutkimus siitä, kuinka NNC0174-0833 käyttäytyy kiinalaisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat normaalipainoisia, ylipainoisia tai lihavia
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0174-0833:n yksittäisten ihonalaisten annosten farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen normaalipainoisilla, ylipainoisilla tai liikalihavilla kiinalaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, miten tutkimuslääke käyttäytyy osallistujien kehossa ja miten se poistuu heidän kehostaan.
Tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista tutkimuslääkkeen annosta kiinalaisille terveille miehille.
Osallistuja saa joko 0,3 mg, 0,9 mg tai 1,8 mg NNC0174-0833, minkä annoksen osallistuja päättää sattumalta.
NNC0174-0833 on uusi lääke, eikä sitä ole hyväksynyt huumearviointikeskus.
Testaamme tutkimuslääkettä luodaksemme lääkkeen, joka voi auttaa ihmisiä laihduttamaan.
Osallistuja saa yhden pistoksen klinikan tutkimussairaanhoitajalta tai lääkäriltä. Injektio annetaan neulalla vatsan alueen ihopoimussa.
Tutkimus kestää noin 5 kuukautta. Mutta osallistujien osallistuminen kestää noin 2 kuukautta.
Osallistujalla on 8 klinikkakäyntiä tutkimushenkilökunnan kanssa. Yksi näistä vierailuista on 7 päivän ja 6 yön oleskelu.
Kaikilla käynneillä tiedotuskäyntiä lukuun ottamatta osallistujalta otetaan verikoe muiden kliinisten tutkimusten ohella.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Kiinalainen miespuolinen tutkittava 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Ruumiinpaino 60,0–110,0 kg (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Mieshenkilö, joka ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai kirurgisesti steriloitu (vasektomia) tai joka tai jonka kumppani(t) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämällä tavalla) koko tutkimuksen ajan (tutkimuksen loppuun asti) .
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0174 0833 1,8 mg
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen NNC0174 0833
|
Osallistujat saavat joko kerta-annoksen 0,3 mg, 0,9 mg tai 1,8 mg NNC0174-0833:a ihonalaisesti (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: NNC0174 0833 0,9 mg
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen NNC0174 0833
|
Osallistujat saavat joko kerta-annoksen 0,3 mg, 0,9 mg tai 1,8 mg NNC0174-0833:a ihonalaisesti (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: NNC0174 0833 0,3 mg
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen NNC0174 0833
|
Osallistujat saavat joko kerta-annoksen 0,3 mg, 0,9 mg tai 1,8 mg NNC0174-0833:a ihonalaisesti (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: NNC0174-0833 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
mitattuna h·nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: NNC0174-0833 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 8)
|
mitattuna h·nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 8)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: NNC0174-0833:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
mitattuna nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: Aika annoksen antamisesta plasman NNC0174-0833 maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
tunneissa mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: NNC0174-0833:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
tunneissa mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: NNC0174-0833:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
mitattuna l/h
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: NNC0174-0833:n näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
mitattuna L
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
prosentteina mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) käyntiin 7 (päivä 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .