Une étude de recherche sur le comportement de NNC0174-0833 chez des volontaires chinois de poids normal, en surpoids ou souffrant d'obésité
Étude des propriétés pharmacocinétiques de doses sous-cutanées uniques de NNC0174-0833 chez des sujets masculins chinois de poids normal, en surpoids ou souffrant d'obésité
Le but de cette étude est d'examiner comment le médicament à l'étude se comporte dans le corps des participants et comment il est retiré de leur corps.
L'étude compare trois doses différentes du médicament à l'étude chez des hommes chinois en bonne santé.
Le participant recevra soit 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg NNC0174-0833, la dose que le participant recevra est décidée par hasard.
NNC0174-0833 est un nouveau médicament et n'a pas été approuvé par le Center for Drug Evaluation.
Nous testons le médicament à l'étude pour fabriquer un médicament qui peut aider les gens à perdre du poids.
Le participant recevra 1 injection par une infirmière ou un médecin de l'étude à la clinique. L'injection se fera avec une aiguille dans un pli cutané dans la région de l'estomac.
L'étude durera environ 5 mois. Mais la participation des participants durera environ 2 mois.
Le participant aura 8 visites à la clinique avec le personnel de l'étude. L'une de ces visites sera un séjour de 7 jours et 6 nuits.
À toutes les visites, à l'exception de la visite d'information, le participant subira une prise de sang ainsi que d'autres examens cliniques.
Les participants seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes, y compris la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion
- Sujet masculin chinois âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
- Poids corporel entre 60,0 et 110,0 kg (les deux inclus) au moment du dépistage.
Principaux critères d'exclusion
- Sujet de sexe masculin qui n'est pas abstinent sexuellement ou stérilisé chirurgicalement (vasectomie) ou qui ou dont le ou les partenaires ne sont pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (comme l'exigent les réglementations ou pratiques locales) tout au long de l'essai (jusqu'à la « fin de l'essai ») .
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0174 0833 1,8mg
Chaque participant recevra une dose unique de NNC0174 0833
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Les participants recevront soit une dose unique de 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg NNC0174-0833, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Expérimental: NNC0174 0833 0,9mg
Chaque participant recevra une dose unique de NNC0174 0833
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Les participants recevront soit une dose unique de 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg NNC0174-0833, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Expérimental: NNC0174 0833 0,3mg
Chaque participant recevra une dose unique de NNC0174 0833
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Les participants recevront soit une dose unique de 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg NNC0174-0833, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0-∞, NNC0174-0833 : L'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0174-0833 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en h·nmol/L
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-168, NNC0174-0833 : L'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0174-0833 du temps 0 à 168 heures après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la visite 3 (jour 8)
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mesuré en h·nmol/L
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De la pré-dose (jour 1) à la visite 3 (jour 8)
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Cmax, NNC0174-0833 : La concentration maximale de NNC0174-0833 dans le plasma
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en nmol/L
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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tmax, NNC0174-0833 : Le temps entre l'administration de la dose et la concentration plasmatique maximale de NNC0174-0833
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en heures
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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t1/2, NNC0174-0833 : La demi-vie terminale de NNC0174-0833
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en heures
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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CL/FNNC0174-0833 : La clairance plasmatique totale apparente de NNC0174-0833
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en L/h
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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Vz/FNNC0174-0833 : Le volume apparent de distribution de NNC0174-0833 en phase terminale
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en L
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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Changement de poids corporel
Délai: De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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mesuré en pourcentage
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De la pré-dose (Jour 1) à la Visite 7 (Jour 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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