Um estudo de pesquisa de como o NNC0174-0833 se comporta em voluntários chineses com peso normal, sobrepeso ou obesidade
6 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação das propriedades farmacocinéticas de doses subcutâneas únicas de NNC0174-0833 em indivíduos chineses do sexo masculino com peso normal, sobrepeso ou obesidade
O objetivo deste estudo é observar como o medicamento do estudo se comporta no corpo dos participantes e como é removido de seus corpos.
O estudo compara três doses diferentes do medicamento do estudo em homens chineses saudáveis.
O participante receberá 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg NNC0174-0833 cuja dose será decidida por acaso.
NNC0174-0833 é um novo medicamento e não foi aprovado pelo Centro de Avaliação de Medicamentos.
Estamos testando o medicamento do estudo para fazer um medicamento que possa ajudar as pessoas a perder peso.
O participante receberá 1 injeção por uma enfermeira ou médico do estudo na clínica. A injeção será com uma agulha em uma dobra cutânea na região do estômago.
O estudo durará cerca de 5 meses. Mas a participação dos participantes durará cerca de 2 meses.
O participante terá 8 visitas clínicas com a equipe do estudo. Uma dessas visitas será uma estadia de 7 dias e 6 noites.
Em todas as visitas, exceto na visita de informação, o participante terá sangue coletado juntamente com outros exames clínicos.
Os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos, incluindo saúde mental.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Indivíduo do sexo masculino chinês com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.
- Peso corporal entre 60,0 e 110,0 kg (ambos inclusive) na triagem.
Principais critérios de exclusão
- Indivíduo do sexo masculino que não é sexualmente abstinente ou esterilizado cirurgicamente (vasectomia) ou cujo(s) parceiro(s) não está disposto(a) a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (conforme exigido pela regulamentação ou prática local) durante todo o estudo (até 'final do estudo') .
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0174 0833 1,8mg
Cada participante receberá uma dose única de NNC0174 0833
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Os participantes receberão uma dose única de 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg de NNC0174-0833, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: NNC0174 0833 0,9mg
Cada participante receberá uma dose única de NNC0174 0833
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Os participantes receberão uma dose única de 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg de NNC0174-0833, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: NNC0174 0833 0,3mg
Cada participante receberá uma dose única de NNC0174 0833
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Os participantes receberão uma dose única de 0,3 mg, 0,9 mg ou 1,8 mg de NNC0174-0833, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞, NNC0174-0833: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em h·nmol/L
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Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-168, NNC0174-0833: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833 do tempo 0 a 168 horas após uma dose única
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 3 (dia 8)
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medido em h·nmol/L
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Da pré-dose (dia 1) à visita 3 (dia 8)
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Cmax, NNC0174-0833: A concentração máxima de NNC0174-0833 no plasma
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em nmol/L
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Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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tmax, NNC0174-0833: O tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima de NNC0174-0833
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em horas
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Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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t1/2, NNC0174-0833: A meia-vida terminal de NNC0174-0833
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em horas
|
Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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CL/FNNC0174-0833: A depuração plasmática total aparente de NNC0174-0833
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em L/h
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Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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Vz/FNNC0174-0833: O volume aparente de distribuição de NNC0174-0833 na fase terminal
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em L
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Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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medido em porcentagem
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Da pré-dose (dia 1) à visita 7 (dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .