En forskningsstudie av hvordan NNC0174-0833 oppfører seg hos kinesiske frivillige som er normalvektige, overvektige eller med fedme
6. november 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper til enkelt subkutane doser av NNC0174-0833 hos kinesiske mannlige forsøkspersoner som er normalvektige, overvektige eller med fedme
Målet med denne studien er å se på hvordan studiemedisinen oppfører seg i deltakernes kropp og hvordan den fjernes fra kroppen.
Studien sammenligner tre forskjellige doser av studiemedisinen hos friske kinesiske menn.
Deltakeren vil enten få 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833 hvilken dose deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0174-0833 er et nytt legemiddel og er ikke godkjent av Senter for legemiddelvurdering.
Vi tester medisinstudiet for å lage en medisin som kan hjelpe folk ned i vekt.
Deltaker vil få 1 injeksjon av studiesykepleier eller lege ved klinikken. Injeksjonen vil være med en nål i en hudfold i mageområdet.
Studiet vil vare i ca 5 måneder. Men deltakernes deltakelse vil vare i ca. 2 måneder.
Deltakeren vil ha 8 klinikkbesøk med studiepersonalet. Ett av disse besøkene vil være et 7-dagers, 6-netters opphold.
Ved alle besøk, bortsett fra informasjonsbesøket, vil deltakeren få tatt blodprøve sammen med andre kliniske undersøkelser.
Deltakerne vil bli spurt om deres helse, medisinske historie og vaner, inkludert mental helse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier
- Kinesisk mann i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
- Kroppsvekt mellom 60,0 og 110,0 kg (begge inkludert) ved screening.
Viktige eksklusjonskriterier
- Mannlig forsøksperson som ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi) eller som eller hvis partner(e) ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som påkrevd av lokale forskrifter eller praksis) gjennom hele forsøket (til "slutt på prøve"). .
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0174 0833 1,8 mg
Hver deltaker vil motta én enkelt dose NNC0174 0833
|
Deltakerne vil enten få en enkeltdose på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrert subkutant (s.c., under huden)
|
|
Eksperimentell: NNC0174 0833 0,9 mg
Hver deltaker vil motta én enkelt dose NNC0174 0833
|
Deltakerne vil enten få en enkeltdose på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrert subkutant (s.c., under huden)
|
|
Eksperimentell: NNC0174 0833 0,3 mg
Hver deltaker vil motta én enkelt dose NNC0174 0833
|
Deltakerne vil enten få en enkeltdose på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrert subkutant (s.c., under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: Arealet under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i h·nmol/L
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: Arealet under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 3 (dag 8)
|
målt i h·nmol/L
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 3 (dag 8)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: Maksimal konsentrasjon av NNC0174-0833 i plasma
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i nmol/L
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: Tiden fra doseadministrasjon til maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0174-0833
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i timer
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: Den terminale halveringstiden til NNC0174-0833
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i timer
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: Den tilsynelatende totale plasmaclearance av NNC0174-0833
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i L/t
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av NNC0174-0833 i terminalfasen
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i L
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
målt i prosent
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til besøk 7 (dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .