Výzkumná studie o tom, jak se NNC0174-0833 chová u čínských dobrovolníků, kteří mají normální váhu, nadváhu nebo obezitu
6. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání farmakokinetických vlastností jednotlivých subkutánních dávek NNC0174-0833 u čínských mužů s normální hmotností, nadváhou nebo obezitou
Cílem této studie je zjistit, jak se studijní lék chová v těle účastníků a jak je z jejich těla odstraňován.
Studie porovnává tři různé dávky studovaného léku u zdravých čínských mužů.
Účastník dostane buď 0,3 mg, 0,9 mg nebo 1,8 mg NNC0174-0833, o které dávce se rozhodne náhodně.
NNC0174-0833 je nový lék a nebyl schválen Centrem pro hodnocení léčiv.
Testujeme studijní lék, abychom vytvořili lék, který může pomoci lidem zhubnout.
Účastník dostane 1 injekci od studijní sestry nebo lékaře na klinice. Injekce bude provedena jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku.
Studie potrvá přibližně 5 měsíců. Účast účastníků však bude trvat asi 2 měsíce.
Účastník absolvuje 8 návštěv kliniky se studijním personálem. Jednou z těchto návštěv bude pobyt na 7 dní a 6 nocí.
Při všech návštěvách, kromě informační návštěvy, bude účastníkovi odebrána krev spolu s dalšími klinickými vyšetřeními.
Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky včetně duševního zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Čínský mužský subjekt ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
- Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 110,0 kg (obojí včetně) při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení
- Muž, který není sexuálně abstinent nebo není chirurgicky sterilizován (vazektomie) nebo který nebo jehož partner (partneri) není ochoten používat vysoce účinné antikoncepční metody (jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) v průběhu studie (až do „konce studie“). .
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC0174 0833 1,8 mg
Každý účastník obdrží jednu dávku NNC0174 0833
|
Účastníci dostanou buď jednu dávku 0,3 mg, 0,9 mg nebo 1,8 mg NNC0174-0833, podanou subkutánně (s.c., pod kůži)
|
|
Experimentální: NNC0174 0833 0,9 mg
Každý účastník obdrží jednu dávku NNC0174 0833
|
Účastníci dostanou buď jednu dávku 0,3 mg, 0,9 mg nebo 1,8 mg NNC0174-0833, podanou subkutánně (s.c., pod kůži)
|
|
Experimentální: NNC0174 0833 0,3 mg
Každý účastník obdrží jednu dávku NNC0174 0833
|
Účastníci dostanou buď jednu dávku 0,3 mg, 0,9 mg nebo 1,8 mg NNC0174-0833, podanou subkutánně (s.c., pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: Oblast pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v h·nmol/l
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: Plocha pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 3 (8. den)
|
měřeno v h·nmol/l
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 3 (8. den)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: Maximální koncentrace NNC0174-0833 v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v nmol/l
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: Doba od podání dávky do maximální plazmatické koncentrace NNC0174-0833
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v hodinách
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: Konečný poločas rozpadu NNC0174-0833
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v hodinách
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: Zjevná celková plazmatická clearance NNC0174-0833
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v l/h
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: Zdánlivý distribuční objem NNC0174-0833 v terminální fázi
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v L
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
měřeno v procentech
|
Od před podáním dávky (1. den) do návštěvy 7 (den 36)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .