Eine Forschungsstudie zum Verhalten von NNC0174-0833 bei chinesischen Freiwilligen mit Normalgewicht, Übergewicht oder Adipositas
Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von subkutanen Einzeldosen von NNC0174-0833 bei chinesischen männlichen Probanden mit Normalgewicht, Übergewicht oder Adipositas
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich das Studienmedikament im Körper der Teilnehmer verhält und wie es aus ihrem Körper entfernt wird.
Die Studie vergleicht drei verschiedene Dosierungen des Studienarzneimittels bei gesunden chinesischen Männern.
Der Teilnehmer erhält entweder 0,3 mg, 0,9 mg oder 1,8 mg NNC0174-0833, welche Dosis der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden.
NNC0174-0833 ist ein neues Medikament und wurde nicht vom Center for Drug Evaluation zugelassen.
Wir testen das Studienmedikament, um ein Medikament herzustellen, das Menschen beim Abnehmen helfen kann.
Der Teilnehmer erhält 1 Injektion von einer Studienkrankenschwester oder einem Arzt in der Klinik. Die Injektion erfolgt mit einer Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich.
Die Studie dauert etwa 5 Monate. Die Teilnahme der Teilnehmer wird jedoch etwa 2 Monate dauern.
Der Teilnehmer hat 8 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal. Einer dieser Besuche wird ein Aufenthalt von 7 Tagen und 6 Nächten sein.
Bei allen Besuchen, mit Ausnahme des Informationsbesuchs, wird dem Teilnehmer zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen Blut abgenommen.
Die Teilnehmer werden zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten, einschließlich ihrer psychischen Gesundheit, befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Chinesischer männlicher Proband im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening.
- Körpergewicht zwischen 60,0 und 110,0 kg (beide inklusive) beim Screening.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Männlicher Proband, der nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) ist oder der oder dessen Partner nicht bereit ist, hochwirksame Verhütungsmethoden (wie von den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten vorgeschrieben) während der gesamten Studie (bis zum „Ende der Studie“) anzuwenden. .
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NNC0174 0833 1,8 mg
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis NNC0174 0833
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Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzeldosis von 0,3 mg, 0,9 mg oder 1,8 mg NNC0174-0833, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht wird.
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Experimental: NNC0174 0833 0,9 mg
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis NNC0174 0833
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Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzeldosis von 0,3 mg, 0,9 mg oder 1,8 mg NNC0174-0833, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht wird.
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Experimental: NNC0174 0833 0,3 mg
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis NNC0174 0833
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Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzeldosis von 0,3 mg, 0,9 mg oder 1,8 mg NNC0174-0833, die subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-∞, NNC0174-0833: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0174-0833 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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gemessen in h·nmol/L
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-168, NNC0174-0833: Die Fläche unter der NNC0174-0833-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 3 (Tag 8)
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gemessen in h·nmol/L
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 3 (Tag 8)
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Cmax, NNC0174-0833: Die maximale Konzentration von NNC0174-0833 im Plasma
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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gemessen in nmol/L
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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tmax, NNC0174-0833: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0174-0833
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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in Stunden gemessen
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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t1/2, NNC0174-0833: Die terminale Halbwertszeit von NNC0174-0833
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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in Stunden gemessen
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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CL/FNNC0174-0833: Die scheinbare Gesamtplasmaclearance von NNC0174-0833
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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gemessen in l/h
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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Vz/FNNC0174-0833: Das scheinbare Verteilungsvolumen von NNC0174-0833 in der Endphase
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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in L gemessen
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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in Prozent gemessen
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Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Besuch 7 (Tag 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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