Uno studio di ricerca su come NNC0174-0833 si comporta nei volontari cinesi che sono di peso normale, in sovrappeso o con obesità
6 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulle proprietà farmacocinetiche di singole dosi sottocutanee di NNC0174-0833 in soggetti maschi cinesi di peso normale, sovrappeso o con obesità
Lo scopo di questo studio è esaminare come si comporta il medicinale in studio nel corpo dei partecipanti e come viene rimosso dal loro corpo.
Lo studio mette a confronto tre diverse dosi del medicinale in studio in uomini sani cinesi.
Il partecipante riceverà 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833 quale dose il partecipante riceve è deciso per caso.
NNC0174-0833 è un nuovo medicinale e non è stato approvato dal Center for Drug Evaluation.
Stiamo testando il medicinale in studio per creare un medicinale che possa aiutare le persone a perdere peso.
Il partecipante riceverà 1 iniezione da un infermiere o medico dello studio presso la clinica. L'iniezione avverrà con un ago in una piega della pelle nella zona dello stomaco.
Lo studio durerà circa 5 mesi. Ma la partecipazione dei partecipanti durerà circa 2 mesi.
Il partecipante avrà 8 visite cliniche con il personale dello studio. Una di queste visite sarà un soggiorno di 7 giorni e 6 notti.
A tutte le visite, ad eccezione della visita informativa, il partecipante verrà prelevato sangue insieme ad altri esami clinici.
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, storia medica e abitudini, compresa la salute mentale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Soggetto maschio cinese di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
- Peso corporeo compreso tra 60,0 e 110,0 kg (entrambi inclusi) allo screening.
Principali criteri di esclusione
- Soggetto di sesso maschile che non è sessualmente astinente o sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) o che o il cui/i partner/i non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come richiesto dalla normativa o pratica locale) per tutta la durata della sperimentazione (fino alla "fine della sperimentazione") .
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0174 0833 1,8 mg
Ogni partecipante riceverà una singola dose di NNC0174 0833
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I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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Sperimentale: NNC0174 0833 0,9 mg
Ogni partecipante riceverà una singola dose di NNC0174 0833
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I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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Sperimentale: NNC0174 0833 0,3 mg
Ogni partecipante riceverà una singola dose di NNC0174 0833
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I partecipanti riceveranno una singola dose di 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞, NNC0174-0833: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0174-0833 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in h·nmol/L
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-168, NNC0174-0833: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0174-0833 nel tempo da 0 a 168 ore dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 3 (giorno 8)
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misurato in h·nmol/L
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 3 (giorno 8)
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Cmax, NNC0174-0833: la concentrazione massima di NNC0174-0833 nel plasma
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in nmol/L
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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tmax, NNC0174-0833: il tempo dalla somministrazione della dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC0174-0833
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in ore
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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t1/2, NNC0174-0833: l'emivita terminale di NNC0174-0833
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in ore
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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CL/FNNC0174-0833: L'apparente clearance plasmatica totale di NNC0174-0833
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in L/h
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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Vz/FNNC0174-0833: Il volume apparente di distribuzione di NNC0174-0833 nella fase terminale
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in l
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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misurato in percentuale
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla visita 7 (giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .