Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av hur NNC0174-0833 beter sig hos kinesiska frivilliga som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma

6 november 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av farmakokinetiska egenskaper hos enstaka subkutana doser av NNC0174-0833 hos kinesiska manliga försökspersoner som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma

Syftet med denna studie är att titta på hur studiemedicinen beter sig i deltagarnas kropp och hur den avlägsnas från deras kropp.

Studien jämför tre olika doser av studiemedicinen hos kinesiska friska män.

Deltagaren får antingen 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833 vilken dos deltagaren får avgörs av en slump.

NNC0174-0833 är ett nytt läkemedel och har inte godkänts av Centrum för läkemedelsutvärdering.

Vi testar studien medicin för att göra en medicin som kan hjälpa människor att gå ner i vikt.

Deltagaren får 1 injektion av en studiesköterska eller läkare på kliniken. Injektionen kommer att ske med en nål i ett hudveck i magområdet.

Studien kommer att pågå i cirka 5 månader. Men deltagarnas deltagande kommer att pågå i cirka 2 månader.

Deltagaren kommer att ha 8 klinikbesök med studiepersonalen. Ett av dessa besök kommer att vara en 7-dagars, 6-nätters vistelse.

Vid alla besök, förutom informationsbesöket, kommer deltagaren att få blodtappning tillsammans med andra kliniska undersökningar.

Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, medicinska historia och vanor inklusive mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Kinesisk manlig subjekt i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
  • Kroppsvikt mellan 60,0 och 110,0 kg (båda inklusive) vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Manlig försöksperson som inte är sexuellt abstinent eller kirurgiskt steriliserad (vasektomi) eller som eller vars partner/partner inte är villig att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt lokala regler eller praxis krävs) under hela försöket (tills "försökets slut") .
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0174 0833 1,8 mg
Varje deltagare kommer att få en enstaka dos av NNC0174 0833
Deltagarna får antingen en engångsdos på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrerad subkutant (s.c., under huden)
Experimentell: NNC0174 0833 0,9 mg
Varje deltagare kommer att få en enstaka dos av NNC0174 0833
Deltagarna får antingen en engångsdos på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrerad subkutant (s.c., under huden)
Experimentell: NNC0174 0833 0,3 mg
Varje deltagare kommer att få en enstaka dos av NNC0174 0833
Deltagarna får antingen en engångsdos på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrerad subkutant (s.c., under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞, NNC0174-0833: Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en enkel dos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i h·nmol/L
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-168, NNC0174-0833: Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 3 (dag 8)
mätt i h·nmol/L
Från fördos (dag 1) till besök 3 (dag 8)
Cmax, NNC0174-0833: Den maximala koncentrationen av NNC0174-0833 i plasma
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i nmol/L
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
tmax, NNC0174-0833: Tiden från dosadministrering till maximal plasmakoncentration av NNC0174-0833
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i timmar
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
t1/2, NNC0174-0833: Den terminala halveringstiden för NNC0174-0833
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i timmar
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
CL/FNNC0174-0833: Den skenbara totala plasmaclearancen av NNC0174-0833
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i L/h
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
Vz/FNNC0174-0833: Den skenbara distributionsvolymen för NNC0174-0833 i terminalfasen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i L
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
mätt i procent
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4615
  • U1111-1247-7538 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på NNC0174 0833

3
Prenumerera