- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05254158
En forskningsstudie av hur NNC0174-0833 beter sig hos kinesiska frivilliga som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma
Undersökning av farmakokinetiska egenskaper hos enstaka subkutana doser av NNC0174-0833 hos kinesiska manliga försökspersoner som är normalviktiga, överviktiga eller med fetma
Syftet med denna studie är att titta på hur studiemedicinen beter sig i deltagarnas kropp och hur den avlägsnas från deras kropp.
Studien jämför tre olika doser av studiemedicinen hos kinesiska friska män.
Deltagaren får antingen 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833 vilken dos deltagaren får avgörs av en slump.
NNC0174-0833 är ett nytt läkemedel och har inte godkänts av Centrum för läkemedelsutvärdering.
Vi testar studien medicin för att göra en medicin som kan hjälpa människor att gå ner i vikt.
Deltagaren får 1 injektion av en studiesköterska eller läkare på kliniken. Injektionen kommer att ske med en nål i ett hudveck i magområdet.
Studien kommer att pågå i cirka 5 månader. Men deltagarnas deltagande kommer att pågå i cirka 2 månader.
Deltagaren kommer att ha 8 klinikbesök med studiepersonalen. Ett av dessa besök kommer att vara en 7-dagars, 6-nätters vistelse.
Vid alla besök, förutom informationsbesöket, kommer deltagaren att få blodtappning tillsammans med andra kliniska undersökningar.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, medicinska historia och vanor inklusive mental hälsa.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
- Kinesisk manlig subjekt i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
- Kroppsvikt mellan 60,0 och 110,0 kg (båda inklusive) vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier
- Manlig försöksperson som inte är sexuellt abstinent eller kirurgiskt steriliserad (vasektomi) eller som eller vars partner/partner inte är villig att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt lokala regler eller praxis krävs) under hela försöket (tills "försökets slut") .
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NNC0174 0833 1,8 mg
Varje deltagare kommer att få en enstaka dos av NNC0174 0833
|
Deltagarna får antingen en engångsdos på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrerad subkutant (s.c., under huden)
|
Experimentell: NNC0174 0833 0,9 mg
Varje deltagare kommer att få en enstaka dos av NNC0174 0833
|
Deltagarna får antingen en engångsdos på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrerad subkutant (s.c., under huden)
|
Experimentell: NNC0174 0833 0,3 mg
Varje deltagare kommer att få en enstaka dos av NNC0174 0833
|
Deltagarna får antingen en engångsdos på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administrerad subkutant (s.c., under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-∞, NNC0174-0833: Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en enkel dos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i h·nmol/L
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-168, NNC0174-0833: Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 3 (dag 8)
|
mätt i h·nmol/L
|
Från fördos (dag 1) till besök 3 (dag 8)
|
Cmax, NNC0174-0833: Den maximala koncentrationen av NNC0174-0833 i plasma
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i nmol/L
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
tmax, NNC0174-0833: Tiden från dosadministrering till maximal plasmakoncentration av NNC0174-0833
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i timmar
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
t1/2, NNC0174-0833: Den terminala halveringstiden för NNC0174-0833
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i timmar
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
CL/FNNC0174-0833: Den skenbara totala plasmaclearancen av NNC0174-0833
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i L/h
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
Vz/FNNC0174-0833: Den skenbara distributionsvolymen för NNC0174-0833 i terminalfasen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i L
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
mätt i procent
|
Från fördos (dag 1) till besök 7 (dag 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på NNC0174 0833
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SRekrytering
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeAlkoholfri SteatohepatitSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Kanada, Indien, Singapore, Förenta staterna, Kalkon, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Storbritannien, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Gr... och mer
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Josep Rodes-CabauiVascularAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutad