Исследование поведения NNC0174-0833 у китайских добровольцев с нормальным, избыточным весом или ожирением
6 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетических свойств однократных подкожных доз NNC0174-0833 у китайских мужчин с нормальным весом, избыточным весом или ожирением
Целью этого исследования является изучение того, как исследуемое лекарство ведет себя в организме участников и как оно выводится из их организма.
В исследовании сравниваются три разные дозы исследуемого лекарства у здоровых китайских мужчин.
Участник получит 0,3 мг, 0,9 мг или 1,8 мг NNC0174-0833, какая доза будет выбрана участником случайно.
NNC0174-0833 — это новое лекарство, которое не было одобрено Центром оценки лекарственных средств.
Мы тестируем исследуемое лекарство, чтобы создать лекарство, которое поможет людям похудеть.
Участник получит 1 инъекцию медсестрой-исследователем или врачом в клинике. Инъекция будет производиться иглой в кожную складку в области живота.
Исследование продлится около 5 месяцев. Но участие участников продлится около 2 месяцев.
У участника будет 8 визитов в клинику с исследовательским персоналом. Один из этих визитов будет 7-дневным, 6-дневным пребыванием.
Во время всех посещений, кроме ознакомительного, у участника будет браться кровь наряду с другими клиническими обследованиями.
Участников спросят об их здоровье, истории болезни и привычках, включая психическое здоровье.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения
- Китайский субъект мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
- Масса тела от 60,0 до 110,0 кг (оба включительно) при скрининге.
Ключевые критерии исключения
- Субъект мужского пола, который не воздерживается от половой жизни или не подвергался хирургической стерилизации (вазэктомия), или который или чей партнер(ы) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции (в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) на протяжении всего испытания (до «конца испытания»). .
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0174 0833 1,8 мг
Каждый участник получит одну разовую дозу NNC0174 0833.
|
Участники получат разовую дозу 0,3 мг, 0,9 мг или 1,8 мг NNC0174-0833, вводимую подкожно (подкожно).
|
|
Экспериментальный: NNC0174 0833 0,9 мг
Каждый участник получит одну разовую дозу NNC0174 0833.
|
Участники получат разовую дозу 0,3 мг, 0,9 мг или 1,8 мг NNC0174-0833, вводимую подкожно (подкожно).
|
|
Экспериментальный: NNC0174 0833 0,3 мг
Каждый участник получит одну разовую дозу NNC0174 0833.
|
Участники получат разовую дозу 0,3 мг, 0,9 мг или 1,8 мг NNC0174-0833, вводимую подкожно (подкожно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0174-0833 от времени от времени 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в ч·нмоль/л
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0174-0833 от времени от 0 до 168 часов после однократной дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 3 (День 8)
|
измеряется в ч·нмоль/л
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 3 (День 8)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: максимальная концентрация NNC0174-0833 в плазме.
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в нмоль/л
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: время от введения дозы до максимальной концентрации NNC0174-0833 в плазме.
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в часах
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: конечный период полураспада NNC0174-0833.
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в часах
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: Кажущийся общий плазменный клиренс NNC0174-0833.
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в л/ч
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: Кажущийся объем распределения NNC0174-0833 в терминальной фазе
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в л
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
измеряется в процентах
|
От предварительной дозы (День 1) до визита 7 (День 36)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .