En forskningsundersøgelse af, hvordan NNC0174-0833 opfører sig hos kinesiske frivillige, der er normalvægtige, overvægtige eller med fedme
6. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber af enkelte subkutane doser af NNC0174-0833 hos kinesiske mandlige forsøgspersoner, der er normalvægtige, overvægtige eller med fedme
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan undersøgelsesmedicinen opfører sig i deltagernes krop, og hvordan den fjernes fra deres krop.
Undersøgelsen sammenligner tre forskellige doser af undersøgelsesmedicinen hos raske kinesiske mænd.
Deltageren får enten 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, hvilken dosis deltageren får afgøres ved en tilfældighed.
NNC0174-0833 er et nyt lægemiddel og er ikke godkendt af Center for Lægemiddelvurdering.
Vi tester studiemedicinen for at lave en medicin, der kan hjælpe folk med at tabe sig.
Deltageren får 1 indsprøjtning af en undersøgelsessygeplejerske eller læge på klinikken. Injektionen vil være med en nål i en hudfold i maveområdet.
Undersøgelsen vil vare i omkring 5 måneder. Men deltagernes deltagelse varer omkring 2 måneder.
Deltageren vil have 8 klinikbesøg med undersøgelsens personale. Et af disse besøg vil være et 7-dages, 6-nætters ophold.
Ved alle besøg, undtagen informationsbesøget, vil deltageren få udtaget blod sammen med andre kliniske undersøgelser.
Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner, herunder mental sundhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
- Kinesisk mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
- Kropsvægt mellem 60,0 og 110,0 kg (begge inklusive) ved screening.
Nøgle eksklusionskriterier
- Mand, som ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliseret (vasektomi), eller hvis partner(e) ikke er villig til at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (som krævet af lokal lovgivning eller praksis) under hele forsøget (indtil "afslutningen af forsøget"). .
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0174 0833 1,8 mg
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis NNC0174 0833
|
Deltagerne vil enten få en enkelt dosis på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administreret subkutant (s.c., under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0174 0833 0,9 mg
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis NNC0174 0833
|
Deltagerne vil enten få en enkelt dosis på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administreret subkutant (s.c., under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0174 0833 0,3 mg
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis NNC0174 0833
|
Deltagerne vil enten få en enkelt dosis på 0,3 mg, 0,9 mg eller 1,8 mg NNC0174-0833, administreret subkutant (s.c., under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: Arealet under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i h·nmol/L
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: Arealet under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 3 (dag 8)
|
målt i h·nmol/L
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 3 (dag 8)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: Den maksimale koncentration af NNC0174-0833 i plasma
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i nmol/L
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: Tiden fra dosisadministration til maksimal plasmakoncentration af NNC0174-0833
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i timer
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: Den terminale halveringstid af NNC0174-0833
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i timer
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: Den tilsyneladende totale plasmaclearance af NNC0174-0833
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i L/t
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: Det tilsyneladende distributionsvolumen af NNC0174-0833 i terminalfasen
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i L
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
målt i procent
|
Fra før-dosis (dag 1) til besøg 7 (dag 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .