Een onderzoeksstudie naar hoe NNC0174-0833 zich gedraagt bij Chinese vrijwilligers met een normaal gewicht, overgewicht of obesitas
Onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van enkelvoudige subcutane doses van NNC0174-0833 bij Chinese mannelijke proefpersonen met een normaal gewicht, overgewicht of obesitas
Het doel van deze studie is om te kijken hoe het studiegeneesmiddel zich gedraagt in het lichaam van de deelnemer en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd.
De studie vergelijkt drie verschillende doses van het studiegeneesmiddel bij Chinese gezonde mannen.
De deelnemer krijgt ofwel 0,3 mg, 0,9 mg of 1,8 mg NNC0174-0833 welke dosis de deelnemer krijgt, wordt door toeval bepaald.
NNC0174-0833 is een nieuw geneesmiddel en is niet goedgekeurd door het Centre for Drug Evaluation.
We testen het studiegeneesmiddel om een medicijn te maken dat mensen kan helpen gewicht te verliezen.
De deelnemer krijgt 1 injectie van een onderzoeksverpleegkundige of -arts in de kliniek. De injectie vindt plaats met een naald in een huidplooi in de maagstreek.
Het onderzoek zal ongeveer 5 maanden duren. Maar deelname van deelnemers duurt ongeveer 2 maanden.
De deelnemer krijgt 8 kliniekbezoeken met het onderzoekspersoneel. Een van deze bezoeken is een verblijf van 7 dagen en 6 nachten.
Bij alle bezoeken, met uitzondering van het informatiebezoek, wordt bloed afgenomen bij de deelnemer en andere klinische onderzoeken.
Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten, inclusief geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Chinese mannelijke proefpersoon in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
- Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 110,0 kg (beide inclusief) bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Mannelijke proefpersoon die niet seksueel onthoudt of chirurgisch gesteriliseerd is (vasectomie) of die of wiens partner(s) niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) tijdens het onderzoek (tot 'einde van het onderzoek') .
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0174 0833 1,8 mg
Elke deelnemer ontvangt één enkele dosis NNC0174 0833
|
Deelnemers krijgen ofwel een enkele dosis van 0,3 mg, 0,9 mg of 1,8 mg NNC0174-0833, subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
|
Experimenteel: NNC0174 0833 0,9 mg
Elke deelnemer ontvangt één enkele dosis NNC0174 0833
|
Deelnemers krijgen ofwel een enkele dosis van 0,3 mg, 0,9 mg of 1,8 mg NNC0174-0833, subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
|
Experimenteel: NNC0174 0833 0,3 mg
Elke deelnemer ontvangt één enkele dosis NNC0174 0833
|
Deelnemers krijgen ofwel een enkele dosis van 0,3 mg, 0,9 mg of 1,8 mg NNC0174-0833, subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: het gebied onder de NNC0174-0833 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in h·nmol/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: het gebied onder de NNC0174-0833 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 3 (dag 8)
|
gemeten in h·nmol/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 3 (dag 8)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: de maximale concentratie van NNC0174-0833 in plasma
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in nmol/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: de tijd vanaf dosistoediening tot maximale plasmaconcentratie van NNC0174-0833
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in uren
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: De terminale halfwaardetijd van NNC0174-0833
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in uren
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: De schijnbare totale plasmaklaring van NNC0174-0833
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in L/u
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: Het schijnbare distributievolume van NNC0174-0833 in de terminale fase
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
gemeten in procenten
|
Van pre-dosis (dag 1) tot bezoek 7 (dag 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .