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Un estudio de investigación sobre el comportamiento de NNC0174-0833 en voluntarios chinos con peso normal, sobrepeso u obesidad

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de las propiedades farmacocinéticas de dosis subcutáneas únicas de NNC0174-0833 en sujetos masculinos chinos con peso normal, sobrepeso u obesidad

El objetivo de este estudio es observar cómo se comporta el medicamento del estudio en el cuerpo de los participantes y cómo se elimina de su cuerpo.

El estudio compara tres dosis diferentes del medicamento del estudio en hombres sanos chinos.

El participante recibirá 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg de NNC0174-0833, cuya dosis se decide al azar.

NNC0174-0833 es un medicamento nuevo y no ha sido aprobado por el Centro de Evaluación de Medicamentos.

Estamos probando el medicamento del estudio para crear un medicamento que pueda ayudar a las personas a perder peso.

El participante recibirá 1 inyección de una enfermera o médico del estudio en la clínica. La inyección será con una aguja en un pliegue de piel en el área del estómago.

El estudio tendrá una duración de unos 5 meses. Pero la participación de los participantes durará unos 2 meses.

El participante tendrá 8 visitas a la clínica con el personal del estudio. Una de estas visitas será una estancia de 7 días y 6 noches.

En todas las visitas, excepto en la visita de información, se le extraerá sangre al participante junto con otros exámenes clínicos.

Se preguntará a los participantes sobre su salud, historial médico y hábitos, incluida la salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Sujeto masculino chino de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.
  • Peso corporal entre 60,0 y 110,0 kg (ambos inclusive) en la selección.

Criterios clave de exclusión

  • Sujeto masculino que no sea abstinente sexual o esté esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) o cuya(s) pareja(s) no esté(n) dispuesta(s) a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo exijan las normas o prácticas locales) durante todo el ensayo (hasta el 'fin del ensayo') .
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0174 0833 1,8 mg
Cada participante recibirá una dosis única de NNC0174 0833
Droga: NNC0174 0833
Los participantes recibirán una dosis única de 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Experimental: NNC0174 0833 0,9 mg
Cada participante recibirá una dosis única de NNC0174 0833
Droga: NNC0174 0833
Los participantes recibirán una dosis única de 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Experimental: NNC0174 0833 0,3 mg
Cada participante recibirá una dosis única de NNC0174 0833
Droga: NNC0174 0833
Los participantes recibirán una dosis única de 0,3 mg, 0,9 mg o 1,8 mg NNC0174-0833, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞, NNC0174-0833: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0174-0833 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en h·nmol/L
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-168, NNC0174-0833: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0174-0833 desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 3 (Día 8)
medido en h·nmol/L
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 3 (Día 8)
Cmax, NNC0174-0833: La concentración máxima de NNC0174-0833 en plasma
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en nmol/L
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
tmax, NNC0174-0833: El tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima de NNC0174-0833
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en horas
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
t1/2, NNC0174-0833: La vida media terminal de NNC0174-0833
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en horas
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
CL/FNNC0174-0833: El aclaramiento plasmático total aparente de NNC0174-0833
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en L/h
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
Vz/FNNC0174-0833: El volumen aparente de distribución de NNC0174-0833 en la fase terminal
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en L
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)
medido en porcentaje
Desde la dosis previa (Día 1) hasta la Visita 7 (Día 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4615
  • U1111-1247-7538 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
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