Badanie naukowe dotyczące zachowania NNC0174-0833 u chińskich ochotników z prawidłową wagą, nadwagą lub otyłością
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczych dawek podskórnych NNC0174-0833 u chińskich mężczyzn z prawidłową masą ciała, nadwagą lub otyłością
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak badany lek zachowuje się w organizmie uczestników i jak jest usuwany z organizmu.
W badaniu porównano trzy różne dawki badanego leku u zdrowych chińskich mężczyzn.
Uczestnik otrzyma 0,3 mg, 0,9 mg lub 1,8 mg NNC0174-0833, o której dawce decyduje przypadek.
NNC0174-0833 jest nowym lekiem i nie został zatwierdzony przez Centrum Oceny Leków.
Testujemy badany lek, aby stworzyć lek, który pomoże ludziom schudnąć.
Uczestnik otrzyma 1 zastrzyk od pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie w klinice. Wstrzyknięcie zostanie wykonane za pomocą igły w fałdzie skórnym w okolicy żołądka.
Badanie potrwa około 5 miesięcy. Ale udział uczestników potrwa około 2 miesięcy.
Uczestnik będzie miał 8 wizyt w klinice z personelem badawczym. Jedna z tych wizyt będzie 7-dniowym, 6-dniowym pobytem.
Na wszystkich wizytach, z wyjątkiem wizyty informacyjnej, uczestnik będzie miał pobieraną krew wraz z innymi badaniami klinicznymi.
Uczestnicy zostaną zapytani o ich stan zdrowia, historię medyczną i nawyki, w tym zdrowie psychiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Chiński mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała między 60,0 a 110,0 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Mężczyzna, który nie jest wstrzemięźliwy seksualnie lub poddany sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) lub który lub którego partner(-e) nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką) przez cały czas trwania badania (do „końca badania”) .
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0174 0833 1,8 mg
Każdy uczestnik otrzyma jedną pojedynczą dawkę NNC0174 0833
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,3 mg, 0,9 mg lub 1,8 mg NNC0174-0833, podawaną podskórnie (podskórnie)
|
|
Eksperymentalny: NNC0174 0833 0,9 mg
Każdy uczestnik otrzyma jedną pojedynczą dawkę NNC0174 0833
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,3 mg, 0,9 mg lub 1,8 mg NNC0174-0833, podawaną podskórnie (podskórnie)
|
|
Eksperymentalny: NNC0174 0833 0,3 mg
Każdy uczestnik otrzyma jedną pojedynczą dawkę NNC0174 0833
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,3 mg, 0,9 mg lub 1,8 mg NNC0174-0833, podawaną podskórnie (podskórnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0174-0833: pole pod krzywą NNC0174-0833 stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzona w h·nmol/L
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-168, NNC0174-0833: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu NNC0174-0833 od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 8)
|
mierzona w h·nmol/L
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 8)
|
|
Cmax, NNC0174-0833: Maksymalne stężenie NNC0174-0833 w osoczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzone w nmolach/l
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
|
tmax, NNC0174-0833: Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0174-0833 w osoczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzony w godzinach
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
|
t1/2, NNC0174-0833: Końcowy okres półtrwania NNC0174-0833
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzony w godzinach
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
|
CL/FNNC0174-0833: Pozorny całkowity klirens osoczowy NNC0174-0833
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzona w l/godz
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
|
Vz/FNNC0174-0833: Pozorna objętość dystrybucji NNC0174-0833 w fazie końcowej
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzone w l
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
mierzone w procentach
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .