NNC0174-0833이 정상 체중, 과체중 또는 비만인 중국 자원 봉사자들에게 어떻게 행동하는지에 대한 연구
2023년 11월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상 체중, 과체중 또는 비만인 중국 남성 피험자에서 NNC0174-0833의 단일 피하 투여의 약동학적 특성 조사
이 연구의 목적은 연구 약물이 참가자의 신체에서 어떻게 작용하고 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴보는 것입니다.
이 연구는 중국의 건강한 남성을 대상으로 세 가지 다른 복용량의 연구 약을 비교합니다.
참가자는 0.3 mg, 0.9 mg 또는 1.8 mg NNC0174-0833을 받게 되며 참가자가 받는 복용량은 우연히 결정됩니다.
NNC0174-0833은 신약이며 약물 평가 센터의 승인을 받지 않았습니다.
우리는 사람들이 체중을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 약을 만들기 위해 연구 약을 테스트하고 있습니다.
참가자는 클리닉에서 연구 간호사 또는 의사로부터 1회 주사를 받습니다. 주사는 위장 부위의 피부 주름에 바늘로 이루어집니다.
연구는 약 5개월 동안 지속됩니다. 그러나 참가자 참여는 약 2 개월 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 직원과 함께 8번의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 하나는 6박 7일입니다.
정보 방문을 제외한 모든 방문에서 참가자는 다른 임상 검사와 함께 혈액을 채취합니다.
참가자는 정신 건강을 포함한 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함)의 중국 남성 피험자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 20.0 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함).
- 스크리닝 시 체중 60.0 내지 110.0kg(둘 다 포함).
주요 제외 기준
- 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임수술(정관수술)을 받지 않은 남성 피험자 또는 파트너(들)가 시험 기간 동안('시험 종료'까지) 매우 효과적인 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 바에 따라)을 사용하지 않으려는 남성 피험자 .
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0174 0833 1.8mg
각 참가자는 NNC0174 0833을 1회 접종받게 됩니다.
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참가자는 0.3mg, 0.9mg 또는 1.8mg NNC0174-0833의 단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여받게 됩니다.
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실험적: NNC0174 0833 0.9mg
각 참가자는 NNC0174 0833을 1회 접종받게 됩니다.
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참가자는 0.3mg, 0.9mg 또는 1.8mg NNC0174-0833의 단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여받게 됩니다.
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실험적: NNC0174 0833 0.3mg
각 참가자는 NNC0174 0833을 1회 접종받게 됩니다.
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참가자는 0.3mg, 0.9mg 또는 1.8mg NNC0174-0833의 단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞, NNC0174-0833: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0174-0833 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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h·nmol/L 단위로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-168, NNC0174-0833: 단일 투여 후 시간 0에서 168시간까지의 NNC0174-0833 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 방문 3(8일)까지
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h·nmol/L 단위로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 3(8일)까지
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Cmax, NNC0174-0833: 혈장 내 NNC0174-0833의 최대 농도
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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nmol/L 단위로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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tmax, NNC0174-0833: NNC0174-0833의 용량 투여에서 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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시간 단위로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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t1/2, NNC0174-0833: NNC0174-0833의 말단 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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시간 단위로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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CL/FNNC0174-0833: NNC0174-0833의 겉보기 총 혈장 청소율
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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L/h로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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Vz/FNNC0174-0833: NNC0174-0833의 말단기 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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L로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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체중의 변화
기간: 투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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백분율로 측정
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투여 전(1일)부터 방문 7(36일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4615
- U1111-1247-7538 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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