関節リウマチ患者における抗炎症食の効果 (AIDE-RAP)
2022年2月17日 更新者：Jose manuel Lou Bonafonte
関節リウマチ患者における長期の「抗炎症ダイエット」アドバイスの効果。
現在の研究は、健康的な抗炎症食が関節リウマチの参加者のさまざまな健康関連の結果を改善するかどうかを明らかにするふりをしています.
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、健康的な抗炎症食がさまざまな健康関連の結果を改善するかどうかを明らかにするふりをしています: 関節リウマチの参加者における臨床的、分析的、人体測定的および心理的結果
介入は食事アドバイスに基づいているため、この研究の目標の 1 つは、患者の食事パターンを効果的に変える際の食事アドバイスの役割を評価することでもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチ患者
除外基準:
臨床基準に従って、患者または研究のリスクと見なされる可能性のある追加の病状または状況。 例えば：
- 慢性腎不全
- 肝不全
- 心不全
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールダイエット（NDA）
食事に関するアドバイスなし (NDA)
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対照群は、通常の食事に従うことをお勧めします。
深刻な栄養上の問題を検出した場合にのみ、参加者は栄養士の適切なアドバイスでそれを修正することをお勧めします.
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実験的：抗炎症食（AIDA）
抗炎症 食事アドバイス (AIDA)
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介入グループは、抗炎症食品が豊富な、地中海の食事に触発された食事に従うことをお勧めします.
推奨される食品と、毎日/毎週/隔週の摂取頻度が記載された表が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性は、簡易疾患活動性指数 (SDAI) によって決定されます。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性は、DAS28 スコア_c 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) によって決定されます。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性はDAS28スコア_赤血球沈降速度（DAS28-ESR）によって決定されます
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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疾患活動性は、臨床疾患活動性指数 (CDAI) によって決定されます。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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機能的能力の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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機能的能力は、健康評価アンケート (HAQ) によって評価されます。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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自己認識の健康の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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自己認識された健康はアンケートによって評価されます EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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介入中の食事パターンのグローバル分析 (FFQ)
時間枠：月 12。
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介入中の食事パターンの全体的な分析は、食物頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。
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月 12。
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食事の詳細な分析。
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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食事の詳細な分析は、週 3 日、24 時間の食事リコールによって行われます。
ダイエットは、HD-ENRICA ダイエット分析ソフトウェア (v17) によって分析されます。
分析されるデータは次のとおりです: エネルギー (Kcal)、タンパク質 (g)、炭水化物 (g)、脂肪 (g)、繊維 (g)、ビタミン (mg)、ミネラル (mg)、水 (ml)。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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地中海食アドヒアランススコア（MEDAS）の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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MEDAS の変更は、MEDAS によって実行されます。
0 点は遵守していないことを意味し、14 点は最大の遵守を意味します。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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食事性炎症指数（DII）の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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食事性炎症指数は、24 時間の食事リコールによって提供される情報を使用して、週 3 日計算されます。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による痛みの変化、
時間枠：0 日目から毎週、12 か月間。
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参加者は、痛みについての毎週の自己認識を報告し、0 が痛みなしを意味し、10 が想像できる最大の痛みである視覚的類推スケールに答えます。
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0 日目から毎週、12 か月間。
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自己報告された剛性の変化。
時間枠：0 日目から毎週、12 か月間。
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参加者は、0 がこわばりがないことを意味し、10 が想像できる最大のこわばりであるスケールに答えて、こわばりについての毎週の自己認識を報告します。
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0 日目から毎週、12 か月間。
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自己申告による炎症の変化
時間枠：0 日目から毎週、12 か月間。
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参加者は、0 がこわばりがないことを意味し、10 が想像できる最大のこわばりであるスケールに答えて、炎症についての毎週の自己認識を報告します。
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0 日目から毎週、12 か月間。
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リピドミクスプロファイルの変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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リピドミクス プロファイリングは、プラズマ ガス クロマトグラフィー質量分析 (GC/MS) によって決定されます。
血清サンプルのリピドミクスプロファイリングは、脂質摂取量と相関します。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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サイトカイン/インターロイキン (IL) の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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IL-1B、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α、MCP1は、マルチプレックスアッセイによって分析されます。
結果は、疾患活動指数/スコアと相関します。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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人体測定の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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参加者の身長 (m) と体重 (Kg) が測定され、体格指数 (BMI) が計算されます。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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人体測定の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって分析された体脂肪率（BFP）。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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人体測定の変化
時間枠：0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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体脂肪率 (BFP) は、ISAK 手順 (人体測定評価の国際基準) に従って人体測定分析によって分析され、Siri 式を使用して、脂肪 %= [(4,95/密度) - 4,5] * 100 となります。
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0 日目、4 月目、8 月目、12 月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2017年10月19日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。