Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk diæteffekt hos reumatoid arthritispatienter (AIDE-RAP)

17. februar 2022 opdateret af: Jose manuel Lou Bonafonte

Effekt af langsigtet "Anti-inflammatorisk diæt"-rådgivning hos patienter med leddegigt.

Den nuværende undersøgelse foregiver at afklare, hvorvidt en sund antiinflammatorisk kost forbedrer forskellige sundhedsrelaterede resultater hos deltagere med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse foregiver at afklare, hvorvidt en sund anti-inflammatorisk kost forbedrer forskellige sundhedsrelaterede resultater: kliniske, analytiske, antropometriske og psykologiske resultater hos deltagere med leddegigt. På grund af, at interventionen er baseret på en kostrådgivning, er et af målene med denne undersøgelse også at evaluere kostrådgivningens rolle i forhold til effektivt at ændre patienternes kostmønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis patienter

Ekskluderingskriterier:

Enhver yderligere patologi eller situation, der ifølge kliniske kriterier kan betragtes som risiko for patienten eller for undersøgelsen. for eksempel:

  • Kronisk nyresvigt
  • Leversvigt
  • Hjertefejl
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontroldiæt (NDA)
Ingen kostråd (NDA)
Andet: Kontrol kost
Kontrolgruppen anbefales at følge deres sædvanlige kost. Kun i tilfælde af opdagelse af et alvorligt ernæringsproblem, anbefales det, at deltageren korrigerer det med passende råd fra ernæringseksperten.
EKSPERIMENTEL: Anti-inflammatorisk diæt (AIDA)
Anti-inflammatorisk kostråd (AIDA)
Andet: Antiinflammatorisk diæt
Interventionsgruppen anbefales at følge en diæt, inspireret af middelhavskost, rig på anti-inflammatoriske fødevarer. De er forsynet med en tabel med de anbefalede fødevarer samt hyppigheden af ​​dagligt/ugentlig/to-ugentlig forbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af DAS28 score_c reaktivt protein (DAS28-CRP)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af DAS28 score_ erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Funktionsevnen vurderes af Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i selvopfattet sundhed
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Selvopfattet sundhed evalueres ved spørgeskema EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Global analyse af kostmønsteret under interventionen (FFQ)
Tidsramme: Måned 12.
Global analyse af kostmønsteret under interventionen evalueres af fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ)
Måned 12.
Detaljeret analyse af kost.
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Detaljeret analyse af kosten udføres ved 24 timers kosttilbagekaldelse 3 dage om ugen. Diæten vil blive analyseret med HD-ENRICA diætanalysesoftware (v17). Data analyseret vil være: Energi (Kcal), Proteiner (g), Kulhydrater (g), Fedtstoffer (g), Fiber (g), vitaminer (mg), mineraler (mg), vand (ml).
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i MEDAS udføres af MEDAS. 0 point betyder ingen overholdelse, 14 point betyder maksimal overholdelse.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i kostens inflammatoriske indeks (DII)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Diætbetændelsesindeks beregnes med de oplysninger, der gives ved 24 timers diætisk tilbagekaldelse 3 dage om ugen.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapporteret smerte,
Tidsramme: Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Deltagerne rapporterer ugentlig selvopfattelse af smerte, svarende til en visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den maksimale smerte, man kan forestille sig.
Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Ændringer i selvrapporteret stivhed.
Tidsramme: Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Deltagerne rapporterer ugentlig selvopfattelse af stivhed svarende til en skala, hvor 0 betyder ingen stivhed og 10 er den maksimalt tænkelige stivhed.
Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Ændringer i selvrapporteret inflammation
Tidsramme: Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Deltagerne rapporterer ugentlig selvopfattelse af inflammation svarende til en skala, hvor 0 betyder ingen stivhed og 10 er den maksimale stivhed, man kan forestille sig.
Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Ændringer i Lipidomics profil
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Lipidomics profilering vil blive bestemt ved plasma gaskromatografi massespektrometri (GC/MS). Lipidomisk profilering i serumprøver vil være korreleret med lipidindtagelse.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i cytokiner/interleukiner (IL'er)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 vil blive analyseret ved multiplex assay. Resultater vil blive korreleret med sygdomsaktivitetsindekser/scores.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Deltagerens højde (m) og vægt (Kg) vil blive målt og body mass index (BMI) vil blive beregnet.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Kropsfedtprocent (BFP) analyseret ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Kropsfedtprocent (BFP) analyseret ved antropometrisk analyse i henhold til ISAK-procedurer (internationale standarder for antropometrisk vurdering) og ved hjælp af Siri-formel, hvor fedt %= [(4,95/densitet) - 4,5] * 100
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose manuel Lou Bonafonte

Samarbejdspartnere

Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSP-2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Kontrol kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner