Efecto de la dieta antiinflamatoria en pacientes con artritis reumatoide (AIDE-RAP)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Jose manuel Lou Bonafonte
Efecto de los consejos de "dieta antiinflamatoria" a largo plazo en pacientes con artritis reumatoide.
El estudio actual pretende aclarar si una dieta antiinflamatoria saludable mejora o no diferentes resultados relacionados con la salud en participantes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio pretende aclarar si una dieta antiinflamatoria saludable mejora o no diferentes resultados relacionados con la salud: resultados clínicos, analíticos, antropométricos y psicológicos en participantes con artritis reumatoide.
Debido a que la intervención se ha basado en un consejo dietético, uno de los objetivos de este estudio es también evaluar el papel del consejo dietético en el cambio efectivo de los patrones dietéticos de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide
Criterio de exclusión:
Cualquier patología o situación adicional que pudiera considerarse, según criterios clínicos, de riesgo para el paciente o para el estudio. Por ejemplo:
- Falla renal cronica
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardiaca
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de control (NDA)
Sin consejo dietético (NDA)
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Se recomienda que el grupo de control siga su dieta habitual.
Solo en el caso de detectar un problema nutricional grave se recomienda al participante corregirlo con el asesoramiento adecuado del nutricionista.
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EXPERIMENTAL: Dieta antiinflamatoria (AIDA)
Consejos dietéticos antiinflamatorios (AIDA)
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Se recomienda al grupo de intervención seguir una dieta, inspirada en la dieta mediterránea, rica en alimentos antiinflamatorios.
Se les proporciona una tabla con los alimentos recomendados así como la frecuencia de consumo diaria/semanal/quincenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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La actividad de la enfermedad está determinada por el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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La actividad de la enfermedad está determinada por la proteína reactiva DAS28 score_c (DAS28-CRP)
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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La actividad de la enfermedad está determinada por la puntuación DAS28_tasa de sedimentación globular (DAS28-ESR)
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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La actividad de la enfermedad está determinada por el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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La capacidad funcional se evalúa mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ).
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en la salud autopercibida
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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La salud autopercibida se evalúa mediante el cuestionario EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Análisis global del patrón dietético durante la intervención (FFQ)
Periodo de tiempo: Mes 12.
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El análisis global del patrón dietético durante la intervención se evalúa mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
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Mes 12.
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Análisis detallado de la dieta.
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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El análisis detallado de la dieta se lleva a cabo mediante un recordatorio dietético de 24 horas, 3 días a la semana.
La dieta será analizada por el software de análisis de dieta HD-ENRICA (v17).
Los datos analizados serán: Energía (Kcal), Proteínas (g), Hidratos de Carbono (g), Grasas (g), Fibra (g), Vitaminas (mg), Minerales (mg), Agua (ml).
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Los cambios en MEDAS son realizados por MEDAS.
0 puntos significa que no hay adherencia, 14 puntos significa adherencia máxima.
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en el índice inflamatorio dietético (DII)
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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El índice inflamatorio dietético se calcula con la información proporcionada por el recordatorio dietético de 24 horas, 3 días a la semana.
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor autoinformado,
Periodo de tiempo: Cada semana desde el día 0 y durante 12 meses.
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Los participantes reportan semanalmente su autopercepción sobre el dolor, respondiendo a una escala analógica visual donde 0 significa sin dolor y 10 es el máximo dolor imaginable.
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Cada semana desde el día 0 y durante 12 meses.
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Cambios en la rigidez autoinformada.
Periodo de tiempo: Cada semana desde el día 0 y durante 12 meses.
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Los participantes informan semanalmente sobre su percepción de la rigidez respondiendo a una escala en la que 0 significa que no hay rigidez y 10 es la rigidez máxima imaginable.
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Cada semana desde el día 0 y durante 12 meses.
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Cambios en la inflamación autoinformada
Periodo de tiempo: Cada semana desde el día 0 y durante 12 meses.
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Los participantes informan semanalmente sobre la autopercepción de la inflamación respondiendo a una escala en la que 0 significa que no hay rigidez y 10 es la rigidez máxima imaginable.
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Cada semana desde el día 0 y durante 12 meses.
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Cambios en el perfil de Lipidomics
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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El perfil de lipidómica se determinará mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases de plasma (GC/MS).
El perfil lipidómico en muestras de suero se correlacionará con la ingesta de lípidos.
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en citocinas/interleucinas (IL)
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 se analizarán mediante ensayo multiplex.
Los resultados se correlacionarán con los índices/puntuaciones de actividad de la enfermedad.
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Se medirá la altura (m) y el peso (Kg) del participante y se calculará el índice de masa corporal (IMC).
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Porcentaje de grasa corporal (BFP) analizado por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Porcentaje de grasa corporal (BFP) analizado por análisis antropométrico de acuerdo con los procedimientos ISAK (estándares internacionales para la evaluación antropométrica) y utilizando la fórmula Siri donde % de grasa = [(4,95/densidad) - 4,5] * 100
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Día 0, mes 4, mes 8 y mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSP-2016-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .