Противовоспалительный эффект диеты у пациентов с ревматоидным артритом (AIDE-RAP)
17 февраля 2022 г. обновлено: Jose manuel Lou Bonafonte
Эффект долгосрочной «противовоспалительной диеты» у пациентов с ревматоидным артритом.
Текущее исследование претендует на то, чтобы прояснить, улучшает ли здоровая противовоспалительная диета различные результаты, связанные со здоровьем, у участников с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование призвано прояснить, улучшает ли здоровая противовоспалительная диета различные исходы, связанные со здоровьем: клинические, аналитические, антропометрические и психологические исходы у участников с ревматоидным артритом.
Поскольку вмешательство было основано на рекомендациях по питанию, одной из целей этого исследования также является оценка роли рекомендаций по питанию в эффективном изменении моделей питания пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные ревматоидным артритом
Критерий исключения:
Любая дополнительная патология или ситуация, которые могут считаться, согласно клиническим критериям, риском для пациента или для исследования. например:
- Хроническая почечная недостаточность
- Отказ печени
- Сердечная недостаточность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная диета (NDA)
Никаких диетических рекомендаций (NDA)
|
Контрольной группе рекомендуется придерживаться обычного режима питания.
Только в случае обнаружения серьезной проблемы с питанием участнику рекомендуется исправить ее по соответствующей рекомендации диетолога.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Противовоспалительная диета (AIDA)
Противовоспалительные диетические рекомендации (AIDA)
|
Группе вмешательства рекомендуется придерживаться диеты, вдохновленной средиземноморской диетой, богатой противовоспалительными продуктами.
Им предоставляется таблица с рекомендуемыми продуктами, а также частотой ежедневного/еженедельного/двухнедельного потребления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Активность заболевания определяется упрощенным индексом активности заболевания (SDAI).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Активность заболевания определяется реактивным белком DAS28_c (DAS28-CRP).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Активность заболевания определяется по шкале DAS28_скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ)
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Активность заболевания определяется индексом клинической активности заболевания (CDAI).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения функциональной способности
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Функциональная дееспособность оценивается с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в самооценке здоровья
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Самоощущение здоровья оценивается по опроснику EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Общий анализ рациона питания во время вмешательства (FFQ)
Временное ограничение: Месяц 12.
|
Общий анализ рациона питания во время вмешательства оценивается с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ).
|
Месяц 12.
|
|
Подробный анализ рациона.
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Детальный анализ диеты проводится путем 24-часового воспроизведения диеты 3 дня в неделю.
Рацион будет проанализирован с помощью программного обеспечения для анализа рациона HD-ENRICA (v17).
Анализируемые данные будут следующими: энергия (ккал), белки (г), углеводы (г), жиры (г), клетчатка (г), витамины (мг), минералы (мг), вода (мл).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в шкале приверженности средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Изменения в MEDAS осуществляет MEDAS.
0 баллов означает отсутствие приверженности, 14 баллов - максимальную приверженность.
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения диетического воспалительного индекса (DII)
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Диетический воспалительный индекс рассчитывается на основе информации, полученной путем 24-часового воспроизведения диеты 3 дня в неделю.
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самооценке боли,
Временное ограничение: Каждую неделю с 0 дня и в течение 12 месяцев.
|
Участники сообщают о еженедельном самовосприятии боли, отвечая на визуальную аналогичную шкалу, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально вообразимую боль.
|
Каждую неделю с 0 дня и в течение 12 месяцев.
|
|
Изменения самооценки скованности.
Временное ограничение: Каждую неделю с 0 дня и в течение 12 месяцев.
|
Участники сообщают о еженедельном самовосприятии скованности в соответствии со шкалой, где 0 означает отсутствие скованности, а 10 — максимально вообразимую скованность.
|
Каждую неделю с 0 дня и в течение 12 месяцев.
|
|
Изменения в самооценке воспаления
Временное ограничение: Каждую неделю с 0 дня и в течение 12 месяцев.
|
Участники сообщают о еженедельном самовосприятии воспаления в соответствии со шкалой, где 0 означает отсутствие скованности, а 10 — максимально вообразимую скованность.
|
Каждую неделю с 0 дня и в течение 12 месяцев.
|
|
Изменения в профиле липидомики
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Профили липидомики будут определяться масс-спектрометрией с плазменной газовой хроматографией (ГХ/МС).
Липидомический профиль в образцах сыворотки будет коррелировать с потреблением липидов.
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения цитокинов/интерлейкинов (ИЛ)
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 будут анализировать мультиплексным анализом.
Результаты будут соотнесены с индексами/баллами активности заболевания.
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения антропометрических измерений
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Будут измерены рост участника (м) и вес (кг) и рассчитан индекс массы тела (ИМТ).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в антропометрических измерениях
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Процентное содержание жира в организме (BFP), проанализированное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
|
Изменения в антропометрических измерениях
Временное ограничение: День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Процентное содержание жира в организме (BFP), проанализированное антропометрическим анализом в соответствии с процедурами ISAK (международные стандарты антропометрической оценки) и с использованием формулы Siri, где % жира = [(4,95/плотность) - 4,5] * 100
|
День 0, месяц 4, месяц 8 и месяц 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSP-2016-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .