Anti-inflammatorisk dietteffekt hos pasienter med revmatoid artritt (AIDE-RAP)
17. februar 2022 oppdatert av: Jose manuel Lou Bonafonte
Effekt av langsiktig "Anti-inflammatorisk diett"-råd hos pasienter med revmatoid artritt.
Den nåværende studien later til å avklare hvorvidt et sunt anti-inflammatorisk kosthold forbedrer ulike helserelaterte utfall hos deltakere med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien later til å avklare hvorvidt et sunt antiinflammatorisk kosthold forbedrer ulike helserelaterte utfall: kliniske, analytiske, antropometriske og psykologiske utfall hos deltakere med revmatoid artritt.
På grunn av at intervensjonen har vært basert på et kostholdsråd, er et av målene med denne studien også å evaluere rollen til kostholdsråd for å effektivt endre kostholdsmønstrene til pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt
Ekskluderingskriterier:
Enhver ytterligere patologi eller situasjon som kan vurderes, i henhold til kliniske kriterier, av risiko for pasienten eller for studien. for eksempel:
- Kronisk nyresvikt
- Leversvikt
- Hjertefeil
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrolldiett (NDA)
Ingen kostholdsråd (NDA)
|
Kontrollgruppen anbefales å følge sitt vanlige kosthold.
Bare i tilfelle det oppdages et alvorlig ernæringsproblem, anbefales det at deltakeren korrigerer det med passende råd fra ernæringsfysiologen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Antiinflammatorisk diett (AIDA)
Anti-inflammatorisk kostholdsråd (AIDA)
|
Intervensjonsgruppen anbefales å følge en diett, inspirert av middelhavskosthold, rik på anti-inflammatorisk mat.
De er utstyrt med en tabell med de anbefalte matvarene samt hyppigheten av daglig/ukentlig/to-ukentlig inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Sykdomsaktivitet bestemmes av Simplified Disease Activity Index (SDAI)
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Sykdomsaktivitet bestemmes av DAS28 score_c reaktivt protein (DAS28-CRP)
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Sykdomsaktivitet bestemmes av DAS28 score_ erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Sykdomsaktivitet bestemmes av Clinical Disease Activity Index (CDAI)
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Funksjonsevnen vurderes av Health Assessment Questionnaire (HAQ).
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i selvopplevd helse
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Selvopplevd helse blir evaluert ved spørreskjema EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Global analyse av kostholdsmønsteret under intervensjonen (FFQ)
Tidsramme: Måned 12.
|
Global analyse av kostholdsmønsteret under intervensjonen er evaluert av matfrekvensspørreskjemaet (FFQ)
|
Måned 12.
|
|
Detaljert analyse av kosthold.
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Detaljert analyse av kostholdet utføres ved 24 timers dietttilbakekalling 3 dager/uke.
Dietten vil bli analysert med HD-ENRICA diet analisys programvare (v17).
Data analysert vil være: Energi (Kcal), Proteiner (g), Karbohydrater (g), Fett (g), Fiber (g), vitaminer (mg), mineraler (mg), vann (ml).
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i middelhavskostholdspoeng (MEDAS)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Endringer i MEDAS utføres av MEDAS.
0 poeng betyr ingen overholdelse, 14 poeng betyr maksimal overholdelse.
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i dietary inflammatory Index (DII)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Dietary inflammatory index beregnes med informasjonen som gis ved 24 timers dietttilbakekalling 3 dager/uke.
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapportert smerte,
Tidsramme: Hver uke fra dag 0 og i løpet av 12 måneder.
|
Deltakerne rapporterer ukentlig selvoppfatning om smerte, og svarer til en visuell analogisk skala der 0 betyr ingen smerte og 10 er den maksimale smerten man kan tenke seg.
|
Hver uke fra dag 0 og i løpet av 12 måneder.
|
|
Endringer i selvrapportert stivhet.
Tidsramme: Hver uke fra dag 0 og i løpet av 12 måneder.
|
Deltakerne rapporterer ukentlig selvoppfatning om stivhet svarende til en skala der 0 betyr ingen stivhet og 10 er den maksimale stivheten man kan tenke seg.
|
Hver uke fra dag 0 og i løpet av 12 måneder.
|
|
Endringer i selvrapportert betennelse
Tidsramme: Hver uke fra dag 0 og i løpet av 12 måneder.
|
Deltakerne rapporterer ukentlig selvoppfatning om betennelse svarende til en skala der 0 betyr ingen stivhet og 10 er den maksimale stivheten man kan tenke seg.
|
Hver uke fra dag 0 og i løpet av 12 måneder.
|
|
Endringer i Lipidomics-profilen
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Lipidomisk profilering vil bli bestemt ved plasmagasskromatografi massespektrometri (GC/MS).
Lipidomisk profilering i serumprøver vil være korrelert med lipidinntak.
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i cytokiner/interleukiner (IL)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 vil bli analysert ved multipleksanalyse.
Resultatene vil bli korrelert med sykdomsaktivitetsindekser/score.
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Deltakerens høyde (m) og vekt (Kg) vil bli målt og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet.
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Kroppsfettprosent (BFP) analysert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
|
Endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Kroppsfettprosent (BFP) analysert ved antropometrisk analyse i henhold til ISAK-prosedyrer (internasjonale standarder for antropometrisk vurdering) og ved bruk av Siri-formel hvor fett %= [(4,95/densitet) - 4,5] * 100
|
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSP-2016-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .