Entzündungshemmende Diätwirkung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (AIDE-RAP)
17. Februar 2022 aktualisiert von: Jose manuel Lou Bonafonte
Wirkung einer langfristigen „entzündungshemmenden Diät“-Beratung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Die aktuelle Studie soll klären, ob eine gesunde entzündungshemmende Ernährung verschiedene gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis verbessert oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie gibt vor zu klären, ob eine gesunde entzündungshemmende Ernährung verschiedene gesundheitsbezogene Ergebnisse verbessert oder nicht: klinische, analytische, anthropometrische und psychologische Ergebnisse bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis.
Da die Intervention auf einer Ernährungsberatung basiert, ist eines der Ziele dieser Studie auch, die Rolle der Ernährungsberatung bei der effektiven Änderung der Ernährungsgewohnheiten der Patienten zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
Ausschlusskriterien:
Jede zusätzliche Pathologie oder Situation, die nach klinischen Kriterien als Risiko für den Patienten oder die Studie angesehen werden könnte. Zum Beispiel:
- Chronisches Nierenversagen
- Leberversagen
- Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontrolldiät (NDA)
Keine Ernährungsberatung (NDA)
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Der Kontrollgruppe wird empfohlen, ihre übliche Ernährung einzuhalten.
Nur wenn ein ernsthaftes Ernährungsproblem festgestellt wird, wird dem Teilnehmer empfohlen, es mit den entsprechenden Ratschlägen des Ernährungsberaters zu korrigieren.
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EXPERIMENTAL: Entzündungshemmende Diät (AIDA)
Entzündungshemmende Ernährungsberatung (AIDA)
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Der Interventionsgruppe wird empfohlen, eine von der mediterranen Ernährung inspirierte Ernährung zu befolgen, die reich an entzündungshemmenden Lebensmitteln ist.
Sie erhalten eine Tabelle mit den empfohlenen Lebensmitteln sowie der Häufigkeit des täglichen/wöchentlichen/zweiwöchentlichen Verzehrs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Die Krankheitsaktivität wird durch den Simplified Disease Activity Index (SDAI) bestimmt.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Die Krankheitsaktivität wird durch das DAS28 score_c reaktive Protein (DAS28-CRP) bestimmt.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Die Krankheitsaktivität wird anhand des DAS28-Scores bestimmt_ Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Die Krankheitsaktivität wird durch den Clinical Disease Activity Index (CDAI) bestimmt.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den Health Assessment Questionnaire (HAQ) beurteilt.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Veränderungen in der selbst wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Die selbst wahrgenommene Gesundheit wird mit dem Fragebogen EuroQol-5D-3L (EQ-5D) bewertet.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Globale Analyse des Ernährungsmusters während der Intervention (FFQ)
Zeitfenster: Monat 12.
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Die globale Analyse des Ernährungsmusters während der Intervention wird durch den Food Frequency Questionaire (FFQ) ausgewertet.
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Monat 12.
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Detaillierte Analyse der Ernährung.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Eine detaillierte Analyse der Ernährung wird durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung an 3 Tagen/Woche durchgeführt.
Die Ernährung wird mit der Ernährungsanalysesoftware HD-ENRICA (v17) analysiert.
Die analysierten Daten sind: Energie (Kcal), Proteine (g), Kohlenhydrate (g), Fette (g), Ballaststoffe (g), Vitamine (mg), Mineralien (mg), Wasser (ml).
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Änderungen im Mittelmeerdiät-Einhaltungs-Score (MEDAS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Änderungen in MEDAS werden von MEDAS durchgeführt.
0 Punkte bedeuten keine Adhärenz, 14 Punkte bedeuten maximale Adhärenz.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Änderungen des diätetischen Entzündungsindex (DII)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Der diätetische Entzündungsindex wird mit den Informationen berechnet, die durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung an 3 Tagen/Woche bereitgestellt werden.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der selbstberichteten Schmerzen,
Zeitfenster: Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
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Die Teilnehmer berichten über ihre wöchentliche Selbstwahrnehmung von Schmerzen und antworten auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist.
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Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
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Änderungen der selbstberichteten Steifheit.
Zeitfenster: Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
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Die Teilnehmer berichten von ihrer wöchentlichen Selbstwahrnehmung über Steifheit, die auf einer Skala antwortet, wobei 0 keine Steifheit bedeutet und 10 die maximal vorstellbare Steifheit ist.
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Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
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Veränderungen der selbstberichteten Entzündung
Zeitfenster: Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
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Die Teilnehmer berichten von ihrer wöchentlichen Selbstwahrnehmung über Entzündungen auf einer Skala, bei der 0 keine Steifheit bedeutet und 10 die maximal vorstellbare Steifheit ist.
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Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
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Änderungen im Lipidomics-Profil
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Lipidomics-Profile werden durch Plasma-Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) bestimmt.
Die Lipidomics-Profilierung in Serumproben wird mit der Lipidaufnahme korreliert.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Veränderungen der Zytokine/Interleukine (ILs)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 werden mittels Multiplex-Assay analysiert.
Die Ergebnisse werden mit Krankheitsaktivitätsindizes/Scores korreliert.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Größe (m) und Gewicht (kg) des Teilnehmers werden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Körperfettanteil (BFP), analysiert durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Körperfettanteil (BFP) analysiert durch anthropometrische Analyse gemäß ISAK-Verfahren (internationale Standards für die anthropometrische Bewertung) und unter Verwendung der Siri-Formel, wobei Fett % = [(4,95/Dichte) - 4,5] * 100
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Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSP-2016-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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