류마티스 관절염 환자의 항염증 식이 효과 (AIDE-RAP)
2022년 2월 17일 업데이트: Jose manuel Lou Bonafonte
류마티스 관절염 환자에서 장기간 항염증 식이요법의 효과.
현재 연구는 건강한 항염증 식단이 류마티스 관절염 참가자의 다양한 건강 관련 결과를 개선하는지 여부를 명확히 하는 척합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 건강한 항염증 식단이 류마티스 관절염 참가자의 임상, 분석, 인체 측정 및 심리적 결과와 같은 다양한 건강 관련 결과를 개선하는지 여부를 명확히 하는 척합니다.
개입이 식이 조언에 기반을 두었기 때문에 이 연구의 목표 중 하나는 환자의 식이 패턴을 효과적으로 변화시키는 식이 조언의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 환자
제외 기준:
임상 기준에 따라 환자 또는 연구에 대한 위험으로 간주될 수 있는 추가 병리 또는 상황. 예를 들어:
- 만성 신부전
- 간부전
- 심부전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 다이어트(NDA)
식이 조언 없음(NDA)
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대조군은 평소 식단을 따르는 것이 좋습니다.
심각한 영양 문제를 발견한 경우에만 참가자는 영양사의 적절한 조언을 받아 이를 시정할 것을 권장합니다.
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실험적: 항염증 식단(AIDA)
항염증 식이 조언(AIDA)
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개입 그룹은 항염증 식품이 풍부한 지중해 식단에서 영감을 받은 식단을 따르도록 권장됩니다.
일일/주간/격주 소비 빈도뿐만 아니라 권장 음식이 포함된 표가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활성도는 SDAI(Simplified Disease Activity Index)에 의해 결정됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활동의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활성도는 DAS28 score_c 반응성 단백질(DAS28-CRP)에 의해 결정됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활동의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활성도는 DAS28 점수_적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 의해 결정됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활동의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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질병 활동은 임상 질병 활동 지수(CDAI)에 의해 결정됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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기능적 능력의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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기능적 능력은 건강 평가 설문지(HAQ)로 평가됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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스스로 느끼는 건강의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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자가 인식 건강 설문지 EuroQol-5D-3L(EQ-5D)로 평가
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0일, 4월, 8월, 12월.
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개입 중 식이 패턴의 글로벌 분석(FFQ)
기간: 12월.
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개입 중 식이 패턴의 전반적인 분석은 식품 빈도 질문자(FFQ)에 의해 평가됩니다.
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12월.
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식단에 대한 자세한 분석.
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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식단의 상세한 분석은 주 3일 24시간 식단 회상으로 수행됩니다.
다이어트는 HD-ENRIA 다이어트 분석 소프트웨어(v17)로 분석됩니다.
분석된 데이터는 에너지(Kcal), 단백질(g), 탄수화물(g), 지방(g), 섬유질(g), 비타민(mg), 미네랄(mg), 물(ml)입니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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지중해 식단 준수 점수(MEDAS)의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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MEDAS의 변경은 MEDAS에 의해 수행됩니다.
0점은 유착 없음, 14점은 최대 유착을 의미한다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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식이 염증 지수(DII)의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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식이 염증 지수는 주 3일 24시간 식이 회상으로 제공되는 정보로 계산됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가보고 통증의 변화,
기간: 0일부터 12개월 동안 매주.
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참가자들은 매주 고통에 대한 자기 인식을 보고하고, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미하는 시각적 아날로그 척도에 응답합니다.
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0일부터 12개월 동안 매주.
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자기보고 강성의 변화.
기간: 0일부터 12개월 동안 매주.
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참가자는 0은 경직 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최대 경직을 의미하는 척도에 대한 경직에 대한 주간 자기 인식을 보고합니다.
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0일부터 12개월 동안 매주.
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자가보고 염증의 변화
기간: 0일부터 12개월 동안 매주.
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참가자는 염증에 대한 매주 자기 인식을 0은 경직 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최대 경직을 의미하는 척도에 응답합니다.
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0일부터 12개월 동안 매주.
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지질체학 프로파일의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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Lipidomics 프로파일링은 플라즈마 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC/MS)에 의해 결정됩니다.
혈청 샘플의 지질체학 프로파일링은 지질 섭취와 상관관계가 있습니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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사이토카인/인터루킨(IL)의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1은 다중 분석으로 분석됩니다.
결과는 질병 활동 지수/점수와 연관됩니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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인체 측정의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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참가자의 키(m)와 몸무게(Kg)를 측정하고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
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0일, 4월, 8월, 12월.
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인체 측정의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 분석한 체지방 비율(BFP).
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0일, 4월, 8월, 12월.
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인체 측정의 변화
기간: 0일, 4월, 8월, 12월.
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ISAK 절차(인체 측정 평가에 대한 국제 표준)에 따라 Siri 공식을 사용하여 체지방률(BFP) 분석
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0일, 4월, 8월, 12월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .