Účinek protizánětlivé diety u pacientů s revmatoidní artritidou (AIDE-RAP)
17. února 2022 aktualizováno: Jose manuel Lou Bonafonte
Účinek dlouhodobé "protizánětlivé diety" u pacientů s revmatoidní artritidou.
Současná studie předstírá, že objasňuje, zda zdravá protizánětlivá strava zlepšuje různé výsledky související se zdravím u účastníků s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie předstírá, že objasňuje, zda zdravá protizánětlivá strava zlepšuje různé výsledky související se zdravím: klinické, analytické, antropometrické a psychologické výsledky u účastníků s revmatoidní artritidou.
Vzhledem k tomu, že intervence byla založena na dietním doporučení, je jedním z cílů této studie také vyhodnotit roli dietního poradenství při efektivní změně stravovacích zvyklostí pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou
Kritéria vyloučení:
Jakákoli další patologie nebo situace, které by mohly být podle klinických kritérií považovány za rizikové pro pacienta nebo pro studii. například:
- Chronické selhání ledvin
- Selhání jater
- Srdeční selhání
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní dieta (NDA)
Žádné dietní rady (NDA)
|
Kontrolní skupině se doporučuje dodržovat obvyklou dietu.
Pouze v případě zjištění závažného nutričního problému je účastníkovi doporučeno jej napravit s příslušnou radou nutričního specialisty.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protizánětlivá dieta (AIDA)
Protizánětlivé dietní poradenství (AIDA)
|
Intervenční skupině se doporučuje dodržovat dietu inspirovanou středomořskou stravou, bohatou na protizánětlivé potraviny.
Jsou opatřeny tabulkou s doporučenými potravinami a četností denní/týdenní/dvoutýdenní konzumace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Aktivita onemocnění je určena zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI)
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Aktivita onemocnění je určena reaktivním proteinem DAS28 score_c (DAS28-CRP)
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Aktivita onemocnění je určena skóre DAS28_ rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Aktivita onemocnění je určena indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI)
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny funkční kapacity
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Funkční kapacita je hodnocena dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ).
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny sebepociťovaného zdraví
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Sebevnímání zdraví je hodnoceno dotazníkem EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Globální analýza dietního vzorce během intervence (FFQ)
Časové okno: 12. měsíc.
|
Globální analýza stravovacích návyků během intervence je hodnocena dotazníkem frekvence jídla (FFQ).
|
12. měsíc.
|
|
Podrobná analýza stravy.
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Podrobná analýza stravy se provádí 24hodinovým obnovením stravy 3 dny v týdnu.
Strava bude analyzována pomocí softwaru HD-ENRICA diet analisys (v17).
Analyzované údaje budou: Energie (Kcal), Bílkoviny (g), Sacharidy (g), Tuky (g), Vláknina (g), vitamíny (mg), minerální látky (mg), voda (ml).
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny ve skóre dodržování středomořské diety (MEDAS)
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Změny v MEDAS provádí MEDAS.
0 bodů znamená nedodržení, 14 bodů znamená maximální dodržení.
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny dietního zánětlivého indexu (DII)
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Dietní zánětlivý index se vypočítává s informacemi poskytnutými 24hodinovým stažením stravy 3 dny/týden.
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bolesti, kterou si sami hlásili,
Časové okno: Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci uvádějí týdenní vlastní vnímání bolesti a odpovídají na vizuální analogické škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je maximální představitelná bolest.
|
Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
|
|
Změny tuhosti hlášené sami.
Časové okno: Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci uvádějí týdenní vlastní vnímání tuhosti na stupnici, kde 0 znamená žádnou tuhost a 10 je maximální představitelná tuhost.
|
Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
|
|
Změny v zánětu, který si sami hlásili
Časové okno: Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci uvádějí týdenní vlastní vnímání zánětu na stupnici, kde 0 znamená žádnou ztuhlost a 10 je maximální představitelná tuhost.
|
Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
|
|
Změny v profilu Lipidomics
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Lipidomické profilování bude stanoveno plazmovou plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GC/MS).
Lipidomické profilování ve vzorcích séra bude korelováno s příjmem lipidů.
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny cytokinů/interleukinů (IL)
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 budou analyzovány multiplexním testem.
Výsledky budou korelovány s indexy/skóre aktivity onemocnění.
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Účastníkovi bude změřena výška (m) a hmotnost (kg) a bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI).
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Procento tělesného tuku (BFP) analyzované bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
|
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Procento tělesného tuku (BFP) analyzované antropometrickou analýzou podle postupů ISAK (mezinárodní standardy pro antropometrické hodnocení) a pomocí vzorce Siri, kde % tuku = [(4,95/hustota) - 4,5] * 100
|
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ISAK. (2011). International Standards For Anthropometric Assessment. International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Siri WE. Body composition from fluid spaces and density: analysis of methods. 1961. Nutrition. 1993 Sep-Oct;9(5):480-91; discussion 480, 492. No abstract available.
- Aletaha D, Landewe R, Karonitsch T, Bathon J, Boers M, Bombardier C, Bombardieri S, Choi H, Combe B, Dougados M, Emery P, Gomez-Reino J, Keystone E, Koch G, Kvien TK, Martin-Mola E, Matucci-Cerinic M, Michaud K, O'Dell J, Paulus H, Pincus T, Richards P, Simon L, Siegel J, Smolen JS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, van der Heijde D, van Riel P, Vlad S, van Vollenhoven R, Ward M, Weinblatt M, Wells G, White B, Wolfe F, Zhang B, Zink A, Felson D. Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis: EULAR/ACR collaborative recommendations. Ann Rheum Dis. 2008 Oct;67(10):1360-4. doi: 10.1136/ard.2008.091454.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSP-2016-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .