Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentő étrend hatása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (AIDE-RAP)

2022. február 17. frissítette: Jose manuel Lou Bonafonte

A hosszú távú "gyulladásgátló diéta" ​​hatásai rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára.

A jelenlegi tanulmány úgy tesz, mintha azt tisztázná, hogy az egészséges gyulladáscsökkentő étrend javítja-e a különböző egészséggel kapcsolatos eredményeket a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja annak tisztázása, hogy az egészséges gyulladáscsökkentő étrend javítja-e a különböző egészséggel kapcsolatos eredményeket: a klinikai, analitikai, antropometriai és pszichológiai eredményeket a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél. Tekintettel arra, hogy a beavatkozás táplálkozási tanácsokon alapul, a tanulmány egyik célja az is, hogy értékelje az étrendi tanácsok szerepét a betegek táplálkozási szokásainak hatékony megváltoztatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritises betegek

Kizárási kritériumok:

Bármilyen további patológia vagy helyzet, amely a klinikai kritériumok szerint kockázatot jelenthet a betegre vagy a vizsgálatra nézve. például:

  • Krónikus veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Szív elégtelenség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kontroll diéta (NDA)
Nincs étrendi tanács (NDA)
Egyéb: Kontroll diéta
A kontrollcsoportnak javasolt a szokásos étrendjük betartása. Csak súlyos táplálkozási probléma észlelése esetén javasolt a résztvevőnek azt a táplálkozási szakember megfelelő tanácsával orvosolni.
KÍSÉRLETI: Gyulladáscsökkentő diéta (AIDA)
Gyulladáscsökkentő étrendi tanácsok (AIDA)
Egyéb: Gyulladásgátló diéta
Az intervenciós csoportnak mediterrán diéta által ihletett, gyulladáscsökkentő ételekben gazdag diéta betartása javasolt. Táblázatot kapnak az ajánlott élelmiszerekről, valamint a napi/heti/kétheti fogyasztás gyakoriságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegség aktivitásában
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A betegség aktivitását az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) határozza meg.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások a betegség aktivitásában
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A betegség aktivitását a DAS28 score_c reaktív fehérje (DAS28-CRP) határozza meg.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások a betegség aktivitásában
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A betegség aktivitását a DAS28 score_ erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) határozza meg.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások a betegség aktivitásában
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A betegség aktivitását a Clinical Disease Activity Index (CDAI) határozza meg.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A funkcionális kapacitást a Health Assessment Questionnaire (HAQ) értékeli.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások az önérzet egészségében
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az önérzetes egészségi állapotot az EuroQol-5D-3L (EQ-5D) kérdőív értékeli.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az étrendi minta globális elemzése a beavatkozás során (FFQ)
Időkeret: 12. hónap.
A táplálkozási mintázat globális elemzése a beavatkozás során az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével történik.
12. hónap.
Az étrend részletes elemzése.
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az étrend részletes elemzését heti 3 napon keresztül, 24 órás étrend-visszahívással végezzük. Az étrendet a HD-ENRICA étrendelemző szoftver (v17) elemzi. Az elemzett adatok a következők lesznek: energia (Kcal), fehérjék (g), szénhidrátok (g), zsírok (g), rostok (g), vitaminok (mg), ásványi anyagok (mg), víz (ml).
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások a mediterrán diéta betartásának pontszámában (MEDAS)
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A MEDAS változtatásait a MEDAS végzi. A 0 pont azt jelenti, hogy nem, a 14 pont pedig a maximális adherenciát jelenti.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az étrendi gyulladásos index (DII) változásai
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az étrendi gyulladásos index kiszámítása a heti 3 napon át tartó 24 órás étrendi visszahívással kapott információk alapján történik.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az önbeszámolt fájdalomban,
Időkeret: Minden héten a 0. naptól és 12 hónapon keresztül.
A résztvevők heti rendszerességgel számolnak be a fájdalommal kapcsolatos önérzetükről, egy vizuális analóg skálán válaszolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető maximális fájdalom.
Minden héten a 0. naptól és 12 hónapon keresztül.
Változások az önbeszámolt merevségben.
Időkeret: Minden héten a 0. naptól és 12 hónapon keresztül.
A résztvevők hetente beszámolnak a merevséggel kapcsolatos önérzetükről egy olyan skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs merevség, a 10 pedig az elképzelhető maximális merevség.
Minden héten a 0. naptól és 12 hónapon keresztül.
Változások az önbeszámolt gyulladásban
Időkeret: Minden héten a 0. naptól és 12 hónapon keresztül.
A résztvevők heti rendszerességgel számolnak be a gyulladással kapcsolatos önérzetükről, amely egy olyan skálán felel meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs merevség, a 10 pedig az elképzelhető maximális merevség.
Minden héten a 0. naptól és 12 hónapon keresztül.
Változások a Lipidomics profilban
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A lipidomika profilozását plazma gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC/MS) kell meghatározni. A szérumminták lipidomika profilja összefüggésben lesz a lipidbevitellel.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Változások a citokinekben/interleukinekben (IL)
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 multiplex vizsgálattal elemezzük. Az eredményeket a betegségaktivitási indexekkel/pontszámokkal kell korrelálni.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Megmérik a résztvevő magasságát (m) és súlyát (kg), és kiszámítják a testtömeg-indexet (BMI).
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Testzsírszázalék (BFP) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) elemzett.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.
A testzsírszázalék (BFP) antropometriai analízissel ISAK-eljárások (az antropometriai értékelés nemzetközi szabványai) és a Siri-képlet szerint analizálva, ahol Zsír %= [(4,95/sűrűség) - 4,5] * 100
0. nap, 4. hónap, 8. hónap és 12. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jose manuel Lou Bonafonte

Együttműködők

Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSP-2016-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Kontroll diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel