Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety przeciwzapalnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (AIDE-RAP)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jose manuel Lou Bonafonte

Wpływ długoterminowej porady dotyczącej „diety przeciwzapalnej” u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie, czy zdrowa dieta przeciwzapalna poprawia różne wyniki zdrowotne u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu wyjaśnienie, czy zdrowa dieta przeciwzapalna poprawia różne wyniki związane ze zdrowiem: wyniki kliniczne, analityczne, antropometryczne i psychologiczne u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ponieważ interwencja została oparta na poradach dietetycznych, jednym z celów niniejszego badania jest również ocena roli porad dietetycznych w skutecznej zmianie wzorców żywieniowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria wyłączenia:

Każda dodatkowa patologia lub sytuacja, którą można uznać, zgodnie z kryteriami klinicznymi, za ryzyko dla pacjenta lub dla badania. Na przykład:

  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta kontrolna (NDA)
Brak porad dietetycznych (NDA)
Inny: Dieta kontrolna
Grupie kontrolnej zaleca się przestrzeganie zwykłej diety. Jedynie w przypadku wykrycia poważnego problemu żywieniowego uczestnikowi zalecana jest jego korekta po konsultacji z dietetykiem.
EKSPERYMENTALNY: Dieta przeciwzapalna (AIDA)
Porady dietetyczne przeciwzapalne (AIDA)
Inny: Dieta przeciwzapalna
Grupie interwencyjnej zaleca się dietę inspirowaną dietą śródziemnomorską, bogatą w pokarmy przeciwzapalne. Otrzymują tabelę z zalecanymi pokarmami oraz częstotliwością dziennego/tygodniowego/dwutygodniowego spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Aktywność choroby określa się za pomocą uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Aktywność choroby jest określana przez białko reaktywne DAS28 score_c (DAS28-CRP)
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Aktywność choroby określa się na podstawie wyniku DAS28_ szybkości sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Aktywność choroby określa się za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zdolność funkcjonalną ocenia się za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ).
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w samopostrzeganiu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Samoocena stanu zdrowia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Globalna analiza wzorca żywieniowego podczas interwencji (FFQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 12.
Globalna analiza wzorca żywieniowego podczas interwencji jest oceniana za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ)
Miesiąc 12.
Szczegółowa analiza diety.
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Szczegółową analizę diety przeprowadza 24-godzinny wywiad dietetyczny 3 dni w tygodniu. Dieta zostanie przeanalizowana przez oprogramowanie do analizy diety HD-ENRICA (v17). Analizowane będą następujące dane: Energia (kcal), Białka (g), Węglowodany (g), Tłuszcze (g), Błonnik (g), Witaminy (mg), Minerały (mg), Woda (ml).
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w wyniku przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w systemie MEDAS są przeprowadzane przez firmę MEDAS. 0 punktów oznacza brak przestrzegania, 14 punktów oznacza maksymalne przestrzeganie.
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Dietetyczny wskaźnik zapalny oblicza się na podstawie informacji dostarczonych przez 24-godzinne przypominanie o diecie 3 dni w tygodniu.
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanego przez siebie bólu,
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia 0 i przez 12 miesięcy.
Uczestnicy zgłaszają cotygodniową samoocenę bólu, odpowiadając na wizualną skalę analogową, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Co tydzień od dnia 0 i przez 12 miesięcy.
Zmiany w zgłaszanej przez siebie sztywności.
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia 0 i przez 12 miesięcy.
Uczestnicy zgłaszają cotygodniową samoocenę dotyczącą sztywności, odpowiadając na skalę, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 to maksymalna możliwa do wyobrażenia sztywność.
Co tydzień od dnia 0 i przez 12 miesięcy.
Zmiany w zgłaszanym przez siebie stanie zapalnym
Ramy czasowe: Co tydzień od dnia 0 i przez 12 miesięcy.
Uczestnicy zgłaszają cotygodniową samoocenę stanu zapalnego, odpowiadając na skalę, w której 0 oznacza brak sztywności, a 10 to maksymalna możliwą do wyobrażenia sztywność.
Co tydzień od dnia 0 i przez 12 miesięcy.
Zmiany w profilu lipidomicznym
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Profilowanie lipidomiczne zostanie określone za pomocą spektrometrii mas z chromatografią plazmową (GC/MS). Profilowanie lipidomiczne w próbkach surowicy będzie skorelowane z przyjmowaniem lipidów.
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w cytokinach/interleukinach (IL)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 będą analizowane w teście multipleksowym. Wyniki zostaną skorelowane ze wskaźnikami/wynikami aktywności choroby.
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zostanie zmierzony wzrost (m) i waga (kg) uczestnika oraz obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI).
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Procent tkanki tłuszczowej (BFP) analizowany metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.
Procent tkanki tłuszczowej (BFP) analizowany za pomocą analizy antropometrycznej zgodnie z procedurami ISAK (międzynarodowe standardy oceny antropometrycznej) i przy użyciu formuły Siri gdzie Fat %= [(4,95/gęstość) - 4,5] * 100
Dzień 0, miesiąc 4, miesiąc 8 i miesiąc 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose manuel Lou Bonafonte

Współpracownicy

Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSP-2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj